FDA 食品註冊不是「一個產品一個號碼」
不是。FDA 食品註冊制度中,一個設施只有一個註冊編號(FFR 編號),而非每個產品都有獨立編號。台灣食品業者常誤解為「每個產品都需要單獨註冊」,實際上 FDA 要求的是設施註冊(Facility Registration),並在註冊後進行產品列表申報(Product Listing)。
根據 FDA 食品設施註冊規定{:target=”_blank”},所有製造、加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費的食品設施,必須在 FDA 完成註冊並取得唯一的設施註冊編號(Food Facility Registration Number, FFR)。這個編號代表的是設施本身,而非單一產品。
關鍵差異在於:
- 設施註冊(FFR):一個工廠或設施只需註冊一次,取得一個 FFR 編號
- 產品申報(SID):該設施生產的所有產品需進行列表申報,每個產品類別會有提交識別碼(Submission Identifier, SID)
- 實務影響:台灣工廠若生產 50 種食品,只需 1 個 FFR 編號,但需申報 50 筆產品資訊
為何台灣業者會產生「一個產品一個號碼」的誤解?
這個誤解主要源於對 FDA 法規架構的不熟悉,以及與其他國家食品管理制度的混淆。台灣食品業者在申請 FDA 註冊時,常因缺乏完整資訊而產生錯誤認知,導致申請流程延誤或成本增加。
依據 FSMA 法規要求{:target=”_blank”},食品設施註冊制度的設計是以設施為管理單位,而非以產品為單位。這與部分國家的「產品逐一核准制」不同,FDA 採用的是「設施註冊 + 產品申報」的雙層架構。
常見誤解來源:
- 混淆其他認證:將 FDA 設施註冊與產品認證(如 UL、CE)混淆
- 代辦業者誤導:部分代辦聲稱「每個產品都需要單獨註冊」以提高收費
- Amazon 平台要求誤讀:將平台要求的「產品列表」誤解為「獨立註冊」
- 翻譯錯誤:將 Product Listing(產品列表申報)誤譯為「產品註冊」
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
FDA 設施註冊與產品申報的完整架構
第一層:設施註冊(Facility Registration)
設施註冊是 FDA 食品合規的基礎,一個設施只需註冊一次,取得唯一的 FFR 編號(通常為 10-11 位數字)。根據 CFR Title 21 § 1.225{:target=”_blank”},設施註冊必須包含以下資訊:
- 設施名稱、地址與聯絡資訊
- 設施擁有者、經營者或代理人資訊
- 美國代理人(US Agent)指定
- 設施進行的食品活動類型(製造/加工/包裝/倉儲)
- 所有產品類別的概括性描述
重點:即使工廠生產數百種產品,FFR 編號仍只有一個,且每兩年需更新一次註冊資訊。
第二層:產品列表申報(Product Listing)
完成設施註冊後,設施必須進行產品列表申報,向 FDA 提交該設施製造、加工、包裝或倉儲的所有食品產品資訊。每筆產品申報會產生一個提交識別碼(Submission Identifier, SID),用於追蹤申報記錄。
產品申報必須包含:
- 產品通用名稱或品牌名稱
- FDA 產品代碼(Food Canning Establishment Number, FCE 或其他分類代碼)
- 產品包裝類型與容量
- 產品預期用途(人類食用/動物食用)
關鍵差異:SID 不是「產品註冊號碼」,而是 FDA 系統內部的申報追蹤碼,用於管理產品資訊更新,並非對外使用的合規證明。
圖 2:FDA 設施註冊與產品申報架構圖
台灣食品業者的實務操作重點
重點一:設施註冊是前提,產品申報是後續
台灣工廠必須先完成設施註冊,取得 FFR 編號後,才能進行產品列表申報。兩者無法單獨存在,也無法跳過設施註冊直接申報產品。
實務操作順序:
- 確認設施是否需要註冊(製造/加工/包裝/倉儲食品)
- 指定美國代理人(US Agent)
- 在 FDA 食品設施註冊系統(FFR)完成設施註冊
- 取得 FFR 編號後,進行產品列表申報
- 每次新增或變更產品時,更新產品列表
重點二:FFR 編號才是對外合規證明
在實務中,海關、Amazon 平台、進口商要求的「FDA 註冊編號」,指的是 FFR 編號,而非 SID。台灣業者在提供合規文件時,應提供:
- FDA 設施註冊編號(FFR):10-11 位數字
- 設施註冊確認信(FDA 系統自動發送)
- 產品列表申報記錄(若進口商或平台要求)
常見錯誤:將 SID 誤認為產品註冊號碼,導致清關延誤或平台審核失敗。
重點三:產品變更不需重新註冊設施
若台灣工廠新增產品或停產某項產品,不需要重新註冊設施,僅需在 FDA 系統中更新產品列表即可。FFR 編號保持不變,除非設施地址、擁有者或經營型態發生重大變更。
產品變更處理:
- 新增產品:登入 FDA FFR 系統,新增產品資訊
- 停產產品:更新產品列表,標註該產品已停產
- 產品配方變更:若不影響產品類別,無需更新;若改變產品性質(如從一般食品變為膳食補充品),需重新申報
圖 3:FDA 設施註冊與產品申報常見誤區對照表
需要特別注意的 3 個進階情境
情境一:多個工廠的產品管理
若台灣食品業者擁有多個生產基地(如台北工廠、台中工廠),每個工廠都需要獨立註冊,取得各自的 FFR 編號。即使生產相同產品,不同設施的 FFR 編號也不相同。
範例:
- 台北工廠(FFR-1234567890):生產罐頭食品、飲料
- 台中工廠(FFR-0987654321):生產零食、調味料
情境二:委外代工的註冊責任
若台灣品牌商委託代工廠生產食品,實際生產設施(代工廠)必須完成 FDA 註冊,而非品牌商。品牌商僅需確認代工廠已註冊並取得 FFR 編號。
實務建議:
- 簽約時要求代工廠提供 FDA FFR 編號
- 確認代工廠已將委託生產的產品納入產品列表
- 保留代工廠的 FDA 註冊確認信副本
情境三:Amazon 平台的產品審核
Amazon 要求賣家提供 FDA 註冊資訊時,需要的是設施 FFR 編號,而非產品 SID。部分賣家誤以為每個產品都需要獨立編號,導致審核延誤。
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/
總結
FDA 食品註冊制度採用「設施註冊 + 產品申報」的雙層架構,台灣食品業者必須掌握以下關鍵重點:
- 設施註冊(FFR):一個工廠只需註冊一次,取得唯一 FFR 編號,每兩年更新
- 產品申報(SID):設施生產的所有產品需進行列表申報,SID 為申報追蹤碼,非對外合規證明
- 對外證明:海關、平台、進口商要求的「FDA 註冊編號」指的是 FFR,而非 SID
- 產品變更:新增或停產產品僅需更新產品列表,無需重新註冊設施
- 多工廠管理:每個生產基地需獨立註冊,取得各自的 FFR 編號
正確理解 FDA 註冊架構,不僅能避免申請錯誤與成本浪費,也能確保出口美國的合規性與清關順暢。若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma
- Code of Federal Regulations Title 21, § 1.225. “Who must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.225
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。
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