MoCRA 法規（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）於 2022 年 12 月 29 日經美國總統簽署生效，為 FDA 化妝品監管制度帶來近 80 年來最大幅度的變革。此法規要求化妝品製造商與品牌商必須進行設施註冊（Facility Registration）與產品列表（Product Listing），並建立不良事件通報與安全性資料保存機制，適用對象涵蓋所有在美國境內銷售化妝品的責任方，無論產品來源為本土或進口。
（此圖整理 MoCRA 法規施行後 FDA 化妝品註冊制度的核心架構，協助理解設施註冊、產品列表與不良事件通報三大主軸。）
MoCRA 法規的立法背景與適用範圍
MoCRA 法規的通過，源於美國國會對化妝品產業長期缺乏強制性監管機制的反思。在此之前，FDA 對化妝品的監管權限相當有限，無法要求業者進行產品註冊或成分申報，僅能在產品上市後透過市場監測與消費者申訴進行被動介入。
法規適用對象
依據 MoCRA 法規，以下主體需履行註冊與申報義務：
- 化妝品製造商（Manufacturer）：實際進行產品配方、加工或包裝的設施
- 責任方（Responsible Person）：對產品安全性與合規性負最終責任的法人或自然人
- 進口商（Importer）：將化妝品引入美國境內銷售的主體
無論產品是在美國本土生產或由境外進口，只要在美國市場銷售，即需符合 MoCRA 法規要求。
豁免情境
MoCRA 法規針對以下情境提供部分豁免：
- 年營業額低於特定門檻的小型企業（Small Business）
- 僅在單一州內銷售且未跨州運輸的產品
- 專業沙龍內部使用且不對外零售的產品
實際豁免資格需依 FDA 公告的最新標準判斷，不應自行假設適用。
（此圖說明 MoCRA 法規下 FDA 化妝品註冊的完整流程，包含身分確認、設施註冊、產品列表與不良事件通報四大步驟。）
設施註冊（Facility Registration）的核心要求
設施註冊是 MoCRA 法規下的首要義務，所有從事化妝品製造、加工或包裝的設施，均需向 FDA 進行註冊並取得唯一識別號碼（Facility Registration Number）。
註冊時間要求
- 新設施：需於開始營運前完成註冊
- 既有設施：需於 MoCRA 法規生效後的指定期限內完成註冊
- 年度更新：每年需於指定期間內確認或更新註冊資訊
註冊資訊內容
設施註冊需提供以下資訊：
- 設施名稱、地址與聯絡方式
- 設施負責人（Facility Contact）資訊
- 設施類型（製造、包裝、加工等）
- 產品類型（化妝品類別）
註冊資訊若有變更，需於變更發生後 60 日內更新。
產品列表（Product Listing）的申報邏輯
產品列表是設施註冊的延伸義務，要求責任方針對每一款在美國市場銷售的化妝品進行申報。
產品列表的申報內容
- 產品名稱與品牌：包含商品名稱與品牌標示
- 產品類別：依 FDA 分類系統選擇適用類別
- 成分列表：需提供完整成分清單（依 INCI 命名）
- 責任方資訊：包含名稱、地址與聯絡方式
- 製造設施：**關聯至已註冊的設施編號
產品列表的更新義務
- 新產品：需於上市前完成列表申報
- 配方變更：若成分或配方有實質變更，需更新列表資訊
- 停產下架：產品若停止銷售，需通知 FDA 並更新狀態
📊 表格說明：FDA 化妝品註冊義務與時間節點對照(資料彙整：跨境安規判斷-綠圈圈)
| 義務項目 | 適用對象 | 執行時間 | 更新頻率 |
|---|---|---|---|
| 設施註冊 | 製造商、加工商、包裝商 | 營運前或法規生效後指定期限內 | 每年確認或變更時更新 |
| 產品列表 | 責任方 | 產品上市前 | 配方變更或停產時更新 |
| 不良事件通報 | 責任方 | 收到嚴重不良事件後 15 日內 | 每次事件發生時 |
| 安全性資料保存 | 責任方 | 產品上市期間 | 持續保存至產品停售後 3 年 |
（此表整理 MoCRA 法規下 FDA 化妝品註冊的核心義務與時間要求，協助判斷不同情境下的執行優先順序。）
不良事件通報（Adverse Event Reporting）機制
MoCRA 法規要求責任方建立不良事件通報機制，並於收到嚴重不良事件（Serious Adverse Event）後 15 日內向 FDA 提交報告。
嚴重不良事件的定義
依據 FDA 定義，嚴重不良事件包括：
- 導致死亡
- 導致住院或延長住院時間
- 導致永久性傷害或功能喪失
- 導致先天性缺陷或畸形
- 需要醫療介入以防止上述情況發生
通報義務與責任
- 通報主體：責任方（Responsible Person）
- 通報時間：收到事件資訊後 15 日內
- 通報內容：事件描述、產品資訊、消費者資訊（可匿名）、後續處理措施
通報義務不因產品已停售或配方已變更而免除。
安全性資料保存（Safety Substantiation）要求
MoCRA 法規要求責任方保存足以證明產品安全性的資料，並於 FDA 要求時提供。
安全性資料的範圍
- 成分安全性評估：包含毒理學資料、皮膚刺激性測試、過敏性測試等
- 配方穩定性測試：證明產品在保存期限內的品質穩定性
- 微生物檢測：證明產品符合微生物安全標準
- 使用安全性評估：包含消費者使用情境與風險評估
資料保存期限
- 產品上市期間：持續保存
- 產品停售後：至少保存 3 年
【適用說明】
本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理，實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。
【官方依據說明】
依據 FDA 的公開說明，MoCRA 法規為美國化妝品監管制度帶來強制性註冊與申報義務，並賦予 FDA 更大的執法權限，包含強制召回、設施檢查與市場禁售等措施。
官方來源：
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra - Cosmetic Facility Registration and Product Listing
https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
【FAQ】
Q1：所有在美國銷售的化妝品都需要進行 FDA 註冊嗎?
是的,依據 MoCRA 法規,所有在美國境內銷售的化妝品,無論本土生產或進口,均需完成設施註冊與產品列表,除非符合小型企業豁免或其他特定豁免條件。
Q2：設施註冊與產品列表的執行順序是什麼?
需先完成設施註冊並取得設施編號,再進行產品列表申報,因為產品列表需關聯至已註冊的設施。
Q3：如果產品配方變更,需要重新申報產品列表嗎?
是的,若成分或配方有實質變更,需更新產品列表資訊,以確保 FDA 資料庫的正確性。
Q4：不良事件通報的時間要求是多久?
收到嚴重不良事件後 15 日內需向 FDA 提交報告,延遲通報可能導致執法行動。
Q5：安全性資料需要主動提交給 FDA 嗎?
不需要主動提交,但需保存並於 FDA 要求時提供,保存期限為產品停售後至少 3 年。
Q6：台灣品牌透過美國經銷商銷售,誰是責任方?
責任方通常為對產品安全性與合規性負最終責任的主體,可能是台灣品牌或美國進口商,需依實際合約與責任歸屬判斷。
Q7：MoCRA 法規與之前的自願性註冊有什麼差異?
MoCRA 法規將註冊與申報改為強制性義務,並賦予 FDA 執法權限,包含強制召回與市場禁售,與過去的自願性註冊有本質差異。
若進一步關心 FDA 化妝品與 OTC 藥品的分類判斷邏輯,可參考相關說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
在進行相關規劃前,建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解,再依自身條件進行評估,有助於降低後續決策與執行上的不確定性。
如需系統性了解此主題,可參考 【跨境安規判斷-綠圈圈】 所整理的完整說明。
【內容說明】
本文為資訊整理性內容,用於協助理解相關制度與判斷邏輯,不構成法律、合規或操作建議。
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