許多台灣跨境電商賣家與外貿工廠在準備出口美國時，最常問的一個問題是：
「一定要做 FDA 食品設施註冊嗎？如果只是小量出口、試賣，需不需要？」
答案如果只說「要」或「不要」，其實很容易誤導。
本文將依 FDA 官方規範與 2026 年實務標準，幫你一次釐清哪些情況一定要做、哪些情況必須進一步判斷，以及最常見的錯誤認知。
一、先給結論：多數情況下「一定要」
只要食品實際進入美國市場，FDA 原則上就具有管轄權。
也就是說，在以下情況中，完成 FDA 食品設施註冊幾乎是必備條件：
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食品從台灣出口至美國
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透過 Amazon、TikTok Shop、獨立站銷售給美國消費者
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產品由海外工廠生產，但品牌方為出口責任人
📌 FDA 官方說明來源：
Who Must Register, List, or Report? – FDA
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
二、FDA 是怎麼判斷「需不需要註冊」的？
FDA 的判斷邏輯，不是看你賣多少，而是看食品是否進入美國商業流通體系。
FDA 關注的三個核心條件：
1️⃣ 是否屬於 FDA 定義的「食品」
2️⃣ 是否涉及製造、加工、包裝或儲存
3️⃣ 食品是否進入美國市場（不論數量）
👉 數量大小、是否試賣、是否第一次出口，並不影響是否需要註冊。
三、以下情況「幾乎一定」需要 FDA 食品設施註冊
✔ 台灣食品出口美國（B2B 或 B2C）
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不論是批發或零售
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不論是否自有品牌
✔ 跨境電商平台銷售
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Amazon（FBA／FBM）
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TikTok Shop
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自建獨立站直寄美國
✔ OEM／ODM 工廠直接配合出口
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工廠為實際製造或包裝設施
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品牌方或工廠皆可能成為責任主體
📌 FDA 官方強調：
只要食品設施符合定義，即須註冊
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
四、哪些情況「需要進一步判斷」，而不是直接免除？
這也是最容易被誤解的地方。
⚠️ 常見「誤以為不用做」的情況：
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❌ 只是小量試賣
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❌ 只是電商上架，尚未大量銷售
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❌ 工廠已經有註冊，品牌方就不用
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❌ 食品不是直接給消費者，而是中間商
👉 上述情況都不能直接視為免除註冊，仍需依實際角色判斷。
五、工廠有做 FDA 註冊，品牌方還需要嗎？
多數情況下，仍然需要負合規責任。
原因在於：
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FDA 可能同時追溯多個責任主體
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電商平台通常要求品牌方提供合規證明
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工廠註冊 ≠ 品牌方在美國市場免責
📌 FDA 對責任主體的說明：
https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities
六、如果沒有完成 FDA 食品設施註冊，實務風險有哪些？
這並非單純行政問題，而是實際營運風險。
常見後果包括：
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出貨時被美國海關抽查
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要求補件，延遲清關
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平台（Amazon／TikTok Shop）下架商品
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被要求重新完成註冊後才能銷售
👉 等到被要求補件，通常已影響時程與成本。
七、3 分鐘快速自我檢查：我一定要做 FDA 食品設施註冊嗎？
你可以用以下方式快速判斷：
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✔ 我的食品會進入美國市場
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✔ 涉及製造、加工、包裝或儲存
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✔ 我是品牌方、出口方或實際工廠
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✔ 產品會在美國銷售或配送
👉 只要符合其中一項，就高度可能需要完成註冊。
八、結語：不要等被要求，才補做 FDA 註冊
對台灣跨境電商賣家與外貿工廠而言，
FDA 食品設施註冊不是選項，而是進入美國市場的基本門票。
與其等平台或海關要求，不如在出貨前就完成正確判斷與準備，才能降低整體營運風險。
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