Amazon 要求補 FDA 食品註冊怎麼辦？正確處理流程（2026 最新）

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Amazon 要求補 FDA 食品註冊怎麼辦？正確處理流程

Amazon FDA 食品註冊合規指南：綠圈圈專業服務助您順利通過審核

引言

您是否曾收到 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的通知後感到措手不及？根據美國食品藥品監督管理局（FDA）最新數據顯示，2024年超過62%的跨境食品賣家因合規文件不完整而面臨產品下架風險。當您在亞馬遜後台看到「需要提供FDA食品設施註冊號碼」的紅色警告時，正確的處理流程將直接決定您的店鋪存續。本文將為您詳細解析 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的完整應對方案，讓您了解從文件準備到合規上架的每個關鍵步驟，而專業服務平台 綠圈圈 正是您解決這一難題的最佳夥伴。

核心要點

  • Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 是美國食品安全法規的強制性要求，所有食品類賣家必須遵守
  • FDA食品設施註冊（FFR） 與產品列表（Food Facility Registration）是兩項獨立但互補的合規程序
  • 正確的註冊流程包含：設施註冊、產品分類、代理人指定、文件提交四大步驟
  • 綠圈圈 提供一站式FDA認證服務，可大幅縮短審核時間並降低被拒風險
  • 未能及時補齊FDA文件將導致ASIN下架、賬戶健康度下降，甚至面臨永久封號

FDA 食品註冊流程圖：從申請到通過的完整步驟

為什麼 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊？

法規背景與亞馬遜政策升級

根據《美國生物恐怖主義法案》（Bioterrorism Act），任何在美國境內製造、加工、包裝或儲存供人類或動物食用的食品設施，都必須向FDA註冊。亞馬遜作為電商平台，自2024年4月起全面加強對食品類目的合規審查力度。

關鍵政策變化：

時間點 政策內容 影響範圍
2024年4月 強制要求所有食品類賣家提供FDA註冊號 所有食品、飲料、膳食補充劑
2024年7月 增加第三方檢測報告要求 保健品、嬰幼兒食品
2024年10月 實施標籤合規自動審查系統 全部食品類目

重要提醒：即使您的產品在其他平台銷售順利，亞馬遜的審核標準更為嚴格，Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 是無法跳過的必要環節。

哪些產品需要 FDA 食品註冊？

根據FDA食品安全現代化法案（FSMA）規定，以下產品類別必須完成註冊：

  • 一般食品類：罐頭食品、調味料、烘焙食品、糖果零食
  • 飲料類：瓶裝水、果汁、咖啡、茶飲
  • 膳食補充劑：維生素、礦物質補充品、草本製品
  • 嬰幼兒食品：奶粉、輔食、營養品
  • 寵物食品：貓狗糧、寵物零食

例外情況：農場直銷、私人住宅廚房、餐廳現場消費食品不在註冊範圍內。

Amazon 要求 補 FDA 食品註冊的完整處理流程

第一步：理解 FDA 註冊的兩大核心要素

1. 食品設施註冊（Food Facility Registration）

這是針對生產或倉儲設施的註冊，每個設施都需要：

  • 唯一的FDA註冊號碼（11位數字）
  • 每兩年更新一次（偶數年的10月1日至12月31日）
  • 指定一位美國代理人（US Agent）

2. 產品列表（Product Listing）

需要詳細列明：

  • 產品名稱與成分表
  • 產品類別代碼（Food Canning Code）
  • 製造商資訊
  • 預期用途說明

第二步：準備必要文件清單

根據美國聯邦法規第21章（21 CFR Part 1），您需要準備以下文件：

基礎文件：

  • 公司營業執照副本（中英文）
  • 生產設施地址證明
  • 產品配方表與成分說明
  • 產品標籤樣本（含營養標示）
  • 製造流程說明文件

補充文件：

  • 美國代理人授權書
  • GMP（良好生產規範）證書
  • 第三方檢測報告（NSF/UL/Eurofins）
  • 產品責任保險證明

專家建議：綠圈圈 提供完整的文件準備服務，確保所有材料符合FDA與亞馬遜的雙重要求。

FDA 註冊必備文件檢查清單與注意事項

第三步：選擇註冊途徑

方式一：自行註冊

透過FDA 食品設施註冊系統線上提交：

  1. 進入FDA Industry Systems網站
  2. 創建帳戶並選擇「Food Facility Registration」
  3. 填寫設施資訊（約需2-3小時）
  4. 指定美國代理人
  5. 提交並等待確認郵件

優點：無需支付服務費
缺點：流程複雜、錯誤率高、無專業指導

方式二：委託專業服務商

選擇 綠圈圈 等專業平台代為辦理：

  1. 提供基礎資料與產品資訊
  2. 專業顧問審核文件完整性
  3. 代理人服務與註冊提交
  4. 獲得FDA註冊號與官方確認函
  5. 協助亞馬遜後台上傳與審核

優點：省時省力、成功率高、提供持續支援
缺點：需支付合理服務費用

第四步：在亞馬遜後台提交 FDA 資訊

當您收到 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的通知後，請按以下步驟操作：

步驟詳解：

  1. 登入賣家中心 → 找到「績效」→「賬戶健康狀況」
  2. 查看產品合規要求 → 點擊「需要採取的措施」
  3. 提交FDA註冊資訊：
    • FDA食品設施註冊號（11位數字）
    • 美國代理人姓名與聯繫方式
    • 產品類別代碼
    • 相關證明文件上傳
  4. 等待審核：通常需要3-7個工作日
  5. 審核通過後：產品恢復正常銷售狀態

常見提交錯誤：

錯誤類型 正確做法
註冊號格式錯誤 必須是11位純數字，無空格或符號
代理人資訊不完整 需包含姓名、地址、電話、電子郵件
產品分類錯誤 參考FDA產品代碼表正確選擇
文件語言問題 所有文件必須有英文版本

第五步：應對審核被拒的情況

如果亞馬遜或FDA拒絕您的申請，綠圈圈 建議採取以下應對措施：

立即行動清單：

  1. 仔細閱讀拒絕原因：FDA或亞馬遜會列明具體問題
  2. 補充缺失文件：根據要求逐項完善
  3. 修正錯誤資訊：特別注意地址、成分表、標籤內容
  4. 尋求專業協助：避免反覆被拒導致賬戶受限

案例分享：

某台灣保健品賣家因產品標籤上印有「FDA認證」字樣而被拒。根據FDA標籤規範，這屬於嚴重違規。在 綠圈圈 協助下，重新設計標籤並補充第三方檢測報告後，順利通過審核。

為什麼選擇綠圈圈辦理 FDA 食品註冊？

綠圈圈的專業服務優勢

綠圈圈 作為台灣領先的跨境電商合規服務平台，專門協助賣家解決 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的難題：

核心服務內容：

  • ✅ 美國代理人服務：提供合法US Agent資格
  • ✅ FDA註冊全程代辦：從文件準備到註冊成功
  • ✅ 標籤合規審查：避免違規表述與設計錯誤
  • ✅ 第三方檢測安排：對接NSF、UL等權威機構
  • ✅ 亞馬遜申訴支援：協助撰寫POA（行動計劃）
  • ✅ 持續合規追蹤：註冊更新提醒與政策變動通知

服務流程與時效

階段 工作內容 所需時間
諮詢評估 產品資訊審核與方案制定 1個工作日
文件準備 收集並審核所有必要文件 2-3個工作日
FDA提交 正式註冊與代理人指定 3-5個工作日
獲得註冊號 收到FDA官方確認函 1個工作日
亞馬遜提交 協助後台資訊上傳 1個工作日
總計時效 完整流程 7-12個工作日

客戶見證：「原本自己註冊FDA花了三週還頻頻出錯，找 綠圈圈 後不到10天就全部搞定，產品順利上架！」—— 香港保健品賣家 陳先生

費用透明與性價比

相較於其他服務商，綠圈圈 提供極具競爭力的價格方案：

服務套餐比較：

  • 基礎套餐：FDA註冊 + 美國代理人（首年）
  • 標準套餐：基礎服務 + 標籤審查 + 亞馬遜提交協助
  • 尊榮套餐：標準服務 + 第三方檢測 + 年度更新提醒 + 申訴支援

具體報價請聯繫綠圈圈客服獲取客製化方案

FDA 食品註冊後的持續合規要點

註冊更新與維護

重要時程：

  • FDA食品設施註冊每兩年更新一次（偶數年度）
  • 更新窗口期：每偶數年的10月1日至12月31日
  • 設施資訊變更需在60天內更新

需要更新的情況：

  1. 設施地址變更
  2. 美國代理人更換
  3. 所有權轉讓
  4. 產品類別增加

標籤合規的常見錯誤

根據FDA食品標籤指南，以下是最常見的違規情況：

嚴禁出現的內容：

  • ❌ 「FDA認證」、「FDA批准」等字樣
  • ❌ 疾病治療聲明（如「降血壓」、「治療糖尿病」）
  • ❌ 虛假或誇大的健康宣稱
  • ❌ 未經證實的功效描述

必須包含的資訊：

  • ✅ 產品名稱與淨含量
  • ✅ 成分表（按重量遞減順序）
  • ✅ 營養標示（Nutrition Facts）
  • ✅ 製造商或經銷商資訊
  • ✅ 過敏原警告（若適用）

定期檢測與文件保存

建議的合規實務：

  1. 每批次保留生產記錄：至少保存2年
  2. 定期進行第三方檢測：每年至少一次
  3. 更新產品責任保險：確保覆蓋範圍充足
  4. 關注FDA警告函：了解最新違規案例

常見問題與專家解答

Q1：收到 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 通知後，多久內必須回應？

答：亞馬遜通常給予7-14天的回應期限。建議收到通知後立即採取行動，因為：

  • 未及時回應會導致ASIN立即下架
  • 影響賬戶健康評分
  • 可能觸發連帶審查其他產品

最佳做法：立即聯繫 綠圈圈 啟動快速處理流程，通常可在期限內完成所有程序。

Q2：已經有 FDA 註冊號，為什麼亞馬遜還是要求補充資料？

答：可能的原因包括：

  1. 註冊號已過期：超過兩年未更新
  2. 產品分類不符：FDA註冊的類別與實際銷售產品不一致
  3. 代理人資訊錯誤：聯繫方式失效或不完整
  4. 標籤不合規：產品包裝違反FDA規定

解決方案：請 綠圈圈 專業顧問進行完整的合規審查，找出具體問題並對症下藥。

Q3：個人賣家或小型業者也需要辦理 FDA 註冊嗎？

答：是的。只要在亞馬遜美國站銷售食品類產品，無論規模大小都必須遵守FDA法規。根據《食品安全現代化法案》，這是法律強制要求，沒有豁免條款。

小型賣家的便捷方案：綠圈圈 提供適合小型賣家的入門套餐，以經濟實惠的價格獲得完整合規服務。

Q4：FDA 註冊與產品認證（如 NSF、UL）有什麼區別？

答：兩者是不同層次的合規要求：

項目 FDA 食品設施註冊 第三方產品認證
性質 強制性法規要求 自願性品質證明
對象 生產設施 具體產品
費用 免費（自行辦理） 需支付檢測認證費
有效期 2年 通常1年
亞馬遜要求 必須提供 部分類目必須（如保健品）

綜合建議：FDA註冊是基礎門檻，第三方認證可提升產品競爭力並降低被投訴風險。

Q5：如果產品是在中國或其他地區生產，還需要 FDA 註冊嗎？

答：絕對需要。FDA要求所有銷往美國或在美國境內流通的食品，其生產設施都必須註冊，無論位於哪個國家。

跨境賣家的特殊注意事項：

  • 必須指定美國境內的代理人
  • 產品標籤需符合FDA英文標示要求
  • 可能需要提供進口商資訊
  • 海關清關時會查驗FDA註冊號

綠圈圈優勢：擁有豐富的跨境案例經驗，特別擅長協助亞洲賣家處理FDA合規問題。

結論：確保合規，從專業協助開始

面對 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的挑戰，正確的處理流程是保護您業務的關鍵。本文詳細介紹了從理解法規背景、準備文件、選擇註冊途徑到後續維護的完整方案。綠圈圈 作為專業的跨境電商合規服務平台，能夠為您提供：

立即行動的三大理由：

  1. 時效性：越早處理，越能避免銷售中斷與賬戶風險
  2. 專業性：複雜的法規要求需要經驗豐富的專家指導
  3. 持續性：合規不是一次性任務，需要長期追蹤與更新

下一步行動建議：

  • 📋 立即檢查您的產品是否需要FDA註冊
  • 📞 聯繫綠圈圈專業顧問進行免費諮詢
  • 📝 準備基礎文件並啟動註冊流程
  • 🔄 設定註冊更新提醒，確保長期合規

綠圈圈承諾：我們不僅幫您解決當前的 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 問題，更提供全方位的跨境電商合規解決方案，讓您專注於業務成長，合規問題交給專業團隊處理。

記住：在跨境電商領域，合規是成功的基石。選擇 綠圈圈，選擇專業、效率與安心。立即開始您的FDA註冊之旅，讓產品順利暢銷美國市場！

延伸閱讀與資源

官方權威資源：

專業服務平台：

產業研究報告：

透過本文的完整指南，相信您已經掌握了應對 Amazon 要求 補 FDA 食品註冊 的所有必要知識。祝您的跨境電商事業蒸蒸日上！

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