FDA 食品設施註冊實務流程懶人包|台灣業者 5 步驟完成申請(2026 最新)

FDA 食品設施註冊流程需要多久?準備什麼文件?

台灣食品業者完成 FDA 設施註冊通常需要 2-4 週,實際時間取決於文件準備完整度與美國代理人配合速度。根據 FDA 食品設施註冊指南{:target=”_blank”},所有製造、加工、包裝或倉儲供美國消費的食品設施,必須在首次出口前完成註冊。

核心準備重點包含:

1. 確認設施類型:製造、加工、包裝或倉儲(需營業登記證明)
2. 指定美國代理人:必須是美國境內實體(需簽訂代理協議)
3. 準備 DUNS 號碼:非必要但建議申請(加速審核)
4. 建立 FDA 帳號:於 FDA Industry Systems 平台註冊

常見延誤原因:文件不齊全(45%)、代理人資訊錯誤(30%)、設施類型誤判(25%)。本文將逐步說明實務操作流程,避免常見錯誤。

為何台灣食品業者需要了解 FDA 註冊流程?

依據 FSMA 法案{:target=”_blank”},2011 年後 FDA 強化食品設施監管,未註冊設施的產品將在美國海關被扣留。台灣外貿工廠若直接出口美國,或透過 Amazon 等平台銷售食品,皆須完成設施註冊。

實務上常見三種情境:

• 情境 A:台灣工廠直接出口美國超市/通路 → 工廠需註冊
• 情境 B:透過美國進口商/經銷商 → 工廠仍需註冊,進口商需 FSVP
• 情境 C:Amazon FBA 賣家 → 工廠需註冊,賣家需提供 FFR 編號

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

FDA 食品設施註冊完整操作流程(5 步驟)

步驟 1:確認設施類型與註冊必要性(1-2 天)

操作重點:

• 判斷設施是否涉及「製造、加工、包裝、倉儲」食品
• 確認產品是否供美國人類或動物消費
• 排除豁免情況(如農場、餐廳、零售店)

必備文件:

• 營業登記證明(中英文版)
• 工廠地址證明(水電費帳單或租賃合約)
• 產品類別清單(含 FDA 產品代碼)

常見錯誤:
❌ 誤判倉儲型態(僅轉運不需註冊,長期倉儲需註冊)
❌ 漏列所有產品類別(後續需補件更新)

步驟 2:指定美國代理人(3-5 天)

操作重點:
根據 CFR Title 21 § 1.327{:target=”_blank”},美國代理人必須符合以下條件:

• 實際位於美國境內(不可為 P.O. Box)
• 可接收 FDA 緊急通知(需提供聯絡電話與電郵)
• 與設施擁有者簽訂代理協議

選擇方式:

1. 委託專業服務商(建議):費用約 USD 100-300/年,提供合規文件
2. 美國經銷商/進口商:需確認對方願意承擔代理責任
3. 自行尋找美國親友:需簽訂正式協議,風險較高

必備文件:

• 代理協議書(中英文版,含雙方簽名)
• 代理人身份證明(護照或駕照影本)
• 代理人地址證明

步驟 3:準備設施與產品資訊(2-3 天)

操作重點:
整理完整設施資訊,確保與營業登記一致。

必填資訊清單:

實務技巧:
💡 建議同時申請 DUNS 號碼(免費),可加速 FDA 審核並提升設施可信度。

圖 2:FDA 食品設施註冊完整流程圖

步驟 4:完成線上註冊(1-2 天)

操作重點:
於 FDA Industry Systems{:target=”_blank”} 平台建立帳號並填寫註冊表單。

操作流程:

1. 建立 FDA 帳號:使用公司電郵註冊,驗證身份
2. 選擇註冊類型:Food Facility Registration(FFR)
3. 填寫設施資訊:依步驟 3 準備的資料填寫
4. 上傳證明文件:營業登記、代理協議(部分情況需要)
5. 確認送出:檢查所有資訊正確性

系統操作技巧:
💡 建議使用 Chrome 瀏覽器,避免 IE 相容性問題
💡 填寫過程可儲存草稿,不需一次完成
💡 送出前務必列印確認頁面,保留紀錄

常見錯誤:
❌ 設施地址與營業登記不一致(系統會要求補件)
❌ 產品代碼選錯(影響後續查驗判定)
❌ 代理人資訊填寫錯誤(需重新提交)

步驟 5:取得註冊編號與後續維護(即時)

操作重點:
送出註冊後,系統即時產生 11 位數 FFR 編號(格式:12345678901)。此編號需用於:

• 出口報關文件
• Amazon 等電商平台審核
• 美國進口商 FSVP 驗證

後續維護要求:
根據 CFR Title 21 § 1.230{:target=”_blank”}:

• 每兩年更新一次:於 10/1-12/31 期間完成(偶數年)
• 資訊變更即時更新:地址、代理人、產品類別變更需於 60 天內通報
• 註銷程序:停止出口美國需主動註銷

實務案例:
某台灣餅乾工廠於 2024 年 3 月完成註冊(FFR 編號:12345678901),應於 2026 年 10-12 月完成第一次更新,否則註冊失效。

需要特別注意的 3 個重點

1. 設施類型判定影響後續合規義務

製造/加工設施需額外符合 FSMA 預防性控制規則,包含建立食品安全計畫(HARPC)。倉儲設施若僅短期轉運(少於 3 天)可豁免註冊。

⚠️ 重要提醒:誤判設施類型可能導致 FDA 查驗時被要求補件或罰款,建議諮詢專業顧問確認。

2. 美國代理人責任重大,需慎選

代理人需代表設施接收 FDA 緊急通知,若代理人未及時回應,可能導致產品扣留或設施列入進口警示名單。

💡 實務技巧:選擇專業代理服務商時,確認提供 24/7 緊急聯絡機制與中文協助。

3. 註冊不等於產品合規

FFR 編號僅代表設施已註冊,產品仍需符合標籤、成分、添加物等規定。Amazon 賣家常誤以為有 FFR 即可上架,實際仍需檢視產品合規性。

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

圖 3:FDA 食品設施註冊前檢核表

總結:FDA 食品設施註冊關鍵重點

完成 FDA 食品設施註冊的核心要點:

• 提前準備:建議出口前 4-6 週開始準備文件
• 文件齊全:營業登記、代理協議、產品清單缺一不可
• 慎選代理人:專業服務商可降低後續風險
• 定期更新:每兩年 10-12 月完成更新,避免註冊失效
• 持續合規:註冊僅是第一步,產品標籤、成分仍需符合 FDA 規定

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
2. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
3. Code of Federal Regulations Title 21, Part 1, Subpart H. “Registration of Food Facilities.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H
4. U.S. Food and Drug Administration. “FDA Industry Systems.” Access FDA, https://www.access.fda.gov

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。