80%跨境賣家不知道的FDA檢查報告全解析！

凡是想進軍美國市場的台灣跨境賣家，給你一個絕招：不用擔心，也不用恐慌，只要了解FDA的三大檢查報告文件，就能輕鬆應對FDA檢查！今天我們就來詳細解析什麼是483表格、EIR和警告信。

一、FDA 483表格：現場觀察報告

FDA 483表格，又稱現場觀察報告(Inspectional Observation)，是FDA檢查官根據cGMP規範對醫藥企業質量體系進行現場檢查時發現的不符合項清單。簡單來說，這是FDA檢查官給你企業開出的「問題清單」。

二、FDA 483缺陷：嚴格的15天整改期

你絕對想不到，當FDA驗廠官員發現不符合項，且工廠無法在延長期間完成整改，這些問題就會被記入Form 483中。最讓人跌破眼鏡的是，收到Form 483的企業整改期限僅有15天！

如此短的時間內無法完成整改，FDA可能採取進一步行動：

• 對食品企業可能組織二次驗廠，還會按小時收費
• 針對已上市產品，FDA會組織專業會議確定整改或召回計劃
• 更嚴重的是，企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單，收到警告信

三、EIR工廠調查報告：三種結果分類

EIR即Establishment Investigation Report工廠調查報告，檢查官員除483表格外還需製作此報告。這份報告會在30個工作日內完成，然後由FDA辦公室負責人檢查，最終會被識別為以下三種狀態：

1. NAI: 不需採取措施 – 檢查期間未發現違規項目，這是最理想的結果
2. VAI: 自願採取措施 – 發現違規項目，但不需官方採取行動
3. OAI: 官方需採取行動 – 發現違規項目，需採取進一步法規措施

四、警告信：公開的懲罰措施

在檢查過程中，若發現嚴重缺陷且對483表格的回覆被認定為不充分，FDA將簽發警告信。企業必須在15個工作日內予以回應，詳述如何解決所涉缺陷及採取措施防止其再次發生。

最大的問題就是，這些警告信會在FDA官網公開，這對品牌形象和市場信任度有著無法估量的負面影響。一旦收到警告信，企業的美國市場形象可能會受到嚴重打擊，甚至影響未來的銷售和合作機會。

對於計劃進入美國市場的台灣跨境電商賣家，了解這些FDA檢查報告至關重要，這直接關係到你的產品能否順利通關並在美國市場銷售。如果你想確保你的產品符合FDA標準，避免這些潛在風險，請立即行動！

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