【最新揭秘】FDA檢查報告三大類型全解析！台灣賣家必讀
經常接觸跨境電商的朋友要注意了！FDA檢查報告中的483表格、EIR和警告信，這三種文件可能決定你企業的生死存亡！作為準備進軍美國市場的台灣跨境賣家，你必須了解這些關鍵知識。
一、FDA 483表格：現場觀察報告
FDA 483表格，又稱現場觀察報告(Inspectional Observation)，是FDA檢查官根據cGMP規範，對醫藥企業質量體系進行現場檢查時發現的不符合項清單。這就像是一份「問題清單」，直接指出你的產品或流程哪裡不符合美國標準！
二、FDA 483缺陷：15天整改期限
最讓人跌破眼鏡的是，當FDA驗廠官員發現不符合項，且工廠無法在延長期間完成整改，這些問題就會被記入Form 483中。收到Form 483後，企業僅有15天的整改期限！如未能在期限內更正，FDA可能採取進一步行動：
- 若是食品企業，可能面臨二次驗廠，且FDA按小時收費
- 對已在美國上市的產品，FDA會組織會議確定整改或召回計劃
- 企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單，收到警告信
三、EIR工廠調查報告：三種結果分類
除483表格外，檢查官員還需製作EIR(Establishment Investigation Report)工廠調查報告。這份報告通常在30個工作日內完成，經FDA辦公室審核後，會被歸類為以下三種狀態：
- NAI: 不需採取措施 – 檢查期間未發現違規項目，這是最理想的結果
- VAI: 自願採取措施 – 發現違規項目，但不需官方採取行動
- OAI: 官方需採取行動 – 發現違規項目，需採取進一步法規措施
四、警告信：最嚴厲的處罰
當檢查過程中發現嚴重缺陷且對483表格的回覆被認定為不充分時，FDA將簽發警告信。企業需在15個工作日內回應，詳述解決方案及防止再發生的措施。
比如說，若產品是食品企業，將可能組織二次驗廠，FDA將會按小時收費；針對已經在美國上市的產品，將組織企業與相應產品專業背景的FDA官員會議，確定企業後續的整改計劃，或確定召回產品的實施計劃。
尤其要注意的是，警告信會在FDA官網公開，這對品牌形象和市場信任度有著無法估量的負面影響。
對於計劃進入美國市場的台灣跨境電商賣家，了解這些FDA檢查報告至關重要，這直接關係到你的產品能否順利通關並在美國市場銷售。
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