FDA Prior Notice 怎麼申請？台灣食品業者完整流程與常見退件避坑指南(2026)

FDA Prior Notice 是什麼?為何台灣食品業者必須申報?

根據 FDA 生物恐怖主義法案(Bioterrorism Act),所有進口至美國的食品及動物飼料,必須在抵達美國前向 FDA 提交事前通知(Prior Notice, PN)。這項強制性申報規定自 2003 年起實施,目的是讓 FDA 能夠提前審查進口食品資訊,評估潛在食品安全風險,並在必要時進行邊境檢查。

對台灣食品業者而言,無論是直接出口、透過貿易商轉運,或是跨境電商銷售,只要產品最終進入美國境內供人類或動物食用,都必須完成 Prior Notice 申報。未申報或申報資訊錯誤,將導致貨物在美國海關被扣留(Detention)、拒絕入境(Refusal of Entry),甚至銷毀,造成嚴重經濟損失。

實務上,許多台灣業者誤以為「有 FDA 食品設施註冊就不需要 Prior Notice」,或是「由物流公司代為處理即可」,這些都是常見誤區。Prior Notice 是每批貨物都必須單獨申報的程序,與設施註冊(FFR)、進口商驗證(FSVP)是三個獨立但互相關聯的合規要求。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

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FDA Prior Notice 申報時機與責任歸屬

申報時機要求

依據 CFR Title 21 § 1.279, Prior Notice 必須在以下時間範圍內提交:

⚠️ 重要提醒: 實務上建議在出貨前 3-5 天完成申報,預留 FDA 系統審查時間。若申報後發現資訊錯誤,必須在貨物抵達前完成修改,否則可能導致扣關。

責任歸屬判定

Prior Notice 的申報責任人(Submitter)依據不同交易模式而定:

• 直接出口: 台灣製造商或出口商可自行申報,或委託報關行/物流公司
• 透過進口商: 美國進口商負責申報,但台灣業者需提供完整產品資訊
• 跨境電商(Amazon/eBay): 若台灣賣家直接出貨,必須自行或委託第三方申報
• FBA 倉儲: 若使用 Amazon FBA,台灣賣家仍需確保每批貨物完成申報

💡 實務技巧: 即使委託物流公司申報,台灣業者仍應保留 PN 確認編號(Confirmation Number),作為日後查驗或爭議處理的依據。

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FDA Prior Notice 申報完整流程與必備資料

申報流程 5 步驟

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圖 2: FDA Prior Notice 申報流程圖

 

 

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必備資料清單

Prior Notice 申報需準備以下 8 大類資訊:

1. 產品資訊
   • 產品英文名稱與描述
   • HS Code(關稅編碼,前 4 碼必填)
   • 產品數量與包裝方式
   • 製造商名稱與 FDA 設施註冊編號(FFR Number)
2. 製造商資訊
   • 完整工廠名稱(與 FFR 註冊一致)
   • 工廠地址(含城市、州/省、國家)
   • FDA 設施註冊編號(11 碼,格式: 1234567890-1)
3. 進口商/收貨人資訊
   • 美國進口商名稱與地址
   • DUNS 號碼(若有)
   • 聯絡人電話與 Email
4. 運輸資訊
   • 運輸方式(空運/海運/陸運)
   • 預計抵達日期與時間
   • 入境口岸(Port of Entry)
   • 航班號/船名/車牌號
5. 美國代理人資訊
   • 代理人名稱與聯絡方式(與 FFR 註冊一致)
6. 產品來源國
   • 製造國家(Country of Production)
   • 若經多國加工,需列出所有加工國
7. 產品用途
   • 供人類食用/動物飼料
   • 是否為有機產品
8. 其他必要資訊
   • 是否含過敏原(8 大過敏原)
   • 是否為低酸罐頭食品(需額外申報)

⚠️ 常見錯誤: 許多台灣業者在「製造商 FFR 編號」欄位填寫錯誤格式,或是「產品描述」過於簡略,導致 FDA 無法判定產品類別,進而被退件或要求補件。

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FDA Prior Notice 常見退件原因與解決方案

依據 FDA 統計,Prior Notice 退件(Rejection)或扣留(Hold for Review)的主要原因包括:

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圖 3: FDA Prior Notice 常見退件原因檢核表

 

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退件原因與解決方案

原因 1: 製造商 FFR 編號錯誤

• 問題: 填寫過期、格式錯誤(非 11 碼)、或與實際製造商不符
• 解決: 至 FDA FFR 系統{:target=”_blank”} 確認最新註冊編號,確保格式為「1234567890-1」

原因 2: 產品描述不明確

• 問題: 使用中文、過於簡略(如僅寫「snacks」)、或未說明成分
• 解決: 使用完整英文描述,包含產品類型、主要成分、包裝方式,例如「Roasted Peanuts, 500g Vacuum Packed」

原因 3: HS Code 錯誤

• 問題: 僅填寫 2 碼、或使用錯誤的稅則分類
• 解決: 至少填寫前 4 碼,建議使用完整 10 碼 HTS Code,可至 USITC HTS 查詢系統確認

原因 4: 申報時間不符規定

• 問題: 空運在起飛前 4 小時才申報、或海運在出發前 1 天才申報
• 解決: 嚴格遵守上述申報時機表,建議提前 3-5 天完成

原因 5: 進口商資訊錯誤

• 問題: 進口商地址與實際收貨地址不一致、或 DUNS 號碼錯誤
• 解決: 與美國進口商確認正確的公司名稱、地址、DUNS 號碼

若進一步關心 FDA 食品註冊的扣關、查驗與常見錯誤,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊風險解析|扣關、查驗與常見錯誤整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-risks-and-inspections/

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Prior Notice 與其他 FDA 合規要求的關聯

許多台灣業者混淆 Prior Notice、FDA 設施註冊(FFR)、進口商驗證(FSVP)三者的差異。以下簡要說明:

關鍵差異:

• FFR 是設施層級的一次性註冊(需定期更新)
• PN 是每批貨物的強制申報(每次出貨都要做)
• FSVP 是進口商的持續性驗證責任(進口商負責)

💡 實務建議: 台灣業者在出貨前,應確認三項合規要求都已完成,避免因任一環節缺失導致扣關。

若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南|責任歸屬與常見誤區一次說清(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-responsibility-taiwan-sellers/

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總結

FDA Prior Notice 是台灣食品業者出口美國的強制性申報程序,關鍵重點包括:

• 申報時機: 空運抵達前 4 小時、海運抵達前 15 天,建議提前 3-5 天完成
• 必備資料: 製造商 FFR 編號、產品完整描述、HS Code、運輸資訊等 8 大類
• 常見錯誤: FFR 編號格式錯誤、產品描述不明確、申報時間不符規定
• 責任歸屬: 依交易模式不同,可能由台灣出口商、美國進口商或物流公司申報
• 與其他合規的關聯: PN 是每批貨物申報,與 FFR(設施註冊)、FSVP(進口商驗證)互相獨立

建議台灣業者在出貨前建立 Prior Notice 申報 SOP,並與物流公司或報關行確認申報責任歸屬,避免因申報疏失導致貨物扣關或銷毀。

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

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參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Prior Notice of Imported Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/prior-notice-imported-food
2. U.S. Food and Drug Administration. “Prior Notice Overview.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/prior-notice-imported-food/prior-notice-overview
3. Code of Federal Regulations Title 21, § 1.279. “Prior Notice of Imported Food.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.279

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。