台灣賣家與外貿工廠出口美國 FDA 化妝品合規全指南

台灣賣家與外貿工廠若欲將化妝品出口至美國市場，須依 FDA 規範完成產品註冊與設施登記，並確認產品是否屬 OTC 藥品範疇，同時釐清責任主體歸屬與標示合規要求。

此圖整理 FDA 化妝品合規的四大判斷面向，協助台灣賣家與外貿工廠建立正確理解架構。

一、FDA 化妝品與 OTC 藥品的分類判斷邏輯

美國 FDA 對化妝品與 OTC 藥品的分類，並非以產品名稱或使用部位為判斷依據，而是以「宣稱功能」與「作用機轉」為核心標準。

若產品宣稱具有治療、預防疾病或改變人體結構功能（如防曬、美白、抗痘），即便外觀為化妝品形式，仍可能被歸類為 OTC 藥品，須遵循更嚴格的審查與註冊程序。

反之，若產品僅宣稱清潔、美化、修飾外觀等用途，且不涉及藥理作用，則屬化妝品範疇，適用 MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）規範。

此判斷邏輯直接影響後續的註冊流程、成分審查、標示要求與責任歸屬，台灣賣家與外貿工廠應於產品設計階段即進行正確分類。

二、台灣賣家與外貿工廠的責任歸屬判斷

在 FDA 化妝品合規架構下，責任主體的判斷取決於「誰控制產品配方與標示內容」，而非單純以「誰製造」或「誰出貨」為標準。

若台灣外貿工廠僅依客戶指定配方進行代工生產，且不參與配方設計或標示決策，則該工廠為「製造商（Manufacturer）」，客戶為「責任方（Responsible Person）」。

若台灣品牌自行設計配方、決定標示內容，並委託工廠代工，則該品牌為責任方，須完成 FDA 註冊與設施登記。

若台灣工廠同時具備配方開發能力，並以自有品牌或自主決策方式出口美國，則該工廠即為責任方，須自行完成所有合規程序。

此判斷邏輯與台灣內銷或其他市場的責任歸屬邏輯可能不同，應於合約階段明確約定，避免後續爭議。

三、FDA 化妝品註冊與設施登記流程

自 2022 年 MoCRA 法案生效後，所有在美國市場銷售的化妝品，其責任方與製造設施均須完成 FDA 註冊與登記。

註冊流程包含兩大部分：「設施登記（Facility Registration）」與「產品列表（Product Listing）」，兩者須透過 FDA 的電子系統完成。

設施登記須由製造工廠或責任方提交，內容包含設施地址、聯絡資訊、製造類型（如：配方、填充、包裝）等基本資料，登記完成後將取得設施註冊號碼（FRN）。

產品列表則由責任方提交，須逐一列出所有在美銷售的產品名稱、類別、成分清單及使用方式，每項產品將取得產品列表號碼（PLN）。

若產品配方或標示內容變更，須於變更後 60 日內更新產品列表；若設施地址或製造類型變更，亦須於變更後 60 日內更新設施登記。

台灣賣家與外貿工廠應於產品首次出口前完成註冊，並建立定期更新機制，避免因資料過期導致合規風險。

📊 表格說明：FDA 化妝品註冊與設施登記項目對照（資料彙整：【跨境安規判斷-綠圈圈】）

項目	設施登記（Facility Registration）	產品列表（Product Listing）
提交主體	製造工廠或責任方	責任方
提交內容	設施地址、聯絡資訊、製造類型	產品名稱、類別、成分清單、使用方式
取得編號	設施註冊號碼（FRN）	產品列表號碼（PLN）
更新頻率	變更後 60 日內	變更後 60 日內
適用情境	所有製造設施	所有在美銷售產品

文字說明（放置於表格下方）：
此表格整理 FDA 化妝品註冊的兩大核心項目，協助台灣賣家與工廠快速判斷提交主體與更新時機。

四、成分審查與標示合規要求

FDA 對化妝品成分的審查，採「禁用成分清單」與「限用成分清單」並行制度，而非逐一審批制。

若產品含有 FDA 明確禁用的成分（如：氯仿、汞化合物、某些色素），即無法合法進入美國市場；若含有限用成分（如：某些防腐劑、染髮劑成分），則須符合濃度限制與特定標示要求。

標示合規要求包含：產品名稱、淨重、製造商或責任方資訊、成分清單（依含量由高至低排列）、警語（如適用）等項目，且須以英文標示於產品包裝上。

若產品同時具備化妝品與 OTC 藥品雙重性質（如：含防曬成分的粉底液），則須同時符合化妝品與 OTC 藥品的標示規範，包含「Drug Facts」面板與活性成分標示。

台灣賣家與外貿工廠應於產品設計階段即進行成分合規檢查，並委託專業單位進行標示審核，避免因標示錯誤導致產品被拒絕入境或下架。

此圖對比化妝品與 OTC 藥品的標示要求差異，協助台灣賣家與工廠判斷雙重性質產品的合規重點。

五、常見誤區與實務判斷重點

台灣賣家與外貿工廠在進行 FDA 化妝品合規時，常見的誤區包含：

誤區一：認為只要產品外觀為化妝品，即可直接適用化妝品規範，忽略宣稱功能可能導致產品被歸類為 OTC 藥品。

誤區二：認為只要完成 FDA 註冊，即可自由宣稱任何功效，忽略宣稱內容須與產品分類一致，且不得涉及未經核准的藥品用途。

誤區三：認為代工工廠無需負擔任何合規責任，忽略工廠仍須完成設施登記，且若參與配方設計或標示決策，可能被認定為責任方。

誤區四：認為成分只要在台灣合法，即可直接用於美國市場，忽略 FDA 禁用與限用成分清單與台灣規範不完全相同。

實務上，台灣賣家與外貿工廠應於產品開發階段即進行分類判斷、責任歸屬確認、成分合規檢查與標示審核，並建立定期更新機制，以降低後續執行與市場風險。

【適用說明】

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

【官方依據說明】

依據美國 FDA 的公開說明，化妝品與 OTC 藥品的分類判斷以產品宣稱功能為核心標準，而非產品形式或使用部位，責任方須依產品實際宣稱內容完成對應的註冊與合規程序。

官方來源：

Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap
Cosmetic Facility Registration and Product Listing
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/cosmetic-facility-registration-and-product-listing
Prohibited & Restricted Ingredients in Cosmetics
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics

【FAQ】

Q1：台灣外貿工廠若僅代工生產，是否仍須完成 FDA 設施登記？
是，即使工廠僅進行代工生產，仍須完成設施登記，但產品列表通常由責任方（客戶）提交。

Q2：若產品同時具備化妝品與 OTC 藥品性質，應如何進行註冊？
須同時符合化妝品與 OTC 藥品的註冊與標示要求，包含設施登記、產品列表與 Drug Facts 面板標示。

Q3：若產品配方或標示變更，是否需要重新註冊？
不需重新註冊，但須於變更後 60 日內更新產品列表內容，確保 FDA 系統資料正確。

Q4：若台灣品牌委託美國當地工廠代工，責任方為誰？
若台灣品牌控制配方與標示內容，則台灣品牌為責任方，須完成產品列表提交；美國工廠須完成設施登記。

Q5：若產品僅在台灣製造並出口美國，是否需在美國設立辦公室？
不需要，但責任方須提供美國境內的聯絡地址（可為代理商或進口商地址），作為 FDA 通訊用途。

Q6：若產品含有 FDA 限用成分，是否完全無法進入美國市場？
不一定，若符合濃度限制與特定標示要求，仍可合法銷售，但須於標示上明確標註相關警語。

Q7：若產品已在台灣完成化妝品備查，是否可直接用於美國市場？
不可以，台灣備查與 FDA 註冊為不同制度，須分別完成，且成分與標示要求可能不同。

在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題，可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。

本文為資訊整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。