台灣食品業者為何需要 FDA 食品註冊?
根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},所有製造、加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費的食品設施,都必須向 FDA 註冊。這項規定源於 2002 年《公共健康安全與生物恐怖主義防範法案》,並在 FSMA(食品安全現代化法案){:target=”_blank”} 實施後更加嚴格。
台灣食品業者若出口美國,無論是直接銷售或透過跨境電商平台(如 Amazon),都必須完成 FDA 食品設施註冊,否則產品將在海關被扣留。然而,許多新手業者常因不熟悉流程、文件準備不全或誤解法規要求,導致註冊失敗或申請延誤。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
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FDA 食品註冊 5 大核心步驟
步驟一:確認設施類型與註冊資格
首先需判斷您的設施是否屬於 FDA 定義的「食品設施」。根據 CFR Title 21 § 1.226{:target=”_blank”},食品設施包括製造、加工、包裝或倉儲食品的場所。
需要註冊的設施類型:
- 食品製造工廠(如:罐頭廠、飲料廠)
- 食品加工廠(如:烘焙工廠、調味品工廠)
- 食品包裝廠(重新包裝或貼標)
- 食品倉儲設施(儲存供美國消費的食品)
豁免情況(不需註冊):
- 農場(僅種植或養殖,未進行加工)
- 零售食品業者(直接銷售給消費者)
- 餐廳或餐飲服務業
- 非營利性食品設施(如:食物銀行)
⚠️ 常見誤區:許多台灣業者誤以為「只做代工不需註冊」,但只要設施製造供美國消費的食品,即使是 OEM 代工,仍須完成註冊。
步驟二:指定美國代理人(US Agent)
依據 FDA 規定,所有外國食品設施必須指定一位位於美國的代理人,作為 FDA 與設施之間的溝通橋樑。
美國代理人的資格要求:
- 必須在美國境內有實體地址(不可使用郵政信箱)
- 可以是個人或公司
- 需能在緊急情況下代表設施與 FDA 溝通
取得方式:
- 委託專業代理服務公司(如:綠圈圈提供的 US Agent 服務)
- 透過美國進口商或經銷商擔任
- 自行在美國設立辦事處或聘僱代表
💡 實務技巧:建議選擇專業代理服務,因為 US Agent 需熟悉 FDA 法規並能即時回應查詢,一般進口商或經銷商可能無法提供完整支援。
步驟三:準備設施資訊與必要文件
在正式註冊前,需準備以下資訊與文件:
基本設施資訊:
- 設施完整名稱(中英文)
- 設施地址(詳細至街道門牌號碼)
- 聯絡人姓名、電話、電子郵件
- DUNS 號碼(鄧白氏企業識別碼,可免費申請)
產品相關資訊:
- 產品類別(依 FDA 分類,如:罐頭食品、飲料、烘焙產品)
- 製程類型(製造/加工/包裝/倉儲)
- 是否進行酸化或低酸罐頭食品加工(需額外註冊)
美國代理人資訊:
- 代理人完整名稱
- 美國境內地址
- 聯絡電話與電子郵件
⚠️ 重要提醒:所有資訊必須準確無誤,因為註冊後若需更新,必須在 60 天內完成變更申報,否則可能面臨處罰。
圖 2:FDA 食品設施註冊完整流程圖
步驟四:完成 FDA FFR 系統線上註冊
FDA 食品設施註冊必須透過官方的 FDA Food Facility Registration (FFR) 系統完成。
註冊操作步驟:
- 前往 FDA FFR 系統{:target=”_blank”}
- 建立 FDA Industry Systems 帳號(首次使用需註冊)
- 選擇「Food Facility Registration」功能
- 填寫設施基本資訊(名稱、地址、聯絡人)
- 輸入美國代理人資訊
- 選擇產品類別與製程類型
- 確認資訊無誤後提交申請
系統操作注意事項:
- 系統僅支援英文介面,建議事先準備好英文版本的所有資訊
- 註冊過程中可隨時儲存草稿,不需一次完成
- 提交後系統會立即產生註冊編號(Registration Number)
💡 實務技巧:建議在非美國上班時間(台灣白天)操作系統,若遇問題可即時聯繫 FDA 客服(需英文溝通)。
步驟五:取得註冊編號並建立更新機制
提交註冊後,系統會立即產生一組 FFR 編號(格式為 12 位數字),這是設施的唯一識別碼。
取得註冊編號後的必要動作:
- 下載並保存註冊確認函(PDF 格式)
- 將 FFR 編號提供給美國進口商或跨境電商平台
- 建立每兩年更新一次的提醒機制(10-12 月為更新期間)
註冊更新規定:
依據 FDA 規定,所有食品設施必須在每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間完成註冊更新,即使設施資訊未變更,仍須執行更新動作。
⚠️ 常見錯誤:許多業者取得註冊編號後就忘記更新,導致註冊失效而不自知,直到產品在海關被扣留才發現問題。
新手常見的 5 大錯誤與避坑指南
錯誤一:誤以為「只出口不製造」就不需註冊
正確觀念:只要設施進行製造、加工、包裝或倉儲供美國消費的食品,即使是 OEM 代工或僅負責包裝,都需要註冊。
錯誤二:使用不合格的美國代理人
正確做法:美國代理人必須在美國境內有實體地址,且能即時回應 FDA 查詢。不可使用虛擬辦公室或郵政信箱。
錯誤三:註冊資訊填寫不完整或錯誤
正確做法:所有資訊必須與實際營運狀況一致,包括設施地址、聯絡人、產品類別等。錯誤資訊可能導致 FDA 查驗時無法聯繫。
錯誤四:忘記定期更新註冊
正確做法:在行事曆中設定每個偶數年 10-12 月的更新提醒,或委託專業顧問協助管理更新時程。
錯誤五:混淆 FDA 食品註冊與 FSVP(外國供應商驗證計畫)
正確觀念:FDA 食品註冊是設施的義務,FSVP 是美國進口商的義務。台灣業者通常只需完成設施註冊,除非同時擔任進口商角色。
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件細節,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
圖 3:FDA 食品註冊新手常見錯誤檢核表
總結:新手業者的下一步行動建議
FDA 食品註冊對新手業者而言,關鍵在於:
- 正確判斷設施類型:確認是否需要註冊,避免豁免誤區
- 選擇合格美國代理人:不可使用虛擬辦公室或不合格代表
- 準備完整準確資訊:DUNS 號碼、產品類別、聯絡人等
- 熟悉 FDA FFR 系統操作:建議事先準備英文版本資料
- 建立更新提醒機制:每兩年 10-12 月必須更新註冊
建議新手業者在首次申請時,優先確保資訊準確性與美國代理人合規性,這兩項是最常導致註冊失敗或後續查驗問題的關鍵因素。
若對 FDA 食品合規仍有疑問,或需協助建立完整的註冊與更新機制,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA (Food Safety Modernization Act).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.226. “Who must register.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.226
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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