FDA 食品註冊流程與實務經驗分享|台灣業者常見問題完整解析(2026)

FDA 食品註冊流程真的複雜嗎?台灣業者的實務答案

根據 FDA 食品設施註冊官方指南{:target=”_blank”},所有製造、加工、包裝或倉儲供美國消費之食品的設施,都必須向 FDA 註冊。然而,台灣食品業者在實際操作時,常遇到以下三大核心問題:

1. 美國代理人要求:必須指定美國境內代理人,但多數台灣業者沒有美國分公司
2. 線上系統操作:FDA FFR 系統全英文介面,且部分欄位填寫邏輯不直觀
3. 文件準備誤區:不清楚哪些文件必備,哪些可選,導致重複補件

從實務經驗來看,完整流程約需 2-4 週,若事前準備充分,可縮短至 1-2 週。關鍵在於理解每個步驟的實際操作重點,而非僅看官方指南的理論說明。

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為何台灣食品業者需要了解實務操作重點?

FDA 食品設施註冊制度源於 FSMA(食品安全現代化法案){:target=”_blank”},自 2003 年《生物恐怖主義法案》實施後,所有出口至美國的食品設施都必須註冊。然而,官方文件多為法規條文,缺乏針對台灣業者的操作細節。

實務上,台灣食品業者面臨的挑戰包括:語言障礙、時區差異、缺乏美國在地資源,以及對 FDA 系統不熟悉。這些問題若未事先了解,容易導致申請延誤或錯誤,影響出貨時程。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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FDA 食品註冊完整流程:5 大步驟實務解析

步驟 1:確認設施類型與註冊必要性(1-2 天)

依據 CFR Title 21 § 1.226{:target=”_blank”},需判斷您的設施是否屬於以下類別:

• 製造(Manufacture):生產食品或改變食品成分
• 加工(Process):改變食品物理或化學特性
• 包裝(Pack):將食品放入容器中
• 倉儲(Hold):儲存食品

實務重點:

• 若僅從事「運輸」或「零售」,通常不需註冊
• 台灣代工廠若替美國品牌商生產,仍需註冊
• 同一地址若有多個獨立設施(如不同產線),可能需分別註冊

💡 避坑技巧:若不確定是否需要註冊,可先填寫 FDA 的 線上自我評估工具{:target=”_blank”},避免誤判。

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步驟 2:指定美國代理人(3-5 天)

法規要求:
每個註冊設施必須指定一位美國代理人(US Agent),作為 FDA 與設施間的聯絡窗口。

台灣業者常見解決方案:

1. 委託專業代理服務:如報關行、法規顧問公司(費用約 $200-500/年)
2. 使用美國進口商:若有固定美國客戶,可請其擔任(需簽署協議)
3. 聘請美國律師或顧問:適合長期出口且產品複雜的業者

實務重點:

• 代理人必須為美國境內居民或企業,且需有實體地址(不可為 P.O. Box)
• 代理協議需包含代理人姓名、地址、聯絡方式、授權範圍
• 代理人資訊一旦填入 FDA 系統,後續變更需重新提交

❌ 常見誤區:以為美國代理人需負責食品安全,實際上僅為聯絡窗口,不承擔法律責任。

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步驟 3:準備設施資訊與文件(2-3 天)

必備資訊清單:

實務重點:

• DUNS 號碼:可至 鄧白氏官網{:target=”_blank”} 免費申請,需提供公司英文名稱與地址
• 產品類別:參考 FDA 產品代碼資料庫{:target=”_blank”},常見類別如:罐頭食品(Canned Food)、飲料(Beverages)、烘焙食品(Bakery Products)

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圖 2: FDA 食品設施註冊完整流程圖

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步驟 4:完成 FDA FFR 線上註冊(1 天)

操作平台:
FDA 食品設施註冊系統(FFR){:target=”_blank”}

註冊流程:

1. 建立 FDA 帳號(Industry Systems Account)
2. 登入 FFR 系統,選擇「Register a Food Facility」
3. 依序填寫設施資訊、產品類別、美國代理人資訊
4. 確認所有資訊無誤後提交

實務重點:

• 系統語言:僅提供英文介面,建議使用 Chrome 瀏覽器搭配翻譯功能
• 填寫時間:首次填寫約需 30-60 分鐘,建議先準備好所有資料再開始
• 儲存功能:系統支援暫存,可分次完成,但需在 30 天內提交

💡 避坑技巧:

• 產品類別選擇時,若不確定代碼,可先選擇最接近的類別,後續可修改
• 地址填寫需完整,包含郵遞區號,建議使用英文地址格式

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步驟 5:取得註冊編號並定期更新(即時 + 每兩年)

註冊完成後:

• 系統立即生成 11 碼 FFR 編號(格式:12345678901)
• 可下載註冊確認信(Registration Confirmation)
• 編號需提供給美國進口商或海關

更新義務:

• 定期更新:每兩年的 10 月 1 日至 12 月 31 日間,需更新註冊資訊(即使無變更)
• 即時更新:設施資訊變更(如地址、產品類別、美國代理人)需於 60 天內更新

實務重點:

• 設定提醒,避免錯過更新期限(逾期可能導致註冊失效)
• 更新操作與首次註冊類似,但無需重新繳費
• 保留所有註冊與更新的確認信,作為合規證明

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台灣業者常見問題與實務解決方案

問題 1:沒有美國代理人,可以先註冊嗎?

答案:不可以。美國代理人為必填欄位,無法跳過。

解決方案:

• 委託專業代理服務(最快 1-2 天完成簽約)
• 若有美國客戶,可先詢問是否願意擔任(需簽署協議)
• 緊急情況可使用短期代理服務,後續再轉換

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問題 2:DUNS 號碼申請需要多久?

答案:免費申請約需 1-2 週,付費加急可縮短至 1-3 天。

解決方案:

• 提前至 鄧白氏官網{:target=”_blank”} 申請
• 準備公司英文名稱、地址、聯絡人資訊
• 若急需註冊,可考慮付費加急服務($100-200)

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問題 3:註冊後多久可以出貨?

答案:註冊完成即可出貨,無需等待 FDA 審核(註冊為即時生效)。

實務重點:

• 註冊編號需提供給美國進口商,用於海關申報
• 首次出貨建議提前 1-2 週完成註冊,避免延誤
• 若產品需額外認證(如有機認證),需另外處理

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圖 3: FDA 食品設施註冊前檢核表

 

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需要特別注意的 3 個實務重點

重點 1:註冊與 FSVP 的區別

許多台灣業者混淆「設施註冊」與「FSVP(外國供應商驗證計畫)」:

• 設施註冊:台灣工廠的義務,證明設施已向 FDA 登記
• FSVP:美國進口商的義務,驗證外國供應商符合美國食品安全標準

實務判斷:

• 台灣工廠:必須完成設施註冊
• 美國進口商:需執行 FSVP,驗證台灣工廠
• 若您同時是製造商與進口商,兩者都需處理

若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南|責任歸屬與常見誤區一次說清(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-responsibility-taiwan-sellers/

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重點 2:註冊不等於產品合規

完成設施註冊後,仍需確保產品符合以下要求:

• 標籤合規:營養標示、成分列表、過敏原標示
• 添加物限制:確認所有成分符合 FDA 規範
• 製程標準:若適用 FSMA 預防性控制規則,需建立食品安全計畫

❌ 常見誤區:以為註冊後就能自由出口,忽略產品本身的合規要求。

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重點 3:Amazon 平台的額外要求

若透過 Amazon 銷售,除了 FDA 註冊外,還需:

• 提供 FFR 編號給 Amazon
• 可能需額外提供食品安全計畫或第三方檢測報告
• 遵守 Amazon 的產品分類與標示規範

若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/

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總結

FDA 食品設施註冊流程雖看似複雜,但掌握以下關鍵重點,即可順利完成:

• 提前準備:DUNS 號碼與美國代理人需 1-2 週,建議提前啟動
• 文件齊全:設施資訊、產品類別、代理協議缺一不可
• 系統操作:FDA FFR 系統全英文,建議先熟悉介面再正式填寫
• 定期更新:每兩年 10-12 月需更新,設定提醒避免逾期
• 責任區分:設施註冊(台灣工廠)與 FSVP(美國進口商)需分別處理

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網{:target=”_blank”} 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
2. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
3. Code of Federal Regulations Title 21, Part 1, Subpart H. “Registration of Food Facilities.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。