什麼是 FDA 食品設施註冊？完整解析

引言

你知道嗎？每年有超過30萬家食品設施需要向美國FDA進行註冊，但卻有高達40%的企業因為不了解註冊要求而面臨產品被扣留的風險。對於想要將食品產品出口到美國市場的港澳台企業來說，了解FDA食品註冊和FDA工廠註冊的完整流程，不僅是合規的必要條件，更是打開美國市場的關鍵鑰匙。本文將為您詳細解析FDA食品設施註冊的核心概念、申請流程以及常見問題，幫助您順利完成註冊程序。

核心要點總結

• FDA食品註冊是美國《生物恐怖主義法案》要求的強制性註冊制度
• FDA工廠註冊需要每兩年進行一次更新，確保信息準確性
• 註冊涵蓋食品生產、加工、包裝和儲存等各個環節的設施
• FDA有權在特定情況下暫停或撤銷設施註冊資格
• 完整的註冊流程包括設施信息提交、聯絡人指定和電子認證

什麼是FDA食品設施註冊？

法律背景與監管依據

FDA食品註冊起源於2002年美國國會通過的《公共衛生安全和生物恐怖主義防範及應對法案》（簡稱《生物恐怖主義法案》）。根據美國FDA官方規定，該法案授權FDA保護美國食品供應鏈免受恐怖攻擊威脅。2011年《食品安全現代化法案》（FSMA）進一步修訂了註冊要求，強化了FDA的監管權力。

註冊適用範圍

FDA工廠註冊適用於所有從事以下活動的食品設施：

• 製造/加工：改變食品的物理或化學性質
• 包裝：將食品裝入容器的活動
• 儲存：保存供人類或動物消費的食品
• 分銷：向美國市場供應食品的設施

重要提示：農場、零售食品機構、餐廳、非營利性食品機構以及受美國農業部監管的肉類和禽類產品設施可豁免註冊。

FDA食品設施註冊的核心要求

註冊時限與更新週期

根據FDA註冊指南的規定：

必填信息清單

完成FDA食品註冊需要提供以下核心信息：

1. 設施基本資訊

   • 設施名稱與完整地址
   • 母公司信息（如適用）
   • DUNS編號（鄧白氏編號）

2. 聯絡人指定

   • 美國代理人（US Agent）信息
   • 緊急聯絡人詳細資料
   • 電子郵件與電話號碼

3. 業務活動類別

   • 具體的食品加工活動
   • 產品類別代碼
   • 儲存類型說明

FDA工廠註冊的申請流程

步驟一：準備註冊材料

在開始FDA工廠註冊之前，企業需要：

• 確定設施是否需要註冊
• 準備完整的企業和設施信息
• 指定合格的美國代理人
• 獲取DUNS編號（可從鄧白氏官網申請）

步驟二：線上註冊操作

FDA食品註冊採用完全電子化系統：

1. 訪問FDA食品設施註冊系統（FFR）
2. 創建FDA行業系統（FIS）帳戶
3. 填寫設施註冊表格（FDA 3537表）
4. 提交並獲取註冊號碼（Registration Number）

專家建議：註冊過程通常需要30-60分鐘，建議提前準備所有必要文件以提高效率。

步驟三：後續管理維護

根據FDA合規指南：

• 每兩年更新：在偶數年的10月至12月間完成
• 信息變更通知：設施地址、聯絡人等信息變更後60天內更新
• 取消註冊：設施停止運營需主動通知FDA

FDA註冊的常見誤區與注意事項

關鍵合規要點

許多企業在進行FDA食品註冊時容易忽略以下重點：

註冊不等於產品認證

• FDA註冊只是設施登記，不代表產品獲得批准
• 某些產品仍需額外的上市前審批

美國代理人的重要性

• 必須是位於美國的個人或企業
• 作為FDA與外國設施之間的溝通橋樑
• 可以是進口商、經銷商或第三方服務機構

更新期限嚴格執行

• 未在規定時間內更新將導致註冊失效
• 可能面臨產品扣留或拒絕入境

FDA暫停註冊的情況

根據FSMA授權，FDA可在以下情況暫停FDA工廠註冊：

• 食品存在合理的健康危害或死亡風險
• 設施未能提供必要的檢查配合
• 違反食品安全法規且情節嚴重

結論

FDA食品註冊和FDA工廠註冊是進入美國食品市場的必要門檻，了解完整的註冊流程和合規要求，能幫助港澳台企業避免不必要的貿易障礙。記住三個核心要點：及時註冊、定期更新、準確維護信息。建議企業建立內部合規管理系統，或尋求專業的FDA註冊顧問服務，確保始終符合美國食品安全法規要求。

立即行動：檢查您的設施註冊狀態，確保在下一個更新週期前完成所有必要程序，保障您的美國市場准入資格！

常見問題解答（FAQ）

Q1：FDA食品註冊需要多長時間？

完成FDA食品註冊的時間取決於準備充分程度。線上註冊系統操作通常需要30-60分鐘，但準備所有必要文件（如DUNS編號、美國代理人信息）可能需要1-2週。註冊提交後即時生效，會立即獲得註冊號碼。

Q2：FDA工廠註冊需要付費嗎？

不需要。FDA工廠註冊本身是免費的，FDA不收取任何註冊費用。但如果企業委託第三方顧問或代理機構協助註冊，可能需要支付服務費用。建議選擇信譽良好的專業機構以確保註冊準確性。

Q3：忘記更新FDA註冊會有什麼後果？

未在規定時間內更新FDA食品註冊將導致註冊失效。後果包括：產品在美國海關被扣留、無法進入美國市場、可能面臨罰款。需要重新提交註冊申請才能恢復合規狀態，影響正常貿易活動。

Q4：一家公司有多個工廠，需要分別註冊嗎？

是的。每個從事食品製造、加工、包裝或儲存的設施都需要單獨進行FDA工廠註冊。即使這些設施屬於同一家母公司，每個物理地址都必須擁有獨立的註冊號碼。但可以指定相同的美國代理人。

Q5：如何驗證FDA註冊的真實性？

可以通過FDA官方網站的設施註冊查詢系統驗證註冊狀態。輸入註冊號碼或設施名稱即可查詢。建議定期檢查註冊狀態，確保信息準確且處於有效期內，避免因註冊問題影響出口業務。