FDA 食品註冊完成後還要做哪些事？後續維護與更新重點整理（2026）

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FDA 食品註冊完成後持續維護作業說明圖

FDA 食品註冊完成後，仍需進行資料更新申報、Prior Notice（事前通知）提交、標籤審查與查驗應對等持續性作業，並非一次註冊即可長期使用，需依實際變動情況定期檢視與維護。

FDA 食品註冊完成後的後續作業

完成 FDA 食品註冊並取得註冊號碼後，多數台灣賣家誤以為後續無需再處理任何事項。然而，依據 FDA 的公開規定，食品設施註冊制度要求業者在特定情況下必須更新資料，且每次出貨至美國前仍需提交 Prior Notice（事前通知），此外還需面對標籤審查與可能的查驗作業。

以下整理 FDA 食品註冊完成後必須持續執行的四大類作業，協助台灣賣家建立正確的長期維護觀念。

【官方依據說明】

依據 FDA 於《Bioterrorism Act》架構下公布之食品設施註冊規定，食品設施註冊並非一次性作業，而是需要在特定情況下進行更新與維護的持續性制度。

官方來源：
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act
📅 最後更新：2024 年 12 月

一、資料更新申報（Registration Renewal）

何時需要更新資料

依據 FDA 規定，食品設施註冊資料必須在以下情況發生時進行更新：

  1. 公司名稱或地址變更：包含法定名稱、營業地址或聯絡資訊變動
  2. 產品類別變更：新增或刪除食品產品類別
  3. US Agent 變更：更換美國代理人或其聯絡資訊變動
  4. 所有權變更：公司所有權結構改變（如：併購、股權轉讓）

更新時間要求

資料變更後必須於 60 天內 完成更新申報，否則可能影響後續出貨與平台審核。

更新方式

登入 FDA FURLS 系統，使用原註冊帳號進行資料修改並重新提交，系統會保留原註冊號碼，不會重新核發新號碼。

依據 FDA 的公開說明，食品設施註冊資料的準確性直接影響 Prior Notice 的審查效率與海關放行速度，因此建議台灣賣家建立定期檢視機制，確保資料與實際狀況一致。

官方來源：
📄 FDA FURLS – Food Facility Registration System
🔗 https://www.access.fda.gov/oaa/furls.html

FDA 食品註冊資料更新流程說明圖

（本圖說明 FDA 食品註冊資料變更時的更新流程，協助理解 60 天內更新的時間要求與操作步驟）

二、Prior Notice（事前通知）申報

每次出貨前必須提交

Prior Notice 為美國海關要求的事前通知制度，每批食品進口至美國前，必須在貨物抵達前 2 小時至 5 天 內提交，否則海關有權拒絕放行。

Prior Notice 必填資訊

  1. FDA 食品設施註冊號碼（Registration Number）
  2. 產品描述與 HS Code
  3. 預計抵達時間與地點
  4. 製造商與進口商資訊
  5. US Agent 聯絡資訊

常見錯誤

  • 使用過期或錯誤的註冊號碼
  • 產品描述與實際貨物不符
  • 抵達時間預估錯誤導致通知失效

依據 FDA 與美國海關的公開規定，Prior Notice 的正確性與時效性直接影響海關放行速度，若資料錯誤或逾期提交，可能導致貨物扣關或退運。

官方來源：
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

三、標籤審查與合規維護

標籤內容必須持續符合 FDA 規定

即使完成 FDA 食品註冊,產品標籤仍需符合 FDA 對食品標示的規定,包含:

  1. 成分標示（Ingredient List）：依含量由高至低排列
  2. 營養標示（Nutrition Facts）：符合 FDA 格式要求
  3. 過敏原標示（Allergen Statement）：明確標示主要過敏原
  4. 製造商或經銷商資訊：包含名稱與地址

標籤變更時的注意事項

若產品配方、成分或製造地點變更,標籤內容必須同步更新,否則可能被 FDA 視為標示不實。

FDA 食品標籤審查重點對比說明圖

（本圖說明 FDA 食品標籤的正確與錯誤標示對比,協助理解標籤審查的判斷重點）

四、查驗應對與文件準備

FDA 可能進行的查驗類型

  1. 文件審查（Document Review）：要求提供製造流程、成分證明或檢驗報告
  2. 實地查廠（Facility Inspection）：FDA 稽查員至製造地點進行現場檢查
  3. 產品抽驗（Product Sampling）：抽取樣品進行實驗室檢測

應備文件清單

  • FDA 食品設施註冊證明
  • 產品配方與製程說明
  • 原料來源與供應商證明
  • 第三方檢驗報告（如適用）
  • HACCP 或 GMP 相關文件（如適用）

依據 FDA 的公開說明,食品設施註冊完成後仍可能面對不定期查驗,業者應建立文件管理機制,確保相關證明文件隨時可提供。

官方來源：
📄 Importing Food Products into the United States
🔗 https://www.cbp.gov/trade/basic-import-export/importing-food

📊 表格說明：FDA 食品註冊完成後持續作業檢查表（資料彙整：【跨境安規判斷-綠圈圈】）

作業類型 執行時機 主要內容 未執行風險
資料更新申報 資料變更後 60 天內 公司名稱、地址、產品類別、US Agent 影響出貨與平台審核
Prior Notice 申報 每次出貨前 2 小時至 5 天 註冊號碼、產品描述、抵達時間 貨物扣關或退運
標籤審查 產品配方或製造地點變更時 成分、過敏原、營養標示、製造商資訊 標示不實、產品下架
查驗應對 FDA 通知時 註冊證明、配方說明、檢驗報告 無法提供文件、設施停用

（本表格整理 FDA 食品註冊完成後必須持續執行的四大類作業,協助快速判斷執行時機與風險）

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明｜台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

FAQ

Q1：FDA 食品註冊完成後還要做哪些事？
完成註冊後仍需進行資料更新申報、每次出貨前提交 Prior Notice、維護標籤合規性,並準備應對可能的 FDA 查驗。

Q2：FDA 食品設施註冊資料多久需要更新一次？
無固定更新週期,僅在公司名稱、地址、產品類別或 US Agent 變更時,需於 60 天內完成更新申報。

Q3：Prior Notice 是每次出貨都要提交嗎？
是,每批食品進口至美國前,必須在貨物抵達前 2 小時至 5 天內提交 Prior Notice,否則海關可拒絕放行。

Q4：產品標籤變更時需要重新註冊嗎？
不需要重新註冊,但標籤內容必須持續符合 FDA 規定,若配方或製造地點變更,需同步更新標籤資訊。

Q5：FDA 會定期查驗已註冊的食品設施嗎？
FDA 採不定期查驗機制,可能進行文件審查、實地查廠或產品抽驗,業者應隨時備妥相關證明文件。

在進行相關規劃前,建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解,再依自身條件進行評估,有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題,可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。

本文為資訊整理性內容,用於協助理解相關制度與判斷邏輯,不構成法律、合規或操作建議。

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