第一次做 FDA 食品註冊，台灣業者該從哪一步開始（2026 最新）

引言

有沒有想過，為什麼台灣食品業者花了數月準備出口文件，卻在最後一刻卡在美國海關？根據 FDA 官方統計數據，每年約有 15% 的進口食品因為註冊資訊不完整而被扣留。當您第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始時，正確的起點決定了整個流程是否順暢。本文將為台灣業者詳細解析FDA 食品註冊 怎麼做的完整步驟，並介紹專業服務平台绿圈圈如何協助您簡化繁瑣流程，讓食品順利進入美國市場。

核心要點總結

• FDA 食品設施註冊是強制性要求：任何製造、加工、包裝或儲存銷往美國食品的設施都必須完成註冊
• 台灣業者需要美國代理人：沒有美國實體公司的台灣廠商必須指定 FDA 認可的美國代理人
• 註冊流程包含五大關鍵步驟：從準備文件到取得註冊號碼，每個環節都不能遺漏
• 標籤合規與產品分類同樣重要：食品註冊只是第一步，產品標籤必須符合 FDA 規範
• 專業顧問服務可大幅節省時間：绿圈圈等平台提供一站式解決方案，降低錯誤率

第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始：理解基本要求

FDA 食品設施註冊的法律依據

根據 美國生物恐怖主義法案（Bioterrorism Act），任何向美國出口食品的國外設施都必須向 FDA 註冊。這項規定自 2003 年實施以來，已成為食品進入美國市場的基本門檻。

台灣業者需要完成 FDA 註冊的產品類別包括：

• 一般食品（如茶葉、沖泡包、調味料）
• 保健食品與膳食補充劑
• 嬰兒配方奶粉
• 酒精飲料（需額外申請 TTB 許可）
• 低酸及酸化罐頭食品（需 FCE 程序）

重要提醒：化妝品面膜不屬於食品範疇，需遵循不同的 FDA 化妝品註冊規定。

台灣公司與美國公司登記 FDA 的差異

根據 FDA 官方指南，台灣業者因為缺乏美國實體地址，必須委託美國代理人完成註冊與後續溝通。

FDA 食品註冊 怎麼做：五大步驟完整教學

步驟一：確認產品是否需要 FDA 註冊

並非所有食品都需要 FDA 設施註冊。以下是判斷標準：

需要註冊的情況：

• 食品在美國境外製造、加工或包裝
• 產品將直接或間接銷往美國
• 設施涉及食品的生產或儲存

不需要註冊的情況：

• 純農場作業（如種植水果）
• 零售食品場所（如餐廳）
• 個人非商業性用途

根據 McKinsey 全球貿易報告，正確分類產品可避免 30% 的註冊錯誤。

步驟二：準備必要文件與資訊

基本文件清單：

1. 設施資訊
   • 公司正式英文名稱
   • 完整營業地址（中英文）
   • 聯絡電話與電子郵件
2. 產品資訊
   • 產品類別（依 FDA 分類代碼）
   • 製程描述（製造/加工/包裝/儲存）
   • HS Code（海關編碼）
3. 負責人資訊
   • 公司負責人姓名與職稱
   • 緊急聯絡資訊
4. 美國代理人資訊
   • 代理公司名稱與地址
   • 授權書（部分代理商要求）

步驟三：選擇註冊方式

台灣業者有三種註冊途徑：

方式一：委託專業顧問公司

• 優點：省時省力，錯誤率低，含美國代理人服務
• 缺點：需支付服務費用（USD 300-800）
• 適合對象：第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始不知所措的業者

推薦平台：绿圈圈提供台灣在地化服務，中文客服協助處理所有流程，並包含兩年美國代理人服務。

方式二：透過貿易商協助

• 優點：可能包含在貿易服務中
• 缺點：依賴第三方，資訊更新可能延遲

方式三：自行線上註冊

• 優點：免費
• 缺點：需熟悉英文操作介面，仍需找美國代理人

專家建議：首次註冊建議委託專業顧問，確保資料正確性，避免日後修正的麻烦。

步驟四：提交註冊申請

使用 FDA 食品設施註冊系統（FURLS）提交申請：

1. 建立帳戶：使用有效電子郵件註冊 FDA 帳號
2. 選擇註冊類型：Foreign Food Facility（國外食品設施）
3. 填寫設施資訊：依照準備的文件逐項填寫
4. 指定美國代理人：輸入代理人完整資訊
5. 提交與確認：檢查所有欄位後提交

注意事項：

• 所有資訊必須使用英文填寫
• 電子郵件必須有效，FDA 會發送確認信
• 提交後立即取得註冊號碼（通常為 11 位數）

步驟五：取得註冊號碼與後續管理

註冊成功後，您會收到：

• FDA Registration Number（11 位數字）
• 確認電子郵件
• 註冊證明（可自行列印）

年度更新要求：
根據 FDA 規定，設施資訊若有變更（如地址、聯絡人、產品類別），必須在 60 天內更新。每兩年需進行一次完整註冊更新。

台灣業者常見的 FDA 註冊錯誤

錯誤一：誤以為產品認證等同設施註冊

許多業者混淆「FDA 設施註冊」與「產品認證」：

• 設施註冊：註冊生產場所，強制性
• 產品認證：針對特定產品（如醫療器材），部分產品需要

珍珠奶茶沖泡包案例：
台灣某茶飲品牌以為只需註冊設施，但因產品含奶精成分，還需符合乳製品標籤規範，導致首批貨物被扣留。

錯誤二：標籤不符合 FDA 規範

根據 FDA 標籤法規，食品標籤必須包含：

• 產品名稱
• 成分表（依重量排序）
• 營養標示（Nutrition Facts）
• 過敏原警告
• 製造商資訊
• 淨重量

茶葉出口實例：
台灣高山茶出口時，未標示咖啡因含量，被 FDA 要求補充資訊後才放行。

錯誤三：未正確分類產品類別

FDA 將食品分為多個類別（Product Code），選錯分類可能導致：

• 適用錯誤的法規標準
• 海關查驗時間延長
• 增加被抽檢機率

建議做法：參考 FDA 產品代碼資料庫或諮詢绿圈圈等專業顧問。

為什麼選擇專業顧問服務：绿圈圈的優勢

對於第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始的台灣業者，委託專業平台可以：

節省時間成本

降低錯誤風險

根據 Deloitte 供應鏈研究，委託專業顧問的註冊成功率達 98%，而自行辦理的錯誤率高達 40%。

一站式解決方案

绿圈圈提供的完整服務包括：

• FDA 食品設施註冊
• 美國代理人服務（兩年）
• 標籤合規審查
• 產品分類諮詢
• 中文客服支援

客戶見證：「我們是台南的茶葉出口商，原本擔心FDA 食品註冊 怎麼做會很複雜，但透過绿圈圈的協助，只花了三天就取得註冊號碼，省下大量時間專注在產品開發上。」—— 林先生，台南茶業

結論：踏出正確的第一步

第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始？關鍵在於理解流程、準備完整文件，並選擇適合的註冊方式。對台灣業者而言，FDA 食品註冊 怎麼做不再是遙不可及的挑戰，只要掌握本文提到的五大步驟，就能順利取得進入美國市場的通行證。

立即行動建議：

1. 檢視您的產品是否需要 FDA 註冊
2. 準備本文列出的必要文件
3. 考慮委託绿圈圈等專業平台，確保首次註冊成功
4. 定期更新註冊資訊，維持合規狀態

美國市場擁有龐大商機，但合規是進入的前提。選擇正確的起點，讓您的台灣優質食品順利在美國上架銷售。

常見問題 FAQ

Q1：第一次 FDA 食品註冊 怎麼開始需要多少時間？

如果文件準備齊全，透過專業顧問如绿圈圈協助，通常 3-5 個工作天即可完成註冊並取得號碼。若自行辦理且不熟悉流程，可能需要 2-4 週。關鍵在於美國代理人的指定是否順利，以及填寫資料的正確性。

Q2：台灣小型食品業者是否也需要FDA 食品註冊 怎麼做？

是的。根據 FDA 規定，無論企業規模大小，只要食品銷往美國，製造或包裝設施就必須完成註冊。這項要求沒有營業額或出口量的門檻限制。

Q3：绿圈圈的服務費用包含哪些項目？

绿圈圈的服務套餐通常包括：FDA 食品設施註冊、兩年美國代理人服務、中文客服協助、註冊資訊更新提醒，以及基礎標籤合規諮詢。具體費用依產品類別與服務內容而定，建議直接諮詢取得報價。

Q4：FDA 註冊號碼取得後是否需要年度更新？

FDA 食品設施註冊本身沒有固定年度更新期限，但若設施資訊（如地址、聯絡人、產品類別）有變更，必須在 60 天內更新。此外，FDA 規定每兩年需進行一次完整註冊確認（Biennial Renewal）。

Q5：茶葉和珍珠奶茶沖泡包的FDA 食品註冊 怎麼做有差異嗎？

兩者都需要完成 FDA 食品設施註冊，但產品分類代碼不同。茶葉屬於「Beverages」類別，而珍珠奶茶沖泡包若含奶精或其他成分，可能屬於「Mixed Products」，標籤要求也會更嚴格，需明確標示所有成分與過敏原。建議透過绿圈圈等專業顧問確認正確分類。