FDA 食品註冊被退件後該如何處理？補件、重新申請與常見錯誤解析（2026）

FDA 食品註冊被退件後，應先確認退件原因類型（文件缺失、資訊錯誤或系統問題），再依據 FDA 通知內容進行補件或重新申請，多數情況可透過補件處理，無需重新繳費，但需注意補件時限與正確性，避免二次退件影響後續執行時程。

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為何 FDA 食品註冊會被退件？

FDA 食品註冊被退件的原因可分為三大類型：文件缺失、資訊錯誤與系統問題。

文件缺失包括未提供完整的設施資訊、產品類別說明不完整，或缺少 US Agent 指定文件。資訊錯誤則涵蓋設施地址填寫錯誤、產品類別選擇不符實際，或 US Agent 資訊與實際登記不一致。系統問題則可能是檔案格式不符、上傳失敗或系統判讀錯誤。

依據 FDA 官方說明，多數退件原因為資訊填寫不完整或不正確，可透過補件處理，無需重新申請。

官方來源：
📄 FDA Food Facility Registration
🔗 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration

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（本圖說明 FDA 食品註冊退件原因的三大類型，協助業者快速判斷後續處理方向）

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收到退件通知後的第一步判斷

收到 FDA 退件通知後，應先確認退件原因類型，再判斷是否需要補件或重新申請。

FDA 通常會透過電子郵件或 FURLS 系統發送退件通知，說明退件原因與需補正項目。若退件原因為文件缺失或資訊錯誤，可透過補件處理，無需重新申請。若退件原因為系統問題，可能需要聯繫 FDA 確認技術支援或重新上傳文件。

判斷重點包括：確認 FDA 通知內容、檢查缺失項目、評估是否需要重新準備文件，以及確認補件時限。

依據 FDA 官方說明，多數退件可透過補件處理，且無需重新繳費，但需注意補件時限，通常為收到通知後 10 個工作日內完成補正。

官方來源：
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act

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補件流程與注意事項

補件流程包括確認缺失項目、準備補正文件、重新上傳至 FURLS 系統，以及等待 FDA 審核。

確認缺失項目時，應依據 FDA 通知內容，逐項檢查需補正的資訊或文件。準備補正文件時，應確保文件格式符合 FDA 要求（如 PDF 格式、檔案大小限制），且資訊填寫正確無誤。重新上傳至 FURLS 系統時，應選擇正確的補件選項，避免誤選為新申請。

注意事項包括：補件時限通常為 10 個工作日，逾期可能需要重新申請；補件時應確保資訊一致性，避免與原申請內容衝突；若補件後仍被退件，應聯繫 FDA 確認問題所在。

依據 FDA 官方說明，補件時應使用原申請的 Registration Number，避免重複申請造成系統混亂。

官方來源：
📄 FDA FURLS (Food Facility Registration & UFI Submission System)
🔗 https://www.access.fda.gov/oaa/furls.html

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表格說明：FDA 食品註冊退件後處理判斷表（資料彙整：【綠圈圈】）

文字說明（放置於表格下方）：
（本表格整理 FDA 食品註冊退件後的處理判斷，協助業者快速確認是否需要重新申請或繳費）

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（本圖說明 FDA 食品註冊補件與重新申請的差異，協助業者快速判斷後續執行方向）

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常見補件錯誤與避免方式

常見補件錯誤包括未使用原 Registration Number、資訊填寫不一致、檔案格式不符，以及逾期補件。

未使用原 Registration Number會導致系統誤判為新申請，造成重複註冊。資訊填寫不一致包括設施地址、產品類別或 US Agent 資訊與原申請不符，可能導致二次退件。檔案格式不符包括檔案過大、格式錯誤或檔名不符規定。逾期補件則可能導致原申請失效，需重新申請。

避免方式包括：補件前再次確認 FDA 通知內容、使用原 Registration Number、確保資訊一致性、檢查檔案格式與大小，以及在時限內完成補件。

依據 FDA 官方說明，補件時應確保資訊與原申請一致，避免造成系統混亂或二次退件。

官方來源：
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

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何時需要重新申請？

若退件原因涉及重大錯誤（如設施類別選擇錯誤、US Agent 資訊完全錯誤），或補件後仍被退件，可能需要重新申請。

重大錯誤包括設施類別選擇不符實際（如將製造商誤填為倉儲商）、US Agent 資訊完全錯誤（如 US Agent 未實際存在或未同意擔任代理人），或產品類別選擇錯誤導致無法補正。

重新申請時應注意：需重新準備完整文件、確認資訊正確性、避免重複錯誤，以及聯繫 FDA 確認是否需要撤銷原申請。

依據 FDA 官方說明，重新申請時應確保資訊完整且正確，避免再次退件影響後續執行時程。

官方來源：
📄 Bioterrorism Act – Registration of Food Facilities
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act

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台灣業者常見誤區

台灣業者在處理 FDA 食品註冊退件時，常見誤區包括誤以為退件需重新繳費、未確認退件原因即重新申請，以及未在時限內補件。

誤以為退件需重新繳費：多數補件情況無需重新繳費，僅需補正缺失項目即可。未確認退件原因即重新申請：可能導致重複申請或浪費時間與費用。未在時限內補件：可能導致原申請失效，需重新申請。

正確做法包括：收到退件通知後先確認退件原因、評估是否需要補件或重新申請、在時限內完成補件，以及保留所有 FDA 通知與補件紀錄。

依據台灣經濟部國際貿易署說明，台灣業者應建立正確的退件處理流程，避免因誤判造成後續執行延誤。

官方來源：
📄 經濟部國際貿易署 – 輸美食品規定
🔗 https://www.trade.gov.tw/

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本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

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【FAQ】

Q1：FDA 食品註冊被退件後該如何處理？
A：應先確認退件原因類型（文件缺失、資訊錯誤或系統問題），再依據 FDA 通知內容進行補件或重新申請，多數情況可透過補件處理，無需重新繳費。

Q2：補件時是否需要重新繳費？
A：多數補件情況無需重新繳費，僅需補正缺失項目即可，但需注意補件時限通常為 10 個工作日。

Q3：補件時應注意哪些事項？
A：應使用原 Registration Number、確保資訊與原申請一致、檢查檔案格式與大小，以及在時限內完成補件。

Q4：何時需要重新申請而非補件？
A：若退件原因涉及重大錯誤（如設施類別選擇錯誤、US Agent 資訊完全錯誤），或補件後仍被退件，可能需要重新申請。

Q5：補件時限逾期會有什麼影響？
A：可能導致原申請失效，需重新申請，建議在收到通知後儘快處理，避免影響後續執行時程。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

若進一步關心 FDA 食品註冊的風險與查驗問題，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊風險解析｜扣關、查驗與常見錯誤整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-risks-and-inspections/

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在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題，可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。

本文為資訊整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。