台灣食品業者為何必須完成 FDA 設施註冊?
根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},任何製造、加工、包裝或倉儲供美國人類或動物食用之食品的設施,都必須向 FDA 註冊。這項規定源自 2002 年《公共衛生安全與生物恐怖主義防範應對法案》(Bioterrorism Act),並在 FSMA(食品安全現代化法案){:target=”_blank”} 實施後進一步強化。
對台灣食品業者而言,無論是自有品牌出口、代工生產或透過 Amazon 等平台銷售,只要食品最終銷往美國市場,設施註冊都是法律強制要求。未註冊的設施所生產的食品將在美國海關被扣留,無法清關進入美國市場,直接影響訂單交付與商業信譽。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
哪些設施必須進行 FDA 註冊?
必須註冊的設施類型
依據 CFR Title 21 § 1.226{:target=”_blank”},以下設施必須註冊:
- 製造設施:生產食品原料或成品的工廠
- 加工設施:對食品進行烹調、混合、調配等處理的場所
- 包裝設施:進行食品分裝、貼標、包裝的工廠
- 倉儲設施:儲存供美國消費之食品的倉庫(包含第三方物流倉)
豁免註冊的情境
以下情況可豁免註冊:
- 僅從事運輸服務,不進行食品加工或儲存
- 農場直接銷售自產農產品(未經加工)
- 餐廳、零售店面等直接面向消費者的場所
- 非營利性食品發放機構
💡 實務判斷:台灣外貿工廠若僅負責代工生產,仍須註冊;若同時負責倉儲出貨,則工廠與倉庫可能需分別註冊。
FDA 食品設施註冊完整流程
圖 2: FDA 食品設施註冊完整流程圖
步驟一:確認設施類型與註冊責任主體
首先需判斷設施是否符合註冊要求。台灣食品業者常見情境包含:
- 自有工廠出口:工廠必須註冊
- 委託代工後出口:代工廠必須註冊
- 透過進口商銷售:工廠仍須註冊,進口商另需符合 FSVP 規定
⚠️ 常見誤區:即使透過美國進口商或 Amazon FBA 出貨,台灣工廠仍須完成設施註冊,責任無法轉嫁。
步驟二:指定美國代理人(US Agent)
依據 FDA 規定,所有外國食品設施必須指定一名美國代理人,作為 FDA 與設施間的聯絡窗口。美國代理人必須:
- 實際位於美國境內(可為個人或公司)
- 能在緊急情況下代表設施回應 FDA 查詢
- 提供完整聯絡資訊(地址、電話、電子郵件)
💡 實務建議:可委託專業法規顧問擔任美國代理人,或透過美國進口商提供此服務。
步驟三:準備設施資訊與文件
註冊時需提供以下資訊:
| 資訊類別 | 具體內容 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 設施基本資料 | 工廠名稱、完整地址、聯絡人 | 須使用英文填寫 |
| 設施擁有者資訊 | 公司名稱、負責人、聯絡方式 | 需與營業登記一致 |
| 產品類別 | 食品類型代碼(Product Code) | 依 FDA 分類系統選擇 |
| 美國代理人資訊 | 代理人姓名、地址、聯絡方式 | 需事先簽訂代理協議 |
| DUNS 號碼(選填) | 鄧白氏企業識別碼 | 建議申請以利後續查驗 |
步驟四:完成線上註冊申報
透過 FDA 食品設施註冊系統(FFR){:target=”_blank”} 進行線上註冊:
- 建立 FDA Industry Systems 帳號
- 選擇「Food Facility Registration」功能
- 填寫設施資訊與產品類別
- 指定美國代理人
- 確認資訊無誤後提交
系統會立即核發註冊編號(Registration Number),無需等待人工審核。
步驟五:取得註冊編號並定期更新
註冊完成後會取得 11 位數的 FFR 編號(格式:12345678901),此編號需提供給進口商或平台使用。註冊有效期為兩年,需在每偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日間完成更新。
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
台灣賣家常見的 5 個註冊錯誤
圖 3: FDA 食品設施註冊常見錯誤檢核表
錯誤一:誤以為沒有美國公司就無法註冊
許多台灣業者認為必須先在美國設立公司才能註冊,這是最常見的誤解。事實上,FDA 允許外國設施直接註冊,只需指定美國代理人即可。
錯誤二:美國代理人資格不符
美國代理人必須實際位於美國境內,不可使用虛擬辦公室地址或轉信服務。部分業者誤用國際物流公司地址,導致註冊無效。
錯誤三:產品類別代碼選擇錯誤
FDA 將食品分為數十種類別,每種產品需對應正確的 Product Code。選錯代碼可能導致後續查驗時被判定為資訊不實。
錯誤四:忘記定期更新註冊
註冊有效期為兩年,需在每偶數年(2024、2026、2028…)的 10-12 月間完成更新。逾期未更新的設施註冊將失效,食品無法清關。
錯誤五:設施資訊變更未通報
若設施地址、擁有者、產品類別或美國代理人變更,必須在 60 天內更新註冊資訊。未及時通報可能面臨 FDA 警告或罰款。
若進一步關心 FDA 食品註冊的扣關、查驗與常見錯誤,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊風險解析|扣關、查驗與常見錯誤整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-risks-and-inspections/
總結
FDA 食品設施註冊是台灣食品業者出口美國的法律強制要求,關鍵重點包括:
- 所有製造、加工、包裝、倉儲供美國消費之食品的設施都必須註冊
- 外國設施必須指定合格的美國代理人,不需先設立美國公司
- 註冊透過 FDA FFR 系統線上完成,立即核發註冊編號
- 註冊有效期兩年,需在每偶數年 10-12 月間完成更新
- 設施資訊變更需在 60 天內通報更新
建議台灣食品業者在首次出口美國前提前 4-6 週啟動註冊流程,避免因註冊延誤影響訂單交付。若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.226. “Who must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.226
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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