FDA 認證 vs FDA 註冊差在哪？一次搞懂 5 大關鍵差異（2026 官方定義版）

在跨境電商與出口實務中，「FDA 認證」與「FDA 註冊」經常被混用，甚至被誤以為是同一件事。
但事實上，這兩個詞在 FDA 官方體系中，法律意義、適用對象與風險責任完全不同。

本文將依據 美國 FDA 官方用語與法規原文，清楚解析「FDA 認證」與「FDA 註冊」的 5 大關鍵差異，協助企業在 2026 年正確判斷自己真正需要完成的是哪一項合規義務。

一、先說結論：FDA 官方「沒有」統一的「FDA 認證」

這是最關鍵、也最常被誤解的一點：

👉 FDA 官方並不存在一個通用、適用所有產品的「FDA 認證（FDA Certificate）」制度。

在 FDA 官方網站與法規中，實際使用的用語包括：

• Registration（註冊）

• Listing（列名）

• Premarket Approval（上市前核准）

• Clearance（上市前審查通過，如 510(k)）

因此，市場上所說的「FDA 認證」，多半是 非官方的商業說法，用來泛指「產品符合 FDA 相關規範」。

二、FDA 認證 vs FDA 註冊的 5 大關鍵差異（重點對照）

差異一：官方用語是否存在

• FDA 註冊（Registration）
  👉 為 FDA 官方正式制度，明確寫入法規中

• FDA 認證（Certification）
  👉 並非 FDA 官方通用制度，僅為市場用語

📌 官方參考依據：
FDA 明確以 Food Facility Registration、Device Establishment Registration 等作為正式要求。

差異二：適用對象不同

差異三：法律責任與風險不同

• FDA 註冊

  • 未完成註冊即出貨，可能被扣關

  • 可能遭 FDA 發警告信（Warning Letter）

  • 電商平台（Amazon、TikTok Shop）可要求提供註冊證明

• FDA 認證（非官方）

  • 無法作為 FDA 合規的正式證明

  • 不具法律效力

  • 若誤用「FDA 認證」字樣，反而可能構成誤導宣傳風險

差異四：是否一定「要做」

• FDA 註冊

  • 食品：食品設施註冊（Food Facility Registration）

  • 醫療器材：工廠與產品列名

  • 化妝品：MoCRA 下的設施註冊與產品列名
    👉 多數情況為 強制

• FDA 認證

  • 無統一適用情境

  • 僅在特定產業（如第三方檢測、品質系統）作為補充說明

差異五：對出口與平台審核的影響

在實務中：

• 平台與海關要的是「FDA 註冊資料」

• ❌ 不會接受單純標示「FDA Certified」

若企業僅提供所謂「FDA 認證文件」，但未完成實際註冊，仍可能面臨：

• 平台下架

• 出貨被攔

• 要求補件或重新申請

三、為什麼「FDA 認證」這個說法會一直存在？

原因主要有三個：

1. 市場為了簡化溝通，將「符合 FDA 規範」統稱為認證

2. 消費者對「認證」一詞較有信任感

3. 不同產品類別（如醫材、食品、化妝品）制度差異大，容易被混為一談

但從合規角度來看，這種混用反而是風險來源。

四、FAQ｜企業最常問的 FDA 認證與註冊問題

FAQ 1：FDA 認證是真的不存在嗎？

FDA 沒有通用型的「產品認證制度」，僅有特定審查或核准流程。

FAQ 2：食品出口美國，需要 FDA 認證還是註冊？

需要的是 食品設施註冊（FDA Registration），不是認證。

FAQ 3：FDA 註冊完成後，是否等於產品被 FDA 保證？

不是。註冊僅代表依法登記，並不代表 FDA 背書或品質保證。

FAQ 4：可以在產品包裝上標示「FDA Approved」嗎？

多數食品與化妝品 不可標示 FDA Approved，可能構成違規宣稱。

FAQ 5：如果供應商說「產品已有 FDA 認證」，該怎麼確認？

應要求其提供 FDA 註冊號碼或官方查詢截圖，而非僅文件說明。