FDA 食品註冊不是一個產品一個號碼，而是一個設施（食品製造或儲存場所）一個註冊號碼。同一設施內的所有產品，共用同一個 FDA 食品設施註冊號碼（Food Facility Registration Number）。
FDA 食品註冊號碼的實際運作方式
FDA 食品註冊的核心單位是「設施」（Food Facility），而非「產品」。
依據 FDA 的公開說明，食品設施註冊是針對從事食品製造、加工、包裝或儲存的場所進行登記，每個符合條件的設施會取得一個唯一的註冊號碼（Registration Number）。這個號碼代表該設施已向 FDA 完成登記，並承諾遵守美國食品安全相關法規。
同一設施內生產的所有產品，無論產品種類或數量多寡，都共用同一個設施註冊號碼。這意味著，即使該設施生產 10 種不同的食品，FDA 食品註冊號碼仍然只有一個。
官方依据说明
依據 FDA 於《生物恐怖主义法》（Bioterrorism Act）框架下建立的食品設施註冊制度，註冊單位為「設施」（Facility），而非「產品」（Product）。每個設施在完成註冊後，會取得一個唯一的註冊號碼（Registration Number），用於識別該設施在 FDA 系統中的登記狀態。
官方来源：
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act
📅 最后更新：2024 年
為什麼會有「一個產品一個號碼」的誤解
這個誤解主要來自於對 FDA 食品註冊與其他制度的混淆。
在某些情境下，產品確實需要額外的登記或申報程序，例如：
- Prior Notice（事前通知）：每批進口食品在抵達美國前，需向 FDA 提交事前通知，這個通知是以「批次」為單位，而非以設施註冊號碼為單位。
- 產品列表（Product Listing）：某些產品類別（如醫療器材、藥品）需要進行產品登記，但這不屬於食品設施註冊的範圍。
然而，FDA 食品設施註冊本身並不要求為每個產品單獨申請號碼。設施註冊號碼是設施層級的識別碼，與產品數量無關。
官方依据说明
依據 FDA 的 Prior Notice 制度說明,每批進口食品在運送至美國前，進口商或其代理人需向 FDA 提交事前通知（Prior Notice of Imported Food），此通知為批次層級的申報，與設施註冊號碼為不同的管理機制。
官方来源：
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food
📅 最后更新：2024 年
台灣賣家常見的判斷誤區
許多台灣賣家在準備 FDA 食品註冊時，容易將「設施註冊」與「產品登記」混為一談，導致以下誤判：
- 誤以為每個產品都需要單獨申請註冊號碼：實際上，只要是同一設施生產的產品，都共用同一個設施註冊號碼。
- 誤以為註冊號碼可以直接標示在產品包裝上：FDA 食品設施註冊號碼是設施層級的識別碼，通常不會直接印在產品包裝上，而是在進口申報或平台審核時提供。
- 誤以為更換產品就需要重新註冊：除非更換了生產設施（如委託不同工廠生產），否則不需要重新申請設施註冊號碼。
📊 表格说明：FDA 食品註冊號碼常見誤解與實際運作方式對照（資料匯整：【跨境安規判斷-綠圈圈】）
| 常見誤解 | 實際運作方式 | 判斷重點 |
|---|---|---|
| 一個產品一個號碼 | 一個設施一個號碼 | 同一設施內所有產品共用同一號碼 |
| 更換產品需重新註冊 | 同設施不需重新註冊 | 除非更換生產設施，否則號碼不變 |
| 號碼可印在產品包裝上 | 號碼為設施識別碼 | 通常用於進口申報或平台審核 |
| 註冊號碼等同產品認證 | 註冊不等於產品認證 | 註冊僅代表設施已登記，不保證產品合規 |
（此圖說明設備註冊與產品申報的差異，幫助理解不同情景下的使用方式）
實務上的判斷重點
在實際操作上，台灣賣家需要理解以下重點：
- 確認生產設施是否已完成 FDA 註冊：若產品由台灣工廠生產並出口至美國，該工廠需先完成 FDA 食品設施註冊，取得設施註冊號碼。
- 同一設施內的所有產品共用同一號碼：無論產品種類或數量，只要是同一設施生產，都使用同一個註冊號碼。
- Prior Notice 仍需逐批申報：即使設施已完成註冊，每批進口食品仍需在運送前提交 Prior Notice，這是獨立於設施註冊的另一項要求。
官方依据说明
依據 FDA 的 FURLS 系統說明（Food Facility Registration & UFI Submission System），設施註冊完成後，設施負責人會收到一個唯一的註冊號碼（Registration Number），此號碼用於識別該設施在 FDA 系統中的登記狀態，與產品數量或種類無關。
官方来源：
📄 FDA FURLS – Food Facility Registration & UFI Submission System
🔗 https://www.access.fda.gov/oaa/furls.html
📅 最后更新：2024 年
本文內容系依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。
【FAQ】
Q1：FDA 食品註冊一個產品一個號碼嗎？
不是。FDA 食品註冊是一個設施一個號碼，同一設施內的所有產品共用同一個設施註冊號碼。
Q2：如果我有 10 個產品，需要申請 10 個註冊號碼嗎？
不需要。只要這 10 個產品都是由同一個設施生產，就只需要一個設施註冊號碼。
Q3：更換產品需要重新申請 FDA 註冊嗎？
不需要。只要生產設施沒有更換,就不需要重新申請註冊號碼。
Q4：FDA 註冊號碼可以印在產品包裝上嗎？
FDA 食品設施註冊號碼是設施層級的識別碼，通常不會直接印在產品包裝上，而是在進口申報或平台審核時提供。
Q5：設施註冊號碼與 Prior Notice 有什麼差別？
設施註冊號碼是設施層級的長期識別碼，Prior Notice 是每批進口前需提交的批次申報，兩者為不同的管理機制。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明｜台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。
如需系統性了解此主題，可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。
本文為資訊整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。
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