保健食品出口美國是否需要 FDA 註冊，取決於產品被歸類為「膳食補充品（Dietary Supplement）」或「一般食品（Conventional Food）」，以及銷售通路的審核要求。若產品符合膳食補充品定義且透過 Amazon 等平台銷售，通常需完成 FDA 食品設施註冊；若為一般食品或僅透過私人通路進口，則依實際情境判斷。
保健食品在美國的分類邏輯
美國 FDA 將「保健食品」區分為「膳食補充品（Dietary Supplement）」與「一般食品（Conventional Food）」兩大類，分類依據包括產品形式、成分標示與用途說明。
膳食補充品通常以膠囊、錠劑、粉末或液體形式呈現，且標籤上標示「Supplement Facts」，成分多為維生素、礦物質、草本萃取物或其他營養素。此類產品需符合《膳食補充品健康與教育法（DSHEA）》規範，並在產品標籤上註明「本產品未經 FDA 評估，不用於診斷、治療或預防任何疾病」。
一般食品則以食用為主要目的，標籤上標示「Nutrition Facts」，包括能量棒、機能性飲料或添加營養素的日常食品。此類產品適用一般食品法規，不受膳食補充品專屬規範約束。
（此圖說明膳食補充品與一般食品在產品形式、標示與用途上的分類差異，協助賣家判斷產品適用類別。）
FDA 食品設施註冊的適用情境
依據美國《生物恐怖主義法（Bioterrorism Act）》與《食品安全現代化法（FSMA）》規定，任何製造、加工、包裝或儲存供美國消費之食品的設施，均需向 FDA 進行食品設施註冊（Food Facility Registration）。
此規定適用於所有食品類別，包括膳食補充品與一般食品。若台灣製造商或包裝商的產品將出口至美國市場，且產品將進入美國境內流通，則該設施需完成 FDA 註冊。
註冊程序包括提供設施名稱、地址、聯絡資訊、產品類別等基本資料，並指定美國代理人（US Agent）作為 FDA 與設施間的聯絡窗口。註冊完成後，設施將取得註冊編號（Registration Number），此編號可用於海關申報與平台審核。
Amazon 等電商平台的審核要求
Amazon 等美國電商平台對食品類商品設有專屬審核機制，要求賣家提供 FDA 食品設施註冊編號，作為產品合規性的基本證明。
即使產品本身無需額外認證（如膳食補充品無需上市前核准），平台仍會要求賣家提供設施註冊編號，以確認產品來自已向 FDA 登記的合法設施。若無法提供，產品可能無法上架或遭平台下架。
此外，部分平台亦要求賣家提供產品標籤影本、成分列表或第三方檢測報告，以符合平台內部政策與消費者保護規範。
（此圖說明 Amazon 平台對 FDA 食品設施註冊的審核要求，以及賣家常見的卡關點與準備重點。）
表格说明：保健食品出口美國 FDA 註冊判斷表（資料匯整：【綠圈圈】）
| 產品類別 | 是否需 FDA 設施註冊 | 平台要求 | 備註 |
|---|---|---|---|
| 膳食補充品（Amazon 銷售） | 需要 | 必須提供註冊編號 | 平台強制要求 |
| 膳食補充品（私人進口） | 需要 | 視進口商要求 | 建議完成註冊 |
| 一般食品（Amazon 銷售） | 需要 | 必須提供註冊編號 | 平台強制要求 |
| 一般食品（私人進口） | 需要 | 視進口商要求 | 建議完成註冊 |
文字说明：
（此表格整理不同產品類別與銷售通路下，FDA 食品設施註冊的適用情境與平台要求，協助賣家快速判斷。）
不同銷售通路的判斷差異
若產品透過 Amazon、eBay 或其他美國電商平台銷售，平台通常會強制要求提供 FDA 食品設施註冊編號，作為上架條件之一。此時無論產品為膳食補充品或一般食品，均需完成設施註冊。
若產品透過私人進口商或經銷商進入美國市場，是否需完成 FDA 註冊則視進口商要求與產品流通方式而定。部分進口商會要求供應商提供註冊編號，以降低海關查驗風險；部分則僅要求符合產品標籤與成分規範。
即使未透過平台銷售，仍建議台灣製造商或包裝商主動完成 FDA 食品設施註冊，以建立產品合規性基礎，並降低後續因未註冊而遭海關扣關或要求補件的風險。
【適用說明】
本文內容系依據目前可查之官方公開信息整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。
【官方依據說明】
依據美國 FDA 的公開說明，所有製造、加工、包裝或儲存供美國消費之食品的設施，均需向 FDA 進行食品設施註冊，以符合《生物恐怖主義法》與《食品安全現代化法》規範。
官方来源：
Food Facility Registration
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/how-register-your-food-facility-fda
FAQ
Q1：保健食品出口美國一定要做 FDA 註冊嗎？
A1：若產品為膳食補充品或一般食品，且將出口至美國市場，製造或包裝設施需完成 FDA 食品設施註冊。若透過 Amazon 等平台銷售，平台通常會強制要求提供註冊編號。
Q2：膳食補充品與一般食品的 FDA 註冊有何不同？
A2：兩者均需完成食品設施註冊，註冊程序相同。差異在於產品分類與標籤規範，膳食補充品需符合 DSHEA 規範，一般食品則適用一般食品法規。
Q3：如果只透過私人進口商銷售，還需要 FDA 註冊嗎？
A3：依規定仍需完成設施註冊，但實務上視進口商要求而定。建議主動完成註冊，以降低海關查驗風險。
Q4：FDA 食品設施註冊需要多久？
A4：線上註冊程序約 1–2 小時可完成，註冊編號即時生效。若需指定美國代理人或準備相關文件,則需額外時間。
Q5：註冊後是否需要定期更新？
A5：設施註冊需每兩年進行一次更新（Biennial Renewal），且設施資訊變更時需於 60 天內通報 FDA。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明｜台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊？平台審核規則完整解析（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/amazon-fda-food-registration-requirements/
在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。
如需系統性了解此主題，可參考 【綠圈圈】 所整理的完整說明。
【內容說明】
本文為信息整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。
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