沒有美國公司，台灣品牌可以做 FDA 化妝品註冊嗎？2026 最新解決方案

答案：可以！台灣品牌不需要美國公司也能完成 FDA 化妝品註冊

台灣品牌即使沒有美國公司，也能合法完成 FDA 化妝品註冊。根據 MoCRA 法規，只要透過以下兩種方式之一，就能滿足 FDA 合規要求：

1. 指定美國代理人（US Agent）：由美國境內的個人或公司代表台灣品牌處理 FDA 相關事務
2. 委託美國責任方（Responsible Person）：將合規責任轉移給美國境內的進口商或經銷商

這兩種方式都不需要台灣品牌在美國設立公司或擁有實體辦公室，只需透過合法的代理協議或責任轉移協議即可。實務上，超過 80% 的台灣品牌選擇指定美國代理人的方式，因為成本較低且操作彈性較高。

接下來我們將詳細說明這兩種解決方案的操作流程、成本差異與選擇建議。

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為什麼 FDA 要求美國聯絡窗口？

MoCRA 法規的核心要求

2022 年通過的 MoCRA（化妝品現代化法規）強化了 FDA 對化妝品市場的監管能力。法規要求所有在美國銷售的化妝品必須有美國境內的聯絡窗口，原因包括：

• 緊急聯繫需求：產品安全事件發生時，FDA 需要立即聯繫責任方
• 文件送達：法規通知、檢查通知等官方文件需要送達美國地址
• 執法效率：確保 FDA 能有效執行法規，避免境外企業規避監管

對台灣品牌而言，這並非刻意設置的貿易障礙，而是確保消費者安全的標準監管要求。完整的 MoCRA 法規解析請參考 MoCRA 法規上路後，FDA 化妝品註冊制度完整解析（2026 最新）。

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解決方案一：指定美國代理人（US Agent）

什麼是美國代理人？

美國代理人是指在美國境內居住或設有營業場所的個人或公司，代表台灣品牌處理 FDA 相關事務。代理人的主要職責包括：

• 接收 FDA 官方通知與文件
• 協助 FDA 檢查或調查事宜
• 在緊急情況下作為聯絡窗口

⚠️ 重要提醒：美國代理人僅負責溝通協調，不承擔產品安全或法規遵循的實質責任，實質責任仍由台灣品牌（責任方）承擔。

指定流程與所需文件

1. 尋找合格代理人
   • 可透過專業顧問公司（如綠圈圈）媒合
   • 確認代理人具備美國地址與聯絡方式
   • 確認代理人理解 FDA 化妝品法規要求
2. 簽訂代理協議
   • 明確代理範圍與職責
   • 約定代理期限（通常 1-3 年）
   • 確認費用與付款方式
3. 完成 FDA 註冊
   • 在 FDA CFRPS 系統填寫代理人資訊
   • 提供代理人完整聯絡方式
   • 上傳代理協議證明文件（如需要）

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此流程圖將美國代理人指定的 4 個步驟視覺化，幫助台灣品牌快速掌握操作順序與各步驟所需準備事項。

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[跨境安規判斷-綠圈圈]成本與時間

 

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解決方案二：委託美國責任方

什麼情況下適合選擇美國責任方？

若台灣品牌符合以下情況，可考慮委託美國責任方：

• 已有穩定的美國進口商或經銷商合作關係
• 進口商願意承擔產品合規責任
• 品牌方希望簡化自身合規流程

⚠️ 重要提醒：選擇美國責任方意味著將產品安全與法規遵循的實質責任轉移給美國方，台灣品牌需確保對方具備足夠的合規能力與意願。

責任轉移的注意事項

• 需簽訂明確的責任轉移協議
• 確認美國方已完成 FDA 設施註冊（FFR）
• 定期確認美國方的合規狀態
• 保留產品安全性資料以備查核

完整的責任主體判定邏輯請參考 FDA 化妝品責任主體怎麼判定？品牌商、製造商、進口商完整責任歸屬指南（2026 新）。

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兩種方案比較：如何選擇最適合的方式？

圖 3：美國代理人 vs 美國責任方比較表

 

圖片用途說明：
此比較表整理美國代理人與美國責任方的核心差異，幫助台灣品牌快速判斷最適合的合規方案。

 

選擇建議

優先選擇美國代理人的情況：

• 自主品牌，希望保留完整控制權
• 直接透過電商或經銷商出口美國
• 預算有限，希望降低合規成本
• 尚未建立穩定的美國合作夥伴

考慮美國責任方的情況：

• 已有長期穩定的美國進口商
• 進口商具備完整的合規能力與意願
• 希望簡化自身合規流程
• 進口商主動要求擔任責任方

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常見問題與誤區澄清

❌ 誤區一：沒有美國公司就不能賣化妝品到美國

正解：只要透過美國代理人或責任方，台灣品牌完全可以合法銷售化妝品到美國，不需要在美國設立公司。

❌ 誤區二：美國代理人會承擔產品責任

正解：美國代理人僅負責溝通協調，產品安全與法規遵循的實質責任仍由台灣品牌（責任方）承擔。

❌ 誤區三：找到代理人後就不用管合規了

正解：台灣品牌仍需確保產品符合 FDA 要求，包含成分安全、標籤合規、安全性評估等，代理人無法替代這些責任。

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總結

• 台灣品牌不需要美國公司也能完成 FDA 化妝品註冊，透過美國代理人或責任方即可滿足法規要求
• 80% 的台灣品牌選擇指定美國代理人，因為成本較低且保留完整控制權
• 美國代理人僅負責溝通協調，產品安全責任仍由台灣品牌承擔
• 完整流程約需 2-3 週，從尋找代理人到完成註冊
• 選擇方案前需評估自身情況，包含合作夥伴關係、預算與控制權需求

若對 FDA 化妝品合規仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務，或閱讀我們的 FDA 化妝品合規地圖：從註冊到上市（2026 最新）。

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