經常被FDA退件的台灣跨境賣家，一定要知道這3個驚人秘密！

跨境電商創業者們，你們知道為什麼許多台灣產品無法順利進入美國市場嗎？答案就在FDA註冊環節！綠圈圈電商專業提供四大類FDA註冊代理服務：食品與飲料、非處方藥品(OTC)、醫療設備及化妝品(MoCRA)，幫助您順利通過這道關卡。

真沒想到，很多賣家對FDA註冊存在嚴重誤解！首先，FDA從不發放註冊證書，坊間各式證書僅是代理單位出具的結案聲明。更離譜的是，有些代理公司甚至未經授權使用FDA Logo，這可能違反聯邦法律，承擔民事和刑事責任！

針對醫療設備註冊，FDA將產品分為三類：Class I(低風險)、Class II(中風險)及Class III(高風險)。申請時間方面，已豁免510(K)的醫療設備約1-2週可完成，而需要510(K)的設備則需3-8個月不等。費用方面，FDA 2025醫療設備User Fee為9,280美元，小企業可申請優惠費率。

對於OTC非處方藥，關鍵在於判斷產品是否宣稱療效。比如抗菌乾洗手、防曬乳等均屬OTC範疇。值得注意的是，OTC註冊完成後會取得十碼組成的NDC(National Drug Code)，可於FDA公開資料庫查詢。

化妝品註冊方面，自2023年3月起，FDA已停止使用VCRP，改為實施MoCRA法案。新法案要求化妝品製造商必須遵循不良事件報告、強制召回權、紀錄保存等多項規定。特別提醒：所有要註冊MoCRA的化妝品不可提到療效！

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