FDA 醫療器械上市路徑全解析：510(k)、De Novo、PMA 怎麼選？（2026 最新）

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選對路徑是成功關鍵：三大途徑適用情境一次看懂

FDA 醫療器械上市路徑選擇取決於「產品風險分類」與「是否有同類產品（Predicate Device）」。根據 21 CFR Part 807 與 21 CFR Part 814 規定，主要有三大審查途徑：

  1. 510(k) Premarket Notification：適用於 Class II 或部分 Class I 器械，需證明與已核准產品「實質等效」（Substantially Equivalent）
  2. De Novo Classification：適用於低至中風險但無 Predicate Device 的創新器械，可建立新產品分類
  3. PMA (Premarket Approval)：適用於 Class III 高風險器械，需提供完整臨床數據證明安全性與有效性

選錯路徑的代價：FDA 醫療器械上市路徑全解析封面，顯示 510(k)、De Novo、PMA 三大審查途徑選擇與 2026 最新策略若選擇 510(k) 但 FDA 判定需 PMA，需重新申請並補充臨床數據，可能延誤 1-3 年上市時程。反之，若可走 510(k) 卻選擇 PMA，將大幅增加成本（PMA 費用約 510(k) 的 10-20 倍）與審查時間。

FDA 三大審查途徑完整比較

核心差異總覽表

比較項目 510(k) De Novo PMA
適用分類 Class II（部分 Class I） Class I/II（無 Predicate） Class III
核心要求 證明 Substantial Equivalence 證明低至中風險 + 無 Predicate 完整臨床數據 + 安全有效性
審查時間 90 天（FDA 目標，實際 3-6 個月） 150 天（FDA 目標，實際 6-12 個月） 180 天（FDA 目標，實際 1-3 年）
申請費用 $13,000-$20,000（2026 MDUFA） $122,000-$150,000 $400,000-$500,000+
臨床數據 通常不需要（除非 FDA 要求） 可能需要（視風險而定） 必須提供
核准後監管 Post-Market Surveillance Post-Market Surveillance 嚴格 Post-Approval Study
成功率 約 85-90% 約 75-80% 約 50-60%

⚠️ 重要提醒：費用為 2026 年 MDUFA V 標準，實際費用視公司規模（Small Business 可減免）與產品複雜度而異。

圖 2: FDA 醫療器械上市路徑選擇決策樹

圖片用途說明:
此決策樹將「510(k) vs De Novo vs PMA」的選擇邏輯視覺化，幫助台灣醫材廠快速判定適合的審查途徑。

FDA 醫療器械上市路徑選擇決策樹，顯示從產品分類到 510(k)、De Novo、PMA 途徑判定的完整流程

510(k) 途徑：最常見但需找到 Predicate Device

適用條件與核心要求

適用產品：

  • Class II 醫療器械（約占所有器械的 43%）
  • 部分 Class I 器械（若未豁免 510(k)）
  • 需與已核准的 Predicate Device 具「實質等效性」（Substantial Equivalence）

Substantial Equivalence 判定標準：

  1. Intended Use 相同或相似：預期用途必須一致
  2. 技術特性相同：材料、設計、能源來源、操作原理等
  3. 性能數據相當：若技術特性不同，需證明性能不劣於 Predicate Device

申請流程：

  1. 確認產品分類（使用 FDA Product Classification Database）
  2. 尋找 Predicate Device（使用 FDA 510(k) Database）
  3. 準備 510(k) 申請文件（包含 Substantial Equivalence 比較、性能測試數據）
  4. 提交至 FDA（電子提交系統 eSTAR）
  5. FDA 審查（90 天目標，可能要求補件）
  6. 獲得 510(k) Clearance

💡 實務技巧：選擇 Predicate Device 時，優先選擇「近期核准」（5 年內）且「技術特性高度相似」的產品，可降低 FDA 要求額外數據的風險。

常見退件原因與避坑指南

退件原因 Top 3：

  1. Predicate Device 選擇不當：Intended Use 不一致或技術差異過大
  2. 性能測試數據不足：未提供足夠的 Bench Testing 或 Biocompatibility 數據
  3. 標籤資訊不完整：未符合 21 CFR Part 801 要求

避坑策略：

  • 提交前進行 Pre-Submission Meeting（與 FDA 討論 Predicate Device 選擇）
  • 委託第三方實驗室進行性能測試（確保數據可信度）
  • 參考 FDA Guidance Documents（如 “The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence”）

De Novo 途徑：創新器械的新選擇

適用條件與核心優勢

適用產品：

  • 低至中風險器械（Class I 或 Class II）
  • 無 Predicate Device 可供比較（全新類型產品）
  • 可證明產品風險可透過 General Controls 或 Special Controls 管理

核心優勢：

  1. 建立新產品分類：成功後可成為其他廠商的 Predicate Device
  2. 避免 PMA 高成本：相較 PMA 節省 60-80% 費用與時間
  3. 市場先機：成為該類產品的「First in Class」

申請流程：

  1. 確認產品無 Predicate Device（查詢 FDA 510(k) Database）
  2. 評估產品風險等級（是否可透過 General/Special Controls 管理）
  3. 準備 De Novo 申請文件（包含風險分析、性能數據、建議 Controls）
  4. 提交至 FDA（電子提交系統）
  5. FDA 審查（150 天目標，可能要求補件或臨床數據）
  6. 獲得 De Novo Authorization 與新產品分類

⚠️ 重要提醒：De Novo 成功率約 75-80%，若被拒絕，可能需改走 PMA 途徑或重新設計產品降低風險。

典型成功案例

案例一：智慧手環心率監測功能

  • 產品：具心率監測功能的智慧手環
  • 挑戰：無 Predicate Device（當時智慧手環尚未被分類為醫療器械）
  • 解決方案：透過 De Novo 建立新分類（Class II, Special Controls）
  • 結果：成為後續同類產品的 Predicate Device

案例二：AI 輔助診斷軟體

  • 產品：AI 影像辨識輔助診斷軟體
  • 挑戰：AI 演算法無傳統 Predicate Device
  • 解決方案：De Novo 申請，提供演算法驗證數據與臨床性能評估
  • 結果：建立 AI 醫療軟體新分類

PMA 途徑：高風險器械的嚴格審查

適用條件與挑戰

適用產品：

  • Class III 高風險器械（如心臟支架、人工心臟瓣膜、植入式除顫器）
  • 直接維持生命或預防嚴重健康損害的器械
  • 需提供完整臨床數據證明「合理保證安全性與有效性」（Reasonable Assurance of Safety and Effectiveness）

核心挑戰：

  1. 臨床試驗成本高：需進行 IDE（Investigational Device Exemption）臨床試驗，成本可達數百萬美元
  2. 審查時間長：平均 1-3 年（含補件與臨床數據審查）
  3. 成功率較低：約 50-60%（嚴格的安全性與有效性標準）

申請流程：

  1. 進行臨床前測試（Bench Testing, Animal Studies）
  2. 申請 IDE（若需進行臨床試驗）
  3. 完成臨床試驗（需符合 GCP 與 21 CFR Part 812）
  4. 準備 PMA 申請文件（包含完整臨床數據、製造資訊、標籤）
  5. 提交至 FDA（電子提交系統）
  6. FDA 審查（可能召開 Advisory Committee Meeting）
  7. 獲得 PMA Approval

💡 實務技巧：PMA 申請前建議進行多次 Pre-Submission Meeting，與 FDA 確認臨床試驗設計、主要終點（Primary Endpoint）與統計分析計畫，可降低後續補件風險。

圖 3: FDA 三大審查途徑成本與時間比較

圖片用途說明:
此比較圖整理 510(k)、De Novo、PMA 三大途徑的成本與審查時間差異，幫助業者評估資源投入與上市時程規劃。

FDA 三大審查途徑成本與時間比較圖，顯示 510(k)、De Novo、PMA 的申請費用與審查時間差異（2026 標準）

 

如何選擇最適合的審查途徑？

選擇策略決策框架

步驟一：確認產品風險分類

  • 使用 FDA Product Classification Database 查詢
  • 參考 21 CFR Part 862-892 產品分類規定
  • 若無明確分類，可提交 513(g) Request（分類判定請求）

步驟二：評估 Predicate Device 可得性

  • 搜尋 FDA 510(k) Database（至少找 2-3 個候選）
  • 比較 Intended Use、技術特性、性能參數
  • 若無合適 Predicate，考慮 De Novo 或 PMA

步驟三：評估資源與時程

  • 510(k)：適合資源有限、需快速上市的 Class II 產品
  • De Novo：適合創新產品、願意投入中等資源建立新分類
  • PMA：適合 Class III 產品、有充足資源進行臨床試驗

步驟四：考量長期策略

  • 510(k)：上市快但無專屬性（競爭者可用你的產品作 Predicate）
  • De Novo：可建立市場先機，成為 Predicate Device
  • PMA：核准後具高進入門檻，競爭者難以複製

需要特別注意的 3 個選擇陷阱

陷阱一：誤判產品風險分類

風險：自行判定為 Class II 並準備 510(k)，但 FDA 審查後要求改走 PMA，導致重新申請與補充臨床數據。

避險策略：

  • 提交前進行 513(g) Request（分類判定請求）
  • 參加 Pre-Submission Meeting 與 FDA 確認分類
  • 參考同類產品的核准歷史

陷阱二：選擇不當的 Predicate Device

風險：選擇的 Predicate Device 與新產品 Intended Use 或技術特性差異過大，導致 510(k) 被拒絕或要求補充大量數據。

避險策略：

  • 選擇「近期核准」（5 年內）的 Predicate
  • 優先選擇「技術特性高度相似」的產品
  • 準備多個備選 Predicate（至少 2-3 個）

陷阱三：低估 De Novo 或 PMA 的時間與成本

風險：未充分評估 De Novo 或 PMA 的資源需求，導致申請過程中資金或時間不足，被迫中止或延遲。

避險策略：

  • 進行詳細的資源規劃（費用、人力、時程）
  • 預留 30-50% 緩衝預算（應對補件或額外測試）
  • 考慮分階段融資或尋找策略合作夥伴

總結

關鍵重點：

  • FDA 醫療器械上市路徑選擇取決於產品風險分類與 Predicate Device 可得性
  • 510(k)：最常見途徑，適合 Class II 產品且有合適 Predicate（成本低、時間短）
  • De Novo：適合創新產品無 Predicate，可建立新分類與市場先機（中等成本與時間）
  • PMA：適用 Class III 高風險產品，需完整臨床數據（成本高、時間長、門檻高）
  • 選擇前務必確認產品分類、評估 Predicate 可得性、規劃充足資源
  • 透過 Pre-Submission Meeting 與 FDA 確認策略，可大幅降低退件風險

若對 FDA 醫療器械上市路徑選擇仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

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