美國食品藥品監督管理局（FDA，Food and Drug Administration）是美國聯邦政府的一個執法機構，隸屬於美國衛生與公共服務部（HHS，Department of Health and Human Services）。FDA的主要職責是保護和促進公眾健康，通過監管和監督食品、藥品、醫療器械、化妝品、動物藥品和煙草產品等。FDA備案不僅是法律要求，也是保障產品安全、提高市場競爭力、增強品牌信譽、便利跨境貿易和促進企業改進的重要措施。企業通過FDA備案，能夠合法進入美國市場，獲得消費者和市場的信任，從而實現可持續發展和長遠利益。
FDA食品類別
根據《食品安全現代化法》（Food Safety Modernization Act，FSMA），所有向美國出口食品的企業必須在FDA進行註冊。這是確保進口食品安全的重要法律措施。沒有完成FDA註冊的食品可能會被拒絕進口，註冊是產品進入美國市場的必要條件之一。
合規對象：出貨美國任何涉及食品生產、加工、包裝、進口、批發、零售和餐飲服務的企業和個人都需要遵守FDA的食品合規要求。
備案所需文件:申請表、鄧白氏號碼、美國授權代理人。
常見產品是加工食品、飲料、烘培食品、乳製品、加工肉類（如香腸、培根）、冷凍肉類、即食肉類產品等、魚類、貝類、加工海鮮產品（如罐裝金槍魚、冷凍蝦）等。各類新鮮水果和蔬菜，包括有機和非有機產品、乾果和堅果、各種烹飪用的調料、香料、糖、鹽、油等、防腐劑、著色劑、增味劑、穩定劑等、膳食補充劑、各類寵物食品和零食，這些也需要遵守FDA的規定。
FDA化妝品類別
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），所有在美國市場銷售的化妝品都必須符合FDA的相關法規，包括成分、安全性、標籤和包裝等方面的要求。未經FDA合規的化妝品可能會被視為不合法產品，可能會被美國海關扣留或拒絕進口，企業可能面臨罰款和法律責任。所有涉及化妝品生產、包裝、進口、分銷、零售、研發、廣告和市場營銷的企業和個人都需要遵守FDA的化妝品合規要求。這些要求包括成分的安全性、產品標籤的準確性、包裝材料的安全以及生產設施的衛生標準等。遵守這些規範不僅是法律責任，也是保障消費者安全、提升產品市場競爭力和企業信譽的必要措施。
備案所需文件:申請表、鄧白氏號碼、美國授權代理人、產品實物圖、產品包裝圖。備案時效：7-14天
常見產品是面部護理產品、身體護理產品、防曬產品、美容化妝產品、指甲護理產品、頭髮護理產品、造型產品、染髮產品、口腔護理產品、香水及香薰產品、男性護理產品、男性護膚產品、嬰幼兒護理產品、嬰幼兒護膚產品、嬰幼兒清潔產品、其他個人護理產品、足部護理產品等。
FDA 非處方籤類別
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，所有在美國市場銷售的OTC產品都必須符合FDA的相關法規，包括成分、安全性、標籤和包裝等方面的要求。未經FDA合規的OTC產品將被視為不合法產品，可能會被美國海關扣留或拒絕進口，企業可能面臨罰款和法律責任。所有涉及非處方藥生產、包裝、進口、分銷、零售、研發、廣告和市場營銷的企業和個人都需要遵守FDA的OTC藥品合規要求。遵守這些規範不僅是法律責任，也是保障消費者安全、提升產品市場競爭力和企業信譽的必要措施。
備案所需文件:申請表、鄧白氏號碼、美國授權代理人
備案時效：14-20天
常見產品是感冒和咳嗽藥、疼痛緩解藥、抗過敏藥、消化系統藥物、皮膚護理藥物、眼部護理藥物、口腔護理藥物、婦科護理藥物、其他常見非處方藥、維生素和礦物質補充劑、各種維生素片、礦物質補充劑、戒煙產品、睡眠輔助藥等。
FDA醫療器械一類類別
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），所有在美國市場銷售的醫療器械都必須符合FDA的相關法規，包括設計、製造、包裝、標籤和市場監管等方面的要求。未經FDA合規的醫療器械將被視為不合法產品，可能會被美國海關扣留或拒絕進口，企業可能面臨罰款和法律責任。
所有涉及醫療器械設計、生產、組裝、包裝、進口、分銷、零售、研發、廣告和市場營銷的企業和個人都需要遵守FDA的醫療器械合規要求。遵守這些規範不僅是法律責任，也是保障消費者和患者安全、提升產品市場競爭力和企業信譽的必要措施。
備案所需文件:申請表、鄧白氏號碼、美國授權代理人
備案時效：7-14天
常見產品是醫用溫度計、醫用血壓計、聽診器等、消毒和滅菌設備、醫用手套、消毒劑、滅菌包裝材料等、非侵入性診斷設備、檢查手套、檢查燈、口腔鏡等、試管架、量筒、吸管等、拐杖、助行器、輪椅等、物理治療設備，如運動球、康復帶等、電動牙刷、家庭用血壓計、家庭用血糖儀等、急救箱、繃帶、消毒棉球等、牙科手術器械、牙齒模型、牙科印模材料等、繃帶、膠帶、傷口敷料等、矯形器、護膝、護腕等、人工淚液、眼部護理包等。