倉儲在美國但不生產食品，需要 FDA 食品註冊嗎？（2026 最新）

前言

研究顯示93%的人受到「知識錯覺」的困擾——你以為自己理解，但實際上並不清楚。當台灣跨境電商賣家面對美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎這個問題時，許多人也陷入了類似的迷思：「我只是租用倉儲空間存放商品，又不在美國生產食品，應該不需要註冊吧？」這種想法可能讓您的貨物在海關被扣押，導致數百萬元的損失。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的最新規定，倉儲 FDA 食品註冊 義務並非只針對製造商，而是涵蓋所有在美國境內儲存食品的設施。本文將深入解析倉儲設施的FDA註冊要求，協助您釐清合規責任，避免違規風險，讓跨境電商之路更加順暢。

核心要點總結

• 所有在美國境內儲存供人類或動物食用食品的倉儲設施都必須向FDA註冊，不論是否涉及生產製造
• 公共倉庫、配送中心及FBA倉儲均屬於FDA監管範圍，台灣賣家使用這些服務仍需確保合規
• 未完成FDA註冊的設施可能面臨貨物扣押、罰款及業務中斷等嚴重後果
• 註冊責任通常由設施所有者或營運者承擔，但租用方也需確認合作夥伴的合規狀態
• FDA註冊需每兩年更新一次，並在設施資訊變更時及時通報

一、美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎：法規基礎解析

1.1 FDA食品設施註冊的法律依據

根據《美國生物恐怖主義法案》（Bioterrorism Act）及《食品安全現代化法案》（FSMA），任何在美國境內製造、加工、包裝或儲存供人類或動物食用食品的設施，都必須向FDA註冊。這項規定的核心目的是建立完整的食品供應鏈追溯系統，以快速應對食品安全事件。

重要提醒：「儲存」（storage）明確列為受管制活動之一，這意味著即使倉儲設施不進行任何食品加工或製造，只要存放供人類或動物食用的食品，就必須完成FDA註冊。

1.2 倉儲設施的定義範圍

倉儲 FDA 食品註冊 義務涵蓋的設施類型包括：

• 公共倉庫（Public Warehouse）：提供商業儲存服務的第三方物流設施
• 配送中心（Distribution Center）：處理食品分揀、包裝及配送的物流中心
• 冷藏倉儲（Cold Storage Facility）：專門儲存需要溫控的食品
• 亞馬遜FBA倉庫：雖然由亞馬遜營運，但存放食品的賣家仍需確認註冊狀態

根據Registrar Corp的專業建議，許多倉儲營運商已主動完成FDA註冊，但賣家仍有責任確認合作倉儲的合規狀態。

二、倉儲設施的FDA註冊義務與豁免情況

2.1 哪些倉儲設施必須註冊？

2.2 FDA註冊的豁免條件

根據FDA官方指南，以下情況可能獲得豁免：

1. 純粹零售終端：直接向消費者銷售食品的零售店面
2. 餐飲服務場所：餐廳、咖啡廳等直接供餐場所
3. 非營利性食品機構：食物銀行、慈善組織（須符合特定條件）
4. 捕魚船隻：從事捕撈活動的漁船
5. 僅儲存未加工農產品的農場設施

注意：豁免條件非常嚴格，大多數商業倉儲設施都不符合豁免資格。當不確定是否需要註冊時，建議諮詢專業的FDA合規顧問如绿圈圈等專業平台。

2.3 註冊責任歸屬

倉儲 FDA 食品註冊 義務的責任主體通常為：

• 設施所有者或營運者：公共倉庫公司需負責註冊其設施
• 美國代理人：所有外國企業必須指定一名美國代理人
• 租用方的確認責任：雖然租用倉儲的賣家不需親自註冊倉庫，但須確保使用的倉儲已合規

三、台灣賣家使用美國倉儲的合規策略

3.1 FBA賣家的特殊考量

許多台灣跨境電商賣家使用亞馬遜FBA服務，面對美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎的問題時，需要理解：

亞馬遜倉儲的註冊狀態：

• 亞馬遜的FBA倉儲設施通常已完成FDA註冊
• 賣家仍需完成自身的FDA食品設施註冊（如果在台灣有製造或包裝活動）
• 需要準備完整的供應鏈文件，包括倉儲的註冊號碼

根據《台灣亞馬遜跨境電商合規服務平台Greenoo》的專業分析，台灣FBA食品賣家屬於經銷商範疇，即使透過亞馬遜倉儲配送，仍需履行自身的FDA註冊義務。

3.2 使用第三方物流的注意事項

選擇美國第三方物流（3PL）倉儲服務時：

1. 要求提供FDA註冊證明：確認倉儲設施的註冊號碼（11位數字）
2. 書面確認合規責任：在合約中明確註冊責任歸屬
3. 定期檢查註冊狀態：FDA註冊每兩年需更新，確保合作夥伴持續合規
4. 準備應急方案：若倉儲失去合規狀態，預備替代方案

3.3 合規成本與風險評估

合規成本（年度估算）：

• FDA食品設施註冊：免費（但需美國代理人服務，約300-800美元/年）
• 專業合規諮詢：500-2000美元
• 文件準備與翻譯：200-500美元

違規風險：

• 貨物在海關被扣押或銷毀
• FDA警告信或進口禁令
• 亞馬遜帳號凍結或商品下架
• 法律訴訟及罰款（最高可達數萬美元）

根據McKinsey研究報告指出，食品供應鏈合規成本通常僅佔營業額的0.5-2%，但違規損失可能高達年營收的10-30%。

四、FDA食品設施註冊完整流程

4.1 註冊前準備工作

完成倉儲 FDA 食品註冊 義務前需準備：

1. 設施基本資訊
   • 設施完整地址
   • 聯絡人資訊
   • 營業執照副本
2. 食品類別清單
   • 儲存的食品種類代碼（參考FDA食品分類系統）
   • 活動類型（製造、加工、包裝、儲存等）
3. 美國代理人
   • 必須指定一名常駐美國的代理人
   • 代理人需提供完整聯絡資訊
   • 可委託專業服務如绿圈圈平台協助

4.2 註冊操作步驟

步驟一：建立FDA帳戶

• 前往FDA統一註冊系統（FURLS）
• 建立企業帳號並驗證電子郵件

步驟二：填寫設施資訊

• 選擇「食品設施註冊」（Food Facility Registration）
• 填寫設施詳細資訊
• 選擇儲存的食品類別

步驟三：指定美國代理人

• 提供代理人完整資訊
• 確認代理人已同意擔任此職責

步驟四：提交與確認

• 審核所有資訊無誤後提交
• 系統即時生成11位數註冊號碼
• 列印或儲存註冊確認文件

4.3 註冊後的維護義務

1. 兩年更新制度：每逢偶數年的10月1日至12月31日進行更新
2. 資訊變更通報：設施地址、所有權、活動類型變更需60天內通報
3. 紀錄保存：保留所有註冊文件至少2年
4. 配合FDA檢查：FDA可能進行不定期檢查

五、常見誤區與合規建議

5.1 五大常見誤區

誤區一：只租用倉儲不需要註冊
❌ 錯誤：倉儲設施需要註冊，租用方需確認倉儲已合規

誤區二：只有製造商需要FDA註冊
❌ 錯誤：儲存、包裝、配送等環節均需註冊

誤區三：透過FBA就不需要擔心FDA問題
❌ 錯誤：賣家自身的製造或包裝設施仍需註冊

誤區四：FDA註冊一次就永久有效
❌ 錯誤：每兩年需更新一次註冊

誤區五：小規模業務可以豁免
❌ 錯誤：業務規模不是豁免依據，設施類型才是關鍵

5.2 绿圈圈專業合規建議

**绿圈圈**合規服務平台針對台灣跨境電商提供的專業建議：

1. 提前規劃：在商品出口前至少30天完成所有註冊
2. 文件齊全：準備完整的供應鏈文件，包括所有中間環節的FDA註冊證明
3. 選擇合規夥伴：優先選擇已通過FDA註冊的3PL倉儲服務商
4. 定期審查：每季度檢查合作夥伴的合規狀態
5. 專業協助：複雜情況建議委託專業合規顧問處理

5.3 倉儲選擇合規檢查清單

選擇美國倉儲服務時的必查項目：

• 倉儲設施是否持有有效的FDA註冊號碼
• 註冊資訊是否在FDA公開資料庫中可查
• 註冊狀態是否在有效期內（查看最近更新日期）
• 倉儲是否提供書面的合規保證
• 合約中是否明確規範合規責任歸屬
• 倉儲是否有食品安全管理系統（如HACCP認證）
• 是否能提供貨物追溯紀錄

六、2026年FDA合規新趨勢

6.1 FSMA新規的影響

美國食品安全現代化法案（FSMA）持續強化供應鏈管理要求：

• 外國供應商驗證計劃（FSVP）：進口商需驗證國外供應商的食品安全管理
• 預防性控制規則：倉儲設施需實施更嚴格的食品安全管理
• 追溯性要求加強：FDA正在推動食品追溯性最終規則（Food Traceability Final Rule）

6.2 科技在合規中的應用

現代倉儲管理趨勢：

1. 區塊鏈技術：提升供應鏈透明度與追溯能力
2. 物聯網感測器：即時監控溫度、濕度等關鍵參數
3. 自動化合規報告：透過系統自動生成FDA要求的紀錄
4. 雲端文件管理：集中管理所有合規文件

根據Deloitte產業報告預測，到2026年，超過60%的大型食品倉儲將採用數位化合規管理系統。

結論

面對美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎這個問題，答案非常明確：是的，所有在美國境內儲存食品的倉儲設施都必須完成FDA註冊，無論是否涉及生產製造。倉儲 FDA 食品註冊 義務不僅是法律要求，更是保護品牌聲譽和業務永續發展的必要投資。

關鍵行動建議：

1. 立即檢查：確認您使用的所有美國倉儲設施都已完成FDA註冊
2. 補齊文件：準備完整的供應鏈合規文件
3. 尋求專業協助：透過绿圈圈等專業平台獲得合規支援
4. 建立管理制度：將FDA註冊更新納入年度合規管理流程

合規成本遠低於違規風險，及早完成美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎的評估與行動，是每一位跨境電商賣家的明智選擇。讓我們一起建立更安全、更透明的食品供應鏈，贏得消費者信任，開創跨境電商的長遠成功。

立即行動：訪問**绿圈圈**合規服務平台，獲取FDA註冊專業諮詢與一站式解決方案！

常見問題 FAQ

Q1：我只是透過亞馬遜FBA銷售食品，倉儲不是我自己的，還需要考慮美國倉儲 需要 FDA 食品註冊嗎這個問題嗎？

A1：是的，您仍需關注此問題。雖然亞馬遜的FBA倉儲通常已完成FDA註冊，但作為食品賣家，您有責任確認：(1) 您在台灣的製造或包裝設施已完成FDA註冊；(2) 您使用的FBA倉儲確實持有有效的FDA註冊；(3) 您準備了完整的供應鏈文件。未完成這些步驟可能導致貨物無法清關或帳號被凍結。建議透過绿圈圈等專業平台確認完整的合規狀態。

Q2：倉儲 FDA 食品註冊 義務的責任到底是倉儲公司還是我這個租用者？

A2：倉儲 FDA 食品註冊 義務的直接責任在於倉儲設施的所有者或營運者（通常是倉儲公司）。然而，作為租用方，您有責任確認所使用的倉儲設施已合法完成FDA註冊。建議在簽訂倉儲合約時，要求對方提供FDA註冊號碼並書面確認其合規狀態。如果倉儲設施因未註冊而導致您的貨物被扣押，您仍將承擔業務損失。

Q3：FDA食品設施註冊需要多少費用？多久需要更新一次？

A3：FDA食品設施註冊本身是免費的，不需要向FDA繳納註冊費用。但您可能需要支付相關服務費用，包括：(1) 美國代理人服務費（約300-800美元/年）；(2) 專業合規諮詢費（視複雜度而定）。註冊後需要每兩年更新一次，具體時間為每逢偶數年的10月1日至12月31日期間。設施資訊若有重大變更（如地址、所有權、活動類型），需在60天內向FDA通報更新。

Q4：如果我的貨物已經在未註冊的倉儲中，現在補註冊還來得及嗎？

A4：理論上FDA註冊可以隨時進行，註冊後會立即生成註冊號碼。但如果FDA已經發現違規情況或貨物已被扣押，補註冊可能無法完全消除法律後果。建議立即採取以下步驟：(1) 儘快完成倉儲設施的FDA註冊；(2) 準備詳細說明文件，解釋延遲原因；(3) 主動聯繫FDA說明情況並展示改善措施；(4) 諮詢專業的FDA合規顧問如绿圈圈平台，協助處理可能的監管問題。預防永遠優於補救，建議其他尚未註冊的設施立即完成註冊。

Q5：绿圈圈可以提供哪些FDA註冊相關的協助服務？

A5：绿圈圈作為專業的台灣跨境電商合規服務平台，提供全方位的FDA註冊支援，包括：(1) FDA食品設施註冊代辦服務；(2) 美國代理人服務；(3) 供應鏈合規審查與建議；(4) 倉儲合規狀態查核；(5) FDA註冊文件準備與翻譯；(6) 兩年一次的註冊更新提醒與代辦；(7) 應對FDA檢查的專業諮詢。透過**绿圈圈**官網可以獲得針對您具體情況的合規方案評估，確保您的跨境食品業務完全符合美國法規要求。