【綠圈圈說跨境】-FDA檢查報告：什麽是483表格？EIR? 警告信?

FDA(483) 指的是：FDA 483表格 (FDA 483 Form)，也稱現場觀察報告(Inspectional Observation)， 它是FDA檢查官根據cGMP 規範，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP 之處列出的總結清單。

二、FDA 483缺陷美國食品藥品管理局（FDA）履行其監督的職責，其驗廠官員在進行工廠檢查後，如發現了不符合項（483缺陷），且工廠不能在延長期間完成整改至FDA合格標準，FDA檢查官員都會將不符合項計入Form 483中。收到Form 483的企業需要在限期內進行整改，原則上限期【只有15日】，如未能在限期內更正，那麽美國FDA可能會因不符合質量體系要求，採取進一步的行動。包括：若產品是食品企業，將可能組織二次驗廠，FDA將會按小時收費；針對已經在美國上市的產品，將組織企業與相應產品專業背景的FDA官員會議，確定企業後續的整改計劃，或確定召回產品的實施計劃；可能以企業不符合GMP/cGMP要求的原因，將企業加入黑名單，簽發【警告信】等。

三、工廠調查報告 (EIR)EIR 即Establishment Investigation Report 工廠調查報告，檢查官員除483表外，還需製作EIR。EIR會在30個工作日內完成，然後交由FDA地區辦公室或中央辦公室負責人檢查，檢查後會被識別為以下幾種狀態：

1️⃣ NAI: No Action Indicated – 不需要採取措施—在檢查期間沒有發現違規項目
2️⃣ VAI: Voluntary Action Indicated – 自願採取措施—發現了違規項目，但不需要官方采取行動。公司的所有行為都是基於自願的。
3️⃣ OAI: Official Action Indicated – 官方需採取行動—發現違規項目，需要采取進一步法規措施（例如警告信）

四、警告信 (Warning Letter)在檢查過程中，若發現嚴重缺陷且對483表格的回覆被認定為不充分的，美國食品藥品監督管理局（FDA）將簽發警告信。企業需在15個工作日內予以回應，詳述如何解決所涉缺陷及採取措施防止其再次發生。警告信通常會在FDA官方網站上公布。