FDA 食品設施註冊流程怎麼走？台灣業者一步一步說明

引言

截至2024年9月，美國境外食品企業在FDA註冊總數已達128,886家，其中台灣企業就有2,141家。當台灣食品業者想要進軍美國市場時，FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者必須瞭解的第一道關卡。許多企業主常因為不熟悉註冊細節而延誤出口計畫，甚至因資料錯誤導致申請被拒。本文將針對FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者的實際需求，提供完整且易懂的操作指南，讓業者能夠一步一步完成註冊，順利開拓美國市場商機。

核心要點總結

• FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者必須在生產出口美國食品前完成註冊，且需每兩年更新一次
• 每個製造設施都需要獨立的DUNS碼，這是申請過程中最容易被忽略的重要環節
• 註冊資料變更必須在60天內更新，包括企業名稱、地址或聯絡人等資訊
• FDA不要求在產品標籤上顯示註冊號碼，註冊號僅供FDA內部管理使用
• 台灣業者可選擇自行註冊或委託美國代理人協助完成整個流程

什麼是FDA食品設施註冊？

FDA 食品設施註冊是美國食品藥物管理局（FDA）依據《生物恐怖主義法案》及《食品安全現代化法》要求，所有製造、加工、包裝或存儲供美國人類或動物消費食品的國內外設施，都必須向FDA註冊的制度。

註冊的法律基礎

根據美國FDA官方網站公布的規範，食品設施註冊制度主要依據以下法規：

• 公共衛生安全和生物恐怖主義防範和應對法（2002年）
• 食品安全現代化法（FSMA）（2011年）
• 聯邦食品、藥品和化妝品法相關條款

重要提醒：未完成FDA註冊的食品設施，其產品將被拒絕進入美國市場，並可能面臨貨物扣留或銷毀的處罰。

哪些台灣業者需要註冊？

FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者若符合以下條件之一，就必須完成註冊：

FDA 食品設施註冊流程台灣業者完整指南

步驟一：準備必要資訊和文件

在開始FDA 食品設施註冊 流程 台灣之前，業者需要準備以下資訊：

基本企業資訊：

• 企業法定名稱（中英文）
• 設施實際地址（不可使用郵政信箱）
• 郵寄地址
• 電話和電子郵件
• 緊急聯絡資訊

DUNS號碼：

• 向鄧白氏公司（Dun & Bradstreet）申請DUNS號碼
• 每個製造設施都需要獨立的DUNS碼
• 申請通常需要5-7個工作天

產品分類資訊：

• 需要明確設施生產的食品類別代碼（Food Product Category）
• 加工類型（如烘焙、罐頭、冷凍等）

步驟二：指定美國代理人

FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者必須指定一位位於美國的代理人（US Agent），負責：

• 協助FDA與台灣設施進行溝通
• 接收FDA的通知和詢問
• 在緊急情況下作為聯絡窗口

美國代理人資格要求：

1. 必須位於美國境內
2. 可以是個人或企業
3. 需要提供完整的聯絡資訊
4. 必須能夠以英文溝通

專業建議：許多台灣業者選擇委託專業的FDA註冊代理服務公司，這些公司不僅提供美國代理人服務，還能協助整個註冊流程。

步驟三：線上完成註冊申請

FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者可透過FDA的**食品設施註冊模組（Food Facility Registration Module, FFRM）**進行線上註冊：

註冊步驟詳解：

1. 進入FDA統一註冊和清單系統（FURLS）
   • 訪問FDA官方註冊網站
   • 創建帳戶或使用現有帳戶登入
2. 選擇註冊類型
   • 新設施註冊（Initial Registration）
   • 更新註冊（Renewal）
   • 修改註冊資訊（Update）
3. 填寫設施資訊
   • 輸入企業基本資料
   • 填寫DUNS號碼
   • 選擇食品類別代碼
4. 指定美國代理人
   • 輸入代理人完整資訊
   • 確認代理人授權
5. 提交申請
   • 檢查所有資訊正確性
   • 提交註冊申請
   • 列印或保存確認文件

步驟四：取得註冊號碼

完成FDA 食品設施註冊 流程 台灣後，系統會立即生成一組11位數的註冊號碼。

註冊號碼特點：

• 格式通常為：1xxxxxxxxxx
• 註冊號碼終身有效，不會因更新而改變
• 每個設施都有獨立的註冊號碼
• FDA不要求在產品標籤上標示此號碼

註冊後的維護與更新

兩年一次的定期更新

根據FDA的食品安全規範，FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者完成初次註冊後，必須每兩年在10月1日至12月31日期間更新註冊資訊。

更新重點：

• 即使資訊沒有變更，也必須確認更新
• 更新不會改變原有的註冊號碼
• 未按時更新可能導致註冊失效

資料變更的60天規則

當設施發生以下變更時，必須在60天內更新註冊資訊：

設施停止運營的處理

如果台灣業者決定停止出口美國市場或設施關閉，應該：

1. 登入FDA註冊系統
2. 選擇「取消註冊」（Cancel Registration）
3. 說明取消原因
4. 保留取消確認文件

重要提醒：即使暫時停止出口，建議保留註冊狀態，以便未來重新啟動時無需重新申請。

常見問題與錯誤避免

FDA註冊常見錯誤

許多台灣業者在進行FDA 食品設施註冊 流程 台灣時，經常遇到以下問題：

1. DUNS號碼問題

• 未申請DUNS碼就開始註冊
• 使用母公司的DUNS碼而非工廠本身的
• DUNS資訊與註冊資訊不一致

2. 美國代理人設定錯誤

• 指定不在美國境內的代理人
• 代理人聯絡資訊不完整
• 未取得代理人書面同意

3. 食品類別選擇錯誤

• 選擇過於廣泛或不準確的類別
• 遺漏部分產品類別
• 不了解FDA的分類系統

4. 更新維護疏忽

• 忘記兩年一次的定期更新
• 資訊變更未在60天內更新
• 未保留註冊相關文件

解決方案與最佳實踐

建立註冊管理制度：

• 設立專人負責FDA註冊事務
• 建立提醒系統追蹤更新期限
• 保存完整的註冊文件記錄

尋求專業協助：

• 首次註冊建議諮詢專業顧問
• 委託有經驗的FDA註冊代理服務
• 參加相關的法規培訓課程

根據美國國際貿易署（ITA）的建議，台灣業者可透過以下管道獲得協助：

• 台灣經濟部國際貿易局
• 美國在台協會（AIT）
• 專業FDA顧問公司
• 產業公會組織

費用與時程規劃

註冊相關費用

FDA 食品設施註冊 流程 台灣本身是免費的，但業者可能需要支付以下相關費用：

時程規劃建議

完成FDA 食品設施註冊 流程 台灣的典型時程：

自行註冊時程：

• DUNS號碼申請：5-7個工作天
• 準備資料：3-5個工作天
• 線上註冊：1個工作天
• 總計：約2週

委託專業服務時程：

• 資料蒐集與準備：5-7個工作天
• 顧問審核與提交：3-5個工作天
• 總計：約10-14天

專業建議：建議台灣業者在計畫首次出口美國前至少提前1個月開始準備FDA註冊，預留充足時間處理可能遇到的問題。

結論

FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者進軍美國市場的必經之路，雖然過程涉及多個步驟和細節，但只要掌握正確的流程和注意事項，就能順利完成註冊。關鍵要點包括：提前申請DUNS號碼、指定合格的美國代理人、準確填寫食品類別資訊，以及建立長期的維護更新機制。

台灣食品產業具有優質的製造能力和獨特的產品特色，美國市場提供了龐大的商機。完成FDA 食品設施註冊不僅是法規要求，更是展現企業專業度和產品安全承諾的重要證明。

立即行動：

1. 評估您的設施是否需要FDA註冊
2. 開始準備必要的文件和資訊
3. 申請DUNS號碼
4. 選擇自行註冊或尋求專業協助
5. 建立註冊維護管理制度

根據國際貿易中心（ITC）的研究，完成FDA註冊的企業在美國市場的成功率提高達60%。不要讓註冊流程成為您拓展美國市場的障礙，現在就開始準備，讓台灣優質食品走向國際舞台！

常見問題FAQ

Q1：FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者需要多久完成一次更新？

A1： 根據FDA規定，每兩年必須更新一次，更新期間為每個偶數年的10月1日至12月31日。即使設施資訊沒有任何變更，也必須登入系統確認更新。未按時更新可能導致註冊失效，影響產品出口。建議企業建立提醒機制，確保不會錯過更新期限。

Q2：如果我的工廠地址變更，FDA 食品設施註冊需要重新申請嗎？

A2： 不需要重新申請，但必須在60天內更新註冊資訊。登入FDA註冊系統，選擇「更新註冊資訊」，修改設施地址即可。原有的註冊號碼不會改變。若變更為完全不同的設施或所有權轉移，則可能需要重新註冊。

Q3：台灣小型食品加工業者也需要完成 FDA 食品設施註冊 流程嗎？

A3： 是的，無論企業規模大小，只要產品出口美國供人類或動物消費，都必須完成註冊。FDA不因企業規模給予豁免。不過，小型業者可以考慮委託專業代理服務，降低流程複雜度和時間成本。

Q4：FDA 註冊號碼需要印在產品標籤上嗎？

A4： 不需要。根據FDA官方說明，註冊號碼僅供FDA內部管理使用，不要求也不建議將註冊號碼印在產品標籤或包裝上。產品標籤應遵循FDA的營養標示和成分標示規範。

Q5：完成 FDA 食品設施註冊 流程 台灣業者是否還需要其他認證？

A5： FDA註冊只是基本要求之一。根據產品類型，台灣業者可能還需要：

• 食品加工預防性控制（FSPCA）認證
• HACCP計畫（某些食品類別強制要求）
• 第三方認證（如GFSI認可的認證）
• 特定產品的額外許可（如低酸罐頭食品需要FCE註冊）

建議業者根據具體產品類別，向專業顧問或參考FDA食品安全指南確認所有必要的合規要求。

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