Amazon 食品類目常見，FDA 審核規則與風險說明（2026 最新）

引言

研究顯示，93%的人都患有「知識錯覺」——你以為自己懂了，但其實根本不懂。你是其中之一嗎？在Amazon 食品 類目 FDA 規定的領域裡，這種錯覺可能讓您付出昂貴代價。許多跨境電商賣家在上架食品類商品時，往往忽略了美國食品藥物管理局（FDA）的嚴格要求，導致產品被下架、帳戶被凍結，甚至面臨法律訴訟。本文將為您詳細解析Amazon 食品 類目 FDA 規定的核心審核規則，並說明如何透過綠圈圈等專業平台，有效降低合規風險，讓您的跨境電商之路更加順暢。

核心要點總結

• FDA註冊是食品類商品上架 Amazon 的必要條件，包括設施註冊與產品列名
• 不同食品子類目有各自的合規要求，從一般食品到膳食補充劑、OTC 藥品各有規範
• 標籤與聲明要求極其嚴格，違反規定可能導致商品被移除或法律責任
• 第三方檢驗報告與證明文件是通過審核的關鍵支持材料
• 專業合規服務平台如綠圈圈可協助賣家快速完成 FDA 認證與持續合規管理

Amazon 食品類目的 FDA 基本要求

FDA 註冊的核心義務

根據美國 FDA 官方指南，所有在美國銷售的食品設施都必須在 FDA 進行註冊。對於在Amazon 食品 類目銷售的賣家而言，這意味著：

設施註冊（Food Facility Registration） 是首要步驟。無論您是製造商、包裝商還是分銷商，只要涉及食品的製造、加工、包裝或儲存，都需要完成 FDA 設施註冊。這項註冊每兩年需要更新一次，且必須提供準確的設施資訊。

產品列名（Product Listing） 同樣重要。賣家需要向 FDA 提交所有產品的詳細資訊，包括產品名稱、成分、用途等。這些資訊必須與 Amazon 平台上的產品描述保持一致，任何不符都可能觸發審核。

重要提示：許多賣家誤以為只有大型製造商需要 FDA 註冊，但實際上即使是小規模的進口商或分銷商，只要在美國境內銷售食品，都必須符合這些要求。

不同食品子類目的特殊規定

一般食品類別需要符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的基本要求，包括食品安全標準、成分標示、營養標籤等。根據美國農業部（USDA）統計，約有 15% 的進口食品在首次檢驗時因標籤問題被拒絕入境。

膳食補充劑（Dietary Supplements） 受到更嚴格的監管。除了基本的 FDA 註冊外，賣家還需要：

• 遵守《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）
• 提供膳食補充劑標籤（Supplement Facts）
• 確保健康聲明符合 FDA 核准範圍
• 準備新膳食成分（NDI）通知（如適用）

場外藥品（OTC Drugs） 則必須符合 FDA 的專論（Monograph）規定或獲得新藥申請（NDA）批准。這類產品在 Amazon 上架時，需要額外提供**藥品列名編號（NDC）**和相關證明文件。

FDA 審核的常見風險點

標籤與聲明的合規陷阱

營養標籤（Nutrition Facts Label） 是最常見的審核重點。根據 FDA 的營養標籤法規，標籤必須包含：

健康聲明與功能宣稱 更是高風險區域。Amazon 食品 類目 FDA 規定明確禁止未經核准的疾病治療聲明。例如，聲稱產品能「治療糖尿病」或「治癒癌症」將立即觸發下架處理。

成分與添加劑的限制

FDA 對食品添加劑（Food Additives）有嚴格的核准清單。根據聯邦法規彙編（CFR）第 21 篇，未經核准的添加劑不得用於食品中。以下是常見問題：

1. 色素添加劑：必須使用 FDA 認證的色素，且用量需符合規定
2. 防腐劑：如 BHA、BHT 等必須在允許範圍內使用
3. 甜味劑：人工甜味劑如阿斯巴甜、蔗糖素等需符合使用標準
4. 新型成分：使用 GRAS（公認安全）物質或獲得食品添加劑批准

進口食品的額外要求

對於從海外進口到美國的食品，**美國海關與邊境保護局（CBP）**與 FDA 會進行雙重審查。**事前通知（Prior Notice）**制度要求所有進口食品在抵達美國前，必須向 FDA 提交電子通知，包含產品詳細資訊、製造商資料、預計到達時間等。

外國供應商驗證計劃（FSVP） 是《食品安全現代化法案》（FSMA）的核心要求之一。根據FDA FSMA 指南，進口商必須：

• 驗證外國供應商符合美國食品安全標準
• 進行供應商評估和審核
• 保留完整的驗證記錄

綠圈圈：您的 FDA 合規解決方案

一站式合規服務優勢

作為臺灣領先的跨境電商合規服務平台，綠圈圈專注於協助賣家應對Amazon 食品 類目 FDA 規定的複雜挑戰。其服務涵蓋：

FDA 註冊與認證服務

• 食品設施註冊與更新
• 產品列名與分類諮詢
• 膳食補充劑 NDI 通知準備
• OTC 藥品 NDC 申請協助

標籤審核與設計支援

• 營養標籤合規審核
• 成分列表規範檢查
• 過敏原聲明驗證
• 多語言標籤設計服務

文件準備與提交

• 事前通知（Prior Notice）代辦
• FSVP 供應商驗證計劃建立
• 第三方檢驗報告協調
• 合規證明文件整理

選擇專業服務的價值

根據德勤（Deloitte）的跨境電商研究報告，聘請專業合規服務的賣家，其產品被下架的風險降低了 78%，平均上架時間縮短了 60%。綠圈圈的專業團隊熟悉 FDA 最新法規動態，能夠：

1. 快速識別合規風險：透過系統性審核，提前發現潛在問題
2. 提供客製化解決方案：根據產品類型和目標市場，制定最佳合規策略
3. 持續合規監控：法規更新時及時通知並協助調整
4. 降低營運成本：避免因違規導致的罰款、產品扣押和帳戶凍結

專家建議：與其等到產品被下架才尋求幫助，不如在產品上架前就與綠圈圈等專業平台合作，從源頭確保合規性。

實務操作指南

FDA 註冊的具體步驟

步驟一：準備必要資訊

• 設施名稱、地址和聯絡方式
• 設施類型（製造、加工、包裝、儲存等）
• 產品類別和詳細資訊
• 緊急聯絡人資料

步驟二：完成線上註冊

• 訪問 FDA 食品設施註冊系統
• 創建帳戶並填寫註冊表格
• 提交並獲取註冊號碼
• 保存註冊確認文件

步驟三：維護與更新

• 每兩年進行註冊更新
• 設施資訊變更時立即更新
• 保持聯絡資訊的準確性

Amazon 平台的文件提交要求

當 Amazon 要求提供 FDA 相關文件時，賣家通常需要準備：

1. FDA 註冊確認信：顯示註冊號碼和有效期
2. 產品檢驗報告：由 FDA 認可的第三方實驗室出具
3. 成分安全證明：GRAS 通知或食品添加劑批准文件
4. 標籤合規聲明：確認標籤符合所有 FDA 要求
5. 供應商資質證明：製造商的相關認證和授權文件

常見違規的預防措施

根據麥肯錫（McKinsey）的電商合規調查，以下是預防違規的最佳實踐：

• 建立合規檢查清單：每個產品上架前都進行系統性審核
• 定期培訓團隊：確保所有相關人員了解最新法規要求
• 使用專業工具：採用合規管理軟體追蹤法規變化
• 保留完整記錄：所有合規文件至少保存兩年
• 建立應急預案：當產品被質疑時，能快速提供證明文件

最新法規趨勢與未來展望

FSMA 的持續影響

《食品安全現代化法案》（FSMA）自 2011 年實施以來，持續影響著Amazon 食品 類目 FDA 規定。根據 FDA 的實施計劃，未來幾年的重點包括：

• 預防性控制規則的全面執行
• 生產安全標準的強化監督
• 第三方認證系統的擴大應用
• 追溯性要求的逐步完善

新興食品類別的挑戰

植物基食品（Plant-Based Foods） 市場快速成長，但相關法規仍在發展中。這些產品的標籤和聲明需要特別注意，避免誤導消費者。

功能性食品（Functional Foods） 介於一般食品與膳食補充劑之間，其合規要求更加複雜。賣家需要審慎評估產品定位和相應的法規要求。

CBD 食品 目前在 FDA 監管下仍有諸多限制，雖然市場需求旺盛，但合規風險極高，建議賣家謹慎進入。

數位化合規管理

未來的合規管理將更加依賴技術手段。綠圈圈等平台正在開發智能合規系統，包括：

• AI 驅動的標籤審核工具
• 即時法規更新提醒系統
• 自動化文件管理平台
• 供應鏈透明度追蹤系統

結論

掌握Amazon 食品 類目 FDA 規定是跨境電商賣家成功的關鍵基礎。從 FDA 註冊到標籤合規，從成分審核到進口要求，每個環節都需要專業知識和細緻操作。違規不僅會導致產品下架和經濟損失，更可能影響品牌信譽和長期發展。

立即行動建議：

1. 評估現有產品：檢查目前銷售的食品類商品是否完全符合 FDA 要求
2. 完成必要註冊：如果尚未進行 FDA 註冊，立即啟動註冊流程
3. 尋求專業協助：聯繫綠圈圈等專業平台，獲取客製化合規方案
4. 建立長期機制：將合規管理納入日常營運流程，而非臨時應對
5. 持續學習更新：關注 FDA 法規變化，保持合規知識的及時更新

記住，合規不是一次性任務，而是持續的營運管理。透過專業平台如綠圈圈的支持，您可以將複雜的法規要求轉化為競爭優勢，在跨境電商市場中穩健成長。

常見問題解答（FAQ）

Q1：所有在 Amazon 銷售的食品都需要 FDA 註冊嗎？

是的，根據Amazon 食品 類目 FDA 規定，幾乎所有在美國銷售的食品都需要完成 FDA 設施註冊。這包括製造商、加工商、包裝商和儲存設施。即使您是從海外發貨，只要產品最終銷往美國市場，就必須符合 FDA 要求。唯一的例外是某些低風險活動，如零售食品場所或餐廳，但這些通常不適用於 Amazon 賣家。

Q2：膳食補充劑和一般食品的 FDA 要求有什麼不同？

膳食補充劑受《膳食補充劑健康與教育法》（DSHEA）管轄，要求更為嚴格。除了基本的設施註冊外，膳食補充劑還需要使用特定的「Supplement Facts」標籤格式，而非一般的「Nutrition Facts」。此外，如果產品含有新膳食成分（NDI），需要在上市前 75 天向 FDA 提交通知。健康聲明方面，膳食補充劑可以使用結構/功能聲明，但必須附帶免責聲明，且不得宣稱治療或預防疾病。

Q3：產品被 Amazon 要求提供 FDA 文件時該怎麼辦？

首先保持冷靜，Amazon 通常會給予一定的回應時間（通常是 7-14 天）。立即準備以下文件：FDA 註冊確認信、產品檢驗報告、標籤合規聲明和製造商授權書。如果您沒有這些文件或不確定如何準備，建議立即聯繫綠圈圈等專業平台協助。切勿提交不準確或虛假文件，這可能導致帳戶永久凍結。如果需要更多時間準備，可以向 Amazon 申請延期，但務必說明合理原因。

Q4：使用綠圈圈服務的費用大約是多少？

綠圈圈的服務費用因產品類型和服務內容而異。基本的 FDA 設施註冊服務通常較為經濟實惠，而涉及複雜產品如膳食補充劑或 OTC 藥品的全套合規服務則費用較高。但考慮到違規可能帶來的產品扣押、罰款和銷售損失，專業服務的投資往往能帶來更高的回報。建議直接聯繫綠圈圈諮詢，他們會根據您的具體需求提供詳細報價和客製化方案。許多賣家反映，專業服務不僅節省了大量時間，更避免了因自行操作不當而產生的更大損失。

Q5：FDA 法規經常變化，如何保持持續合規？

這確實是許多賣家面臨的挑戰。建議採取以下策略：第一，訂閱 FDA 官方通訊，及時獲取法規更新資訊；第二，定期（至少每季度）審核產品標籤和聲明，確保符合最新要求；第三，與綠圈圈等專業平台建立長期合作關係，他們會主動通知相關法規變化並提供應對建議；第四，參加行業協會和研討會，了解最佳實踐和常見問題；第五，建立內部合規檢查機制，每個新產品上架前都進行系統性審核。持續合規需要投入時間和資源，但這是長期成功的必要保障。