美國代表是什麼？FDA 食品註冊必備角色完整說明（2026）

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表格說明：美國代表選任條件與判斷重點（資料彙整：【　】）

判斷項目	必要條件	常見誤區	實務建議
美國境內地址	必須提供實體地址	以為可使用虛擬辦公室	需確認可接收實體郵件
聯絡可及性	需 24 小時可聯繫	以為僅需上班時間	需建立緊急聯絡機制
法定身分	個人或公司皆可	以為必須是律師	無特定專業資格要求
責任範圍	僅負責聯繫窗口	以為需負責合規判斷	不涉及產品安全責任

（本表格整理美國代表選任時的必要條件與常見誤區，協助台灣出口商快速判斷選任重點）

美國代表（US Agent）是 FDA 食品設施註冊的法定必要角色，負責作為 FDA 與台灣食品出口商之間的聯繫窗口，接收 FDA 通知並協助緊急聯繫，但不負責產品安全或合規判斷。

美國代表的法定定義與角色定位

依據 FDA 的公開說明，美國代表（US Agent）是指在美國境內具有實體地址、可接收 FDA 通知並協助緊急聯繫的個人或公司。此角色的設立目的，在於確保 FDA 在必要時能夠快速聯繫到境外食品設施的負責人，以處理可能的食品安全疑慮或行政事項。

官方來源：
📄 Food Facility Registration – US Agent Requirements
🔗 https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
📅 最後更新：2024 年 12 月

美國代表的法定義務僅限於「接收 FDA 通知」與「協助緊急聯繫」，不涉及產品安全判斷、合規決策或進口流程執行。此角色不具備代替出口商進行任何決策的權限，亦不需對產品本身的安全性或合規性負責。

美國代表的選任條件與實務重點

選任美國代表時，需符合以下基本條件：

美國境內實體地址：必須提供可接收實體郵件的美國境內地址，虛擬辦公室或郵政信箱可能無法滿足 FDA 的要求。
24 小時聯絡可及性：需建立緊急聯絡機制，確保 FDA 在必要時能夠即時聯繫。
無特定專業資格要求：美國代表可以是個人或公司，不需具備律師、會計師或特定專業背景。

依據 FDA 的公開說明，美國代表的選任並無強制要求必須是專業服務機構，但實務上，許多台灣出口商會選擇具備 FDA 註冊服務經驗的代理公司，以降低後續溝通與行政處理上的不確定性。

官方來源：
📄 Registration of Food Facilities – Bioterrorism Act
🔗 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/registration-food-facilities-bioterrorism-act

美國代表的責任範圍與常見誤區

美國代表的責任範圍僅限於「聯繫窗口」功能，不涉及以下事項：

產品安全與合規判斷：美國代表不負責判斷產品是否符合 FDA 規範。
進口流程執行：美國代表不負責處理海關申報、Prior Notice 或產品檢驗。
法律責任承擔：美國代表不需對產品安全問題或違規行為負法律責任。

常見誤區包括：

誤以為美國代表可代替出口商決策：美國代表僅負責傳遞 FDA 通知，無權代替出口商進行任何決策。
誤以為選任後不需後續管理：需定期確認美國代表的聯絡資訊（地址、電話、電子郵件）是否仍然有效，若有變更需即時更新 FDA 註冊資料。
誤以為美國代表必須是律師或顧問公司：法規並無此要求，個人或一般公司皆可擔任。

依據 FDA 的公開說明，若美國代表的聯絡資訊失效，可能導致 FDA 無法即時聯繫，進而影響後續行政處理或產品通關。

官方來源：
📄 FDA FURLS (Food Facility Registration & UFI Submission System)
🔗 https://www.access.fda.gov/oaa/furls.html

美國代表與其他角色的關係

在 FDA 食品註冊架構中，美國代表與以下角色有明確分工：

出口商（台灣食品設施）：負責產品安全、合規判斷與實際執行。
進口商（美國境內）：負責向 FDA 提交 Prior Notice、處理海關申報與產品進口。
美國代表：僅負責接收 FDA 通知並協助緊急聯繫。

這三個角色的責任範圍互不重疊，美國代表不可取代出口商或進口商的法定義務。

選任美國代表後的後續管理

選任美國代表後，需定期執行以下管理事項：

確認聯絡資訊有效性：每年至少確認一次美國代表的地址、電話與電子郵件是否仍然有效。
更新 FDA 註冊資料：若美國代表的聯絡資訊有變更，需即時透過 FDA FURLS 系統更新。
建立內部聯繫機制：確保美國代表在接獲 FDA 通知後，能夠即時轉達給台灣出口商。

依據 FDA 的公開說明，若未即時更新美國代表的聯絡資訊，可能導致 FDA 無法完成通知義務，進而影響後續行政處理或產品通關。

官方來源：
📄 Prior Notice of Imported Food
🔗 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-food

【適用說明】

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解，建議先從完整總覽入手，有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件，可參考以下說明頁面，以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明｜台灣申請重點整理（2026）
https://greenoo.tw/fda-food-registration/fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

FAQ

Q1：美國代表是什麼？
美國代表（US Agent）是 FDA 食品設施註冊的法定必要角色，負責作為 FDA 與台灣食品出口商之間的聯繫窗口，接收 FDA 通知並協助緊急聯繫，但不負責產品安全或合規判斷。

Q2：美國代表需要具備什麼資格？
美國代表無特定專業資格要求，可以是個人或公司，但必須提供美國境內實體地址，並能夠 24 小時聯絡。

Q3：美國代表需要負責產品安全嗎？
不需要。美國代表的責任範圍僅限於接收 FDA 通知並協助緊急聯繫，不涉及產品安全判斷或合規決策。

Q4：選任美國代表後需要做什麼？
需定期確認美國代表的聯絡資訊（地址、電話、電子郵件）是否仍然有效，若有變更需即時更新 FDA 註冊資料。

Q5：美國代表可以代替出口商決策嗎？
不可以。美國代表僅負責傳遞 FDA 通知，無權代替出口商進行任何決策或執行進口流程。

在進行相關規劃前，建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解，再依自身條件進行評估，有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題，可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。

本文為資訊整理性內容，用於協助理解相關制度與判斷邏輯，不構成法律、合規或操作建議。