FDA 食品註冊流程有哪些常見問題?
FDA 食品註冊流程中,台灣業者最常遇到的問題集中在美國代理人選擇、DUNS 號碼申請、註冊更新週期、產品類別判定、文件準備五大面向。根據 FDA 食品設施註冊指南{:target=”_blank”},雖然註冊系統(FFR)操作介面相對友善,但實務上因對法規理解不足、文件準備不完整,導致申請延遲或審核失敗的案例仍時有所聞。
本文整理台灣食品業者與外貿工廠在 FDA 食品註冊流程中最常提出的 10 個問題,提供明確答案與實務建議,協助一次完成正確申請。
為何台灣業者在 FDA 註冊流程中容易遇到問題?
FDA 食品設施註冊制度源於 2002 年《公共健康安全與生物恐怖主義防範應對法案》,並於 2011 年 FSMA(食品安全現代化法案)強化後,對設施資訊完整性、更新頻率、代理人責任都有更嚴格要求。台灣業者常因不熟悉美國法規用詞、誤解註冊主體責任、低估文件準備複雜度,導致流程卡關。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
10 個最常見的 FDA 食品註冊流程問題
問題 1: 沒有美國公司可以申請 FDA 食品設施註冊嗎?
答案: 可以。台灣食品業者無需在美國設立公司即可完成 FDA 設施註冊。
關鍵要點:
- 註冊主體是設施(工廠/倉庫),而非公司法人
- 必須指定一位美國代理人(US Agent),負責接收 FDA 通知
- 美國代理人必須具備美國實體地址(不可使用虛擬辦公室或郵政信箱)
實務建議:
選擇專業 FDA 代理服務商時,確認對方提供的地址為實體辦公室,並能即時轉達 FDA 通知。避免選擇僅提供「掛名」服務但無實際聯繫能力的業者。
問題 2: DUNS 號碼是什麼?一定要申請嗎?
答案: DUNS 號碼(Data Universal Numbering System)是鄧白氏公司發行的企業識別碼,非強制要求,但建議申請。
為何建議申請:
- 提升設施資訊完整性與可信度
- 部分美國進口商或通路商要求提供
- 未來若需申請其他美國政府業務(如聯邦合約)可直接使用
申請方式:
- 至鄧白氏官網免費申請(需 30 個工作天)
- 付費加急服務可於 1-5 個工作天取得
- 申請時需提供工廠英文名稱、地址、聯絡資訊
問題 3: FDA 食品設施註冊需要多久時間?
答案: 線上註冊提交後立即取得註冊編號(FFR Number),但完整流程建議預留 4-6 週。
時間分配建議:
| 階段 | 所需時間 | 主要工作 |
|---|---|---|
| 文件準備 | 1-2 週 | 整理設施資訊、產品類別、簽訂代理協議 |
| DUNS 申請(選用) | 1-4 週 | 視加急與否而定 |
| 線上註冊提交 | 1 天 | 填寫 FFR 系統資料 |
| 後續調整確認 | 1 週 | 檢查資訊正確性、補充遺漏項目 |
常見延遲原因:
- 產品類別選擇錯誤需重新提交
- 美國代理人資訊不完整
- 工廠地址英譯格式不符 FDA 要求
圖 2: FDA 食品設施註冊時間規劃表
問題 4: FDA 食品設施註冊需要繳費嗎?
答案: FDA 設施註冊完全免費,官方不收取任何費用。
可能產生的相關費用:
- 美國代理人服務費(年費約 USD 200-500,視服務內容而定)
- DUNS 號碼加急申請費(選用,約 USD 200-300)
- 專業顧問協助費用(選用)
避免詐騙:
若收到要求支付「FDA 註冊費」的郵件或網站,務必謹慎查證。FDA 官方註冊系統網址為 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration,不會主動要求付款。
問題 5: 註冊後需要多久更新一次?
答案: 依據 CFR Title 21 § 1.230{:target=”_blank”},FDA 食品設施註冊必須每兩年更新一次,更新期間為每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。
2026 年更新時間:
- 更新期間: 2026 年 10 月 1 日 – 12 月 31 日
- 適用對象: 所有已註冊設施(無論首次註冊時間)
- 更新方式: 登入 FFR 系統確認或修改資訊
逾期後果:
- 註冊狀態失效,產品可能被海關扣留
- 需重新註冊,影響出口時程
問題 6: 產品類別(Product Category)該如何選擇?
答案: 產品類別依據 FDA 定義的食品類型選擇,常見分類包括:
- Bakery Products(烘焙食品): 麵包、餅乾、蛋糕
- Beverages(飲料): 果汁、茶飲、咖啡
- Candy(糖果): 糖果、巧克力、口香糖
- Dietary Supplements(膳食補充品): 維他命、保健食品
- Seafood(水產品): 魚類、貝類、加工海鮮
- Snack Foods(零食): 洋芋片、堅果、爆米花
選擇原則:
- 依產品主要成分與加工方式判斷
- 可選擇多個類別(若設施生產多種產品)
- 不確定時參考 FDA 食品類別指南{:target=”_blank”} 或諮詢專業顧問
問題 7: 代工廠與品牌商誰該註冊?
答案: 實際進行食品製造、加工、包裝或倉儲的設施必須註冊,與品牌擁有權無關。
常見情境判定:
| 情境 | 註冊主體 | 說明 |
|---|---|---|
| 台灣工廠代工,品牌商在美國 | 台灣工廠 | 製造設施需註冊 |
| 台灣品牌商委外代工 | 代工廠 | 實際生產設施需註冊 |
| 台灣工廠自有品牌出口 | 台灣工廠 | 製造設施需註冊 |
| 僅倉儲不加工 | 倉儲設施 | 若涉及重新包裝則需註冊 |
若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南|責任歸屬與常見誤區一次說清(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-responsibility-taiwan-sellers/
問題 8: 註冊資訊填錯可以修改嗎?
答案: 可以。FDA 允許隨時登入 FFR 系統修改註冊資訊,無需等待更新期間。
可修改項目:
- 設施聯絡資訊(地址、電話、電郵)
- 美國代理人資訊
- 產品類別
- 緊急聯絡人
不可修改項目:
- 註冊編號(FFR Number,系統自動產生)
- 設施擁有者名稱(需取消後重新註冊)
修改步驟:
- 登入 FDA Industry Systems(使用原註冊帳號)
- 進入 Food Facility Registration 模組
- 選擇 Update Registration
- 修改資訊後提交
問題 9: Amazon 要求提供 FDA 註冊編號該怎麼辦?
答案: Amazon 平台對食品類賣家要求提供 FDA 設施註冊編號(FFR Number)作為合規證明。
Amazon 審核要點:
- 註冊編號必須有效(未過期)
- 註冊設施地址須與產品來源一致
- 部分類別需額外提供食品安全計畫或檢驗報告
提交方式:
- 登入 Amazon Seller Central
- 至 Inventory > Manage Inventory
- 選擇產品後點選 Edit > Compliance
- 填寫 FDA Registration Number
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/
問題 10: 註冊後被 FDA 查驗的機率高嗎?
答案: FDA 對進口食品採風險導向查驗,並非所有註冊設施都會被實地檢查,但需做好準備。
可能觸發查驗的情況:
- 產品屬高風險類別(如嬰兒食品、水產品)
- 過去有違規紀錄或消費者投訴
- 隨機抽檢(每年約 1-2% 設施)
- 進口時被海關抽驗發現問題
如何降低風險:
- 建立完整的食品安全計畫(HACCP/HARPC)
- 保存生產紀錄、檢驗報告至少 2 年
- 定期自我稽核,確保符合 FSMA 要求
- 選擇信譽良好的美國代理人,確保能即時收到 FDA 通知
圖 3: FDA 食品設施註冊常見錯誤檢核表
需要特別注意的 3 個重點
1. 美國代理人的選擇至關重要
美國代理人不僅是形式要求,更是 FDA 與設施間的實際溝通橋樑。選擇時務必確認:
- 提供實體辦公室地址(不可使用郵政信箱或虛擬辦公室)
- 具備即時轉達 FDA 通知的能力(電話、電郵回應時效)
- 了解 FDA 法規,能提供基本諮詢
2. 註冊完成不等於合規完成
FDA 設施註冊僅是第一步,依據 FSMA 預防性控制規則{:target=”_blank”},設施還需建立:
- 書面食品安全計畫(Food Safety Plan)
- 危害分析與預防性控制措施(HARPC)
- 供應商驗證程序(若適用 FSVP)
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
3. 定期檢查註冊資訊正確性
建議每季檢查一次 FFR 系統中的註冊資訊,確保:
- 聯絡資訊(電話、電郵)正確無誤
- 美國代理人資訊未過期
- 產品類別涵蓋所有生產品項
- 設施地址與實際營運地點一致
總結
FDA 食品設施註冊流程雖不複雜,但細節眾多,台灣業者常因對法規理解不足而產生疑問。本文整理的 10 個常見問題涵蓋:
- 註冊主體與資格: 無需美國公司,設施即可註冊
- 美國代理人: 必須具備實體地址與溝通能力
- DUNS 號碼: 非強制但建議申請
- 時間規劃: 建議提前 4-6 週開始準備
- 費用: FDA 官方註冊完全免費
- 更新週期: 每兩年更新一次(偶數年 10-12 月)
- 產品類別: 依實際生產品項選擇,可複選
- 責任歸屬: 實際生產設施需註冊,與品牌無關
- 資訊修改: 隨時可登入系統修改
- 平台要求: Amazon 等電商平台需提供 FFR 編號
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.230. “What foreign facilities must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.230
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
註: FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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