美國FDA

  選對路徑是成功關鍵：三大途徑適用情境一次看懂 FDA 醫療器械上市路徑選擇取決於「產品風險分類」 […]

品牌與工廠誰負責？FDA 明確規定責任主體 在 FDA 醫療器械法規下，責任歸屬取決於「誰向美國市場引入產品」

FDA 醫療器械如何分類？Class I/II/III 的核心差異 FDA 將所有醫療器械依「風險等級」分為

你的產品會被視為醫療器械嗎？核心判定標準 是的，若產品預期用於診斷、治療、預防、緩解疾病，或影響人體結構/功能

FDA OTC 合規到底要做哪些事？完整流程一次掌握 要將產品以 OTC 藥品身份在美國上市，必須完成四大核心

FDA OTC 產品的責任歸屬如何判定？ 在 FDA OTC 產品的責任鏈中,「誰會被 FDA 追究責任」取決

你的產品在美國會被當成藥品嗎？先看這三個關鍵判定標準 是的，即使你在台灣賣的是「保健食品」或「日用品」，只要產

Amazon 要求 FDA 註冊的核心原因 Amazon 強制要求台灣化妝品賣家完成 FDA 註冊，主要基於三

答案：可以！台灣品牌不需要美國公司也能完成 FDA 化妝品註冊 台灣品牌即使沒有美國公司，也能合法完成 FDA

台灣化妝品賣家是否一定要做 FDA 化妝品註冊,取決於產品是否在美國境內銷售、責任主體歸屬,以及銷售平台要求。

台灣化妝品賣家是否需要進行 FDA 化妝品註冊，取決於產品是否在美國境內銷售，以及誰是實際的美國市場責任主體。

FDA 化妝品合規流程涵蓋註冊、產品分類、成分審查、標示檢查與責任主體確認五大環節，每個環節都有明確的判斷邏輯

FDA 化妝品註冊制度中，責任主體的判定取決於產品在美國境內的實際銷售與流通方式，而非單純以品牌歸屬或公司名稱

MoCRA 法規（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2

台灣賣家與外貿工廠若欲將化妝品出口至美國市場，須依 FDA 規範完成產品註冊與設施登記，並確認產品是否屬 OT