台灣化妝品賣家一定要做 FDA 化妝品註冊嗎?(2026 最新判定)

台灣化妝品賣家是否一定要做 FDA 化妝品註冊,取決於產品是否在美國境內銷售、責任主體歸屬,以及銷售平台要求。若產品最終在美國境內銷售,且賣家被認定為責任主體,則必須完成 FDA 化妝品註冊。

為什麼會有這個疑問？

許多台灣化妝品賣家在準備出口美國時,常收到平台或物流業者要求提供 FDA 化妝品註冊資料,卻不確定自己是否真的需要註冊。這個疑問的核心在於責任主體的判定,以及不同銷售情境下的法規適用範圍。

依據 MoCRA 法規,所有在美國境內銷售的化妝品都必須完成 FDA 化妝品註冊,但實際執行時,責任主體可能是品牌方、進口商或製造商,這使得判斷變得複雜。

判定的核心邏輯

FDA 化妝品註冊的判定核心在於兩個要素:產品是否在美國境內銷售,以及誰是法律上的責任主體。若產品僅在台灣境內銷售,或僅作為原料出口,則不適用 FDA 化妝品註冊要求。

若產品以成品形式進入美國市場,且台灣賣家在銷售流程中扮演品牌方或進口商角色,則必須完成註冊。若台灣賣家僅為代工廠,且品牌方為美國公司,則註冊責任可能由美國品牌方承擔。

此圖說明品牌方、進口商與製造商在 FDA 化妝品註冊中的責任歸屬判定邏輯。

不同銷售情境的判定

若台灣賣家透過 Amazon、TikTok Shop 等平台直接銷售化妝品至美國消費者,且產品標示上顯示台灣品牌名稱,則賣家通常被認定為責任主體,必須完成 FDA 化妝品註冊。

若台灣賣家透過美國進口商或經銷商銷售,且產品標示上顯示美國公司名稱,則註冊責任可能由美國進口商承擔。但實務上,平台仍可能要求台灣賣家提供相關文件以證明合規性。

若台灣賣家僅為代工廠,且產品標示上顯示美國品牌名稱,則註冊責任通常由美國品牌方承擔。但代工廠仍需配合提供製造資訊與配方資料。

平台要求與法規要求的差異

Amazon、TikTok Shop 等電商平台的要求與 FDA 法規要求並不完全相同。平台可能基於風險管理,要求所有賣家提供 FDA 化妝品註冊資料,即使法規上該賣家並非責任主體。

這種情況下,台灣賣家需判斷自己在銷售流程中的實際角色。若確實為責任主體,則應完成註冊。若僅為中間環節,則應與美國進口商或品牌方協調,由實際責任主體完成註冊,並提供相關證明文件給平台。

此圖對比台灣賣家在不同銷售情境下的 FDA 化妝品註冊義務差異。

在判斷是否需要完成 FDA 化妝品註冊前,台灣賣家應先釐清以下問題:產品標示上顯示的是誰的名稱、誰控制產品的標示內容、誰負責產品在美國的銷售與行銷、平台要求的文件是否可由其他責任主體提供。

若上述問題的答案均指向台灣賣家本身,則應完成 FDA 化妝品註冊。若答案指向美國進口商或品牌方,則應與對方協調,由實際責任主體完成註冊,並取得相關證明文件。

表格說明: 台灣賣家 FDA 化妝品註冊判定檢查表(資料彙整:跨境安規判斷-綠圈圈)

判定項目	需要註冊	可能無需註冊
產品標示顯示台灣品牌名稱	✓
透過美國進口商銷售,標示顯示美國公司		✓
僅為代工廠,標示顯示美國品牌		✓
直接銷售至美國消費者	✓
平台要求提供 FDA 資料	視責任歸屬	視責任歸屬

此表格幫助台灣賣家快速判斷在不同情境下是否需要完成 FDA 化妝品註冊。

官方依據說明段落

依據 FDA 的公開說明,所有在美國境內銷售的化妝品都必須完成註冊,但責任主體的判定需依據產品標示、銷售流程與實際控制權進行綜合判斷。

官方來源:

Cosmetic Registration and Product Listing
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/about-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

時間適用聲明

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

FAQ

FAQ 1: 台灣化妝品賣家一定要做 FDA 化妝品註冊嗎?
取決於產品是否在美國境內銷售,以及賣家是否為責任主體。若產品在美國銷售且賣家為責任主體,則必須註冊。

FAQ 2: 透過 Amazon 銷售化妝品至美國,一定要做 FDA 註冊嗎?
若產品標示顯示台灣品牌名稱,且直接銷售至美國消費者,通常需要完成註冊。若透過美國進口商,則視責任歸屬。

FAQ 3: 平台要求提供 FDA 資料,但我不是責任主體怎麼辦?
應與實際責任主體(如美國進口商或品牌方)協調,由對方完成註冊並提供相關證明文件給平台。

FAQ 4: 僅為代工廠,需要做 FDA 化妝品註冊嗎?
若產品標示顯示美國品牌名稱,且品牌方為責任主體,代工廠通常無需註冊,但需配合提供製造資訊。

FAQ 5: 如何判斷自己是否為 FDA 化妝品註冊的責任主體?
依據產品標示、銷售流程與實際控制權進行判斷。若控制產品標示與銷售,通常為責任主體。

若尚未建立對 FDA 化妝品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

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在進行相關規劃前,建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解,再依自身條件進行評估,有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題,可參考跨境安規判斷-綠圈圈(greenoo.tw)所整理的完整說明。

內容說明段落

本文為資訊整理性內容,用於協助理解相關制度與判斷邏輯,不構成法律、合規或操作建議。