對於台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，在申請 FDA 食品設施註冊（Food Facility Registration） 時，最容易被忽略、卻風險最高的一個角色，就是 FDA 美國代理人（U.S. Agent）。
實務上，許多企業並非不知道需要 FDA 食品設施註冊，而是低估了美國代理人的責任與影響，最終導致：
-
FDA 官方通知無人回應
-
被列為高風險設施
-
平台要求補件甚至下架
本文將以 2026 年 FDA 最新實務規範 為基礎，完整說明 FDA 美國代理人是什麼、實際責任為何，以及台灣企業最常踩雷的風險點。
一、什麼是 FDA 美國代理人（U.S. Agent）？
根據 FDA 官方規定，所有位於美國以外的食品設施，在進行 FDA 食品設施註冊時，必須指定一名位於美國境內的代理人（U.S. Agent）。
📌 FDA 官方定義來源：
U.S. Agent for Food Facility Registration
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities/us-agent
FDA 美國代理人並不是「代辦聯絡人」，而是被 FDA 正式認定的 官方聯絡窗口（Official Contact Point）。
二、FDA 美國代理人的實際責任是什麼？
在實務上，FDA 美國代理人需負責以下事項：
1️⃣ 接收 FDA 官方通知
包括但不限於：
-
註冊狀態通知
-
查核或補件要求
-
緊急食品安全事件聯絡
2️⃣ 協助 FDA 聯繫食品設施負責人
當 FDA 無法直接聯繫海外企業時，會優先透過 U.S. Agent 聯絡。
3️⃣ 配合 FDA 查核或調查
在必要時，美國代理人需協助轉達資訊，甚至配合後續行政流程。
⚠️ 重要提醒：
若 FDA 聯絡不到美國代理人，可能直接影響該食品設施的合規狀態與信任評級。
三、哪些情況下一定需要指定 FDA 美國代理人？
以下情況 必須指定 FDA 美國代理人：
-
食品設施位於台灣或其他非美國地區
-
企業進行 FDA 食品設施註冊
-
食品將出口或銷售至美國市場
👉 不論是品牌方、外貿工廠或 OEM／ODM 廠商，只要是非美國企業，皆無例外。
四、台灣企業最常見的 5 大 U.S. Agent 風險
這是實務中最容易導致合規問題的關鍵段落。
❌ 1. 隨意填寫親友或臨時地址
-
無法即時回應 FDA 聯絡
-
FDA 視為高風險代理人
❌ 2. 使用不具 FDA 經驗的代理
-
不理解食品設施註冊制度
-
無法正確協助應對查核
❌ 3. 代理人資訊未即時更新
-
更換地址、公司卻未更新
-
FDA 通知寄送失敗
❌ 4. 誤以為 U.S. Agent 不需承擔責任
-
FDA 明確將其視為聯絡與責任窗口
❌ 5. 註冊完成後忽略代理人管理
-
長期未確認代理人是否仍有效
五、FDA 聯絡不到美國代理人，會發生什麼事？
這是很多台灣賣家最關心、卻最常被忽略的問題。
實務後果可能包括：
-
被 FDA 列為「無法聯絡設施」
-
要求補件或重新註冊
-
平台（Amazon／TikTok Shop）要求提供合規證明
-
出貨時被抽查或延遲清關
📌 FDA 官方說明：
FDA 將 U.S. Agent 視為食品設施的重要聯絡窗口
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
六、台灣企業如何選擇合適的 FDA 美國代理人？
建議至少符合以下條件：
-
✔ 位於美國境內的實體地址
-
✔ 熟悉 FDA 食品設施註冊制度
-
✔ 可即時回應 FDA 官方聯絡
-
✔ 能配合查核與後續行政需求
⚠️ 重點不是「便宜」，而是「可靠與可持續」。
七、結語：FDA 美國代理人不是形式，而是風險關鍵點
對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 美國代理人（U.S. Agent）並非填表流程的一環，而是整個 FDA 食品設施註冊中風險最高的關鍵角色之一。
選擇正確、可長期配合的美國代理人，往往比「快速完成註冊」更重要。
ZH_TW 
EN 
ZH