FDA 醫療器械分類與法規制度完整解析：Class I/II/III 差在哪？（2026 最新）

FDA 醫療器械如何分類？Class I/II/III 的核心差異

FDA 將所有醫療器械依「風險等級」分為 Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）三類，這套分類制度直接決定產品需要的審查途徑、上市時程與合規成本。對台灣醫材廠與 ODM/OEM 代工廠而言，正確判定產品分類是進入美國市場的第一步，分類錯誤可能導致申報途徑錯誤、審查延遲甚至產品被 FDA 扣留。

分類主要基於兩個核心判定標準：產品預期用途（Intended Use）與風險等級（Risk Level）。Intended Use 包含產品設計目的、標示宣稱、使用說明等，風險等級則評估產品對人體的潛在危害程度。舉例來說，同樣是血壓計，家用型（非侵入性、低風險）通常為 Class II，但植入式連續監測裝置（侵入性、高風險）可能被歸為 Class III。

本文將完整解析三級分類的差異、審查途徑選擇、常見誤區與台灣業者最需注意的合規紅線。

FDA 醫療器械分類的法律基礎與判定邏輯

FDA 醫療器械分類制度源自 1976 年《醫療器械修正法案》（Medical Device Amendments），並在 21 CFR Part 860-892 中詳細規範。分類的核心目的是確保監管強度與產品風險成正比，避免過度監管低風險產品，同時嚴格控管高風險器械。

分類判定的三大核心因素

1. 預期用途（Intended Use）: 產品設計目的、標籤宣稱、使用說明書內容，是最關鍵的判定依據
2. 使用環境與對象: 家用 vs 專業醫療機構、一般人群 vs 特定患者族群
3. 技術特性與風險: 侵入性程度、接觸時間、對重要器官的影響、失效後果

⚠️ 重要提醒: Intended Use 是 FDA 判定分類的首要標準，即使產品技術上可用於多種用途，只要標籤或行銷宣稱涉及醫療目的，就會被視為醫療器械並進行分類審查。台灣業者常誤以為「不主動宣稱就不受管」，但若產品設計明顯用於醫療目的，即使未明確標示，FDA 仍可能依 Intended Use 判定。

FDA 如何判定產品風險等級？

FDA 使用「風險矩陣」評估，考量因素包含：

• 侵入性程度: 非侵入 < 侵入體表 < 侵入體內 < 植入體內
• 接觸時間: 短暫接觸（<24hr）< 短期接觸（<30 天）< 長期接觸（>30 天）
• 對重要器官影響: 不影響 < 間接影響 < 直接接觸重要器官（心、腦、血管）
• 失效後果: 輕微不適 < 可逆傷害 < 不可逆傷害 < 生命危險

Class I/II/III 完整比較：風險等級、審查途徑、合規要求

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圖 2: FDA 醫療器械分類判定決策樹

圖片用途說明:
此決策樹將 Class I/II/III 分類判定邏輯視覺化，幫助台灣醫材廠快速自我檢測產品應屬哪一類別。

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Class I（低風險）：豁免制度與合規要點

Class I 醫療器械屬於低風險產品，約佔所有醫療器械的 47%。這類產品對人體危害極低，即使失效也不會造成嚴重後果。

Class I 產品特性與範例

• 非侵入性或僅接觸完整皮膚
• 失效後果輕微且可逆
• 技術成熟、設計簡單

典型產品: 繃帶、醫用膠帶、壓舌板、手術手套、手動輪椅、醫療用棉籤

審查途徑與合規要求

✅ 多數 Class I 產品豁免 510(k)（約 95%）
✅ 僅需完成 Establishment Registration（設施註冊）與 Device Listing（器械列表申報）
✅ 部分產品豁免 QSR（21 CFR Part 820）要求

💡 實務技巧: 即使豁免 510(k)，仍需在 FDA FURLS 系統完成註冊與列表申報，並指定美國代理人（US Agent）。許多台灣代工廠誤以為「豁免 510(k) = 不需任何申報」，導致產品被海關扣留。

⚠️ 常見誤區: 並非所有 Class I 都豁免 510(k)，部分產品（如某些手術器械）仍需提交。務必查詢 FDA 產品分類資料庫（21 CFR Part 860-892）確認。

Class II（中風險）：510(k) 審查制度與實質等效性

Class II 是數量最多的分類（約 43% 醫療器械），涵蓋大部分常見醫療產品。這類產品具有中等風險，需要更嚴格的監管以確保安全有效。

Class II 產品特性與範例

• 可能侵入人體或接觸黏膜
• 失效可能造成中度傷害但可逆
• 需要特定性能標準或設計控制

典型產品: 血壓計、血糖機、電動輪椅、隱形眼鏡、牙科填充材料、X 光機、超音波設備

510(k) 審查途徑核心概念

Class II 產品主要透過 510(k) Premarket Notification 上市，核心概念是證明新產品與已核准的 Predicate Device（同類產品） 具有 Substantial Equivalence（實質等效性）。

實質等效性判定標準:

1. 相同的預期用途（Intended Use）
2. 相同的技術特性，或不同但不影響安全有效性
3. 性能數據證明安全有效性至少與 Predicate Device 相當

💡 實務技巧: 選擇合適的 Predicate Device 是 510(k) 成功關鍵。建議選擇近期核准、技術相似、同一產品分類代碼（Product Code）的器械。FDA 510(k) 資料庫可查詢所有已核准產品。

Class II 合規要求

✅ 需提交 510(k) 申請（部分產品可豁免）
✅ 完整 QSR 要求（設計控制、製程驗證、文件管理）
✅ 性能測試數據（生物相容性、電氣安全、軟體驗證等）
✅ 標籤符合 21 CFR Part 801 要求

典型審查時程: 3-12 個月（視產品複雜度與 FDA 審查負荷）

⚠️ 常見退件原因:

• Predicate Device 選擇不當（預期用途不同、技術差異過大）
• 實質等效性論證不足
• 性能測試數據不完整或不符合 FDA 認可標準
• 標籤資訊缺漏（UDI、製造商資訊、使用說明）

Class III（高風險）：PMA 審查與臨床試驗要求

Class III 是風險最高的分類（約 10% 醫療器械），多為維持生命或植入體內的器械。這類產品需要最嚴格的審查，包含臨床試驗數據。

Class III 產品特性與範例

• 植入體內或直接接觸心、腦、血管等重要器官
• 失效可能導致嚴重不可逆傷害或死亡
• 技術複雜且缺乏已知同類產品

典型產品: 心律調節器（Pacemaker）、人工心臟瓣膜、冠狀動脈支架、植入式去顫器（ICD）、人工關節（部分）

PMA 審查途徑核心要求

Class III 產品主要透過 PMA（Premarket Approval） 上市，這是 FDA 最嚴格的審查途徑，需要提供完整的臨床試驗數據證明產品安全有效。

PMA 申請核心內容:

1. 完整臨床試驗數據（通常需多中心、隨機對照試驗）
2. 非臨床性能測試（生物相容性、疲勞測試、耐久性等）
3. 完整 QSR 文件（設計歷程文件、製程驗證、風險管理）
4. 標籤與使用說明
5. 製造設施資訊與品質系統

💡 實務技巧: PMA 審查成本極高（數百萬至數千萬美元）且耗時長（1-3 年以上），多數台灣中小型醫材廠難以負擔。若產品創新但無 Predicate Device，可考慮 De Novo 途徑（適用低至中風險的創新產品，審查要求介於 510(k) 與 PMA 之間）。

Class III 合規要求

✅ 需提交 PMA 申請
✅ 完整臨床試驗數據（需符合 IDE 規範）
✅ 完整 QSR 要求 + 設計歷程文件
✅ 年度報告與上市後監測（Post-Market Surveillance）

典型審查時程: 1-3 年以上（視臨床試驗規模與數據複雜度）

⚠️ 法律風險: Class III 產品若未經 PMA 核准即上市，屬於嚴重違規，可能面臨產品召回、罰款、刑事責任。台灣代工廠若為未核准的 Class III 產品製造，即使僅為代工角色，仍可能被 FDA 追究連帶責任。

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圖 3: FDA 醫療器械分類合規檢核表

圖片用途說明:
此檢核表整理 Class I/II/III 三級分類的核心合規要求差異，幫助台灣醫材廠快速自我檢查是否符合對應分類的監管要求。

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台灣業者最常踩錯的分類誤區與合規紅線

誤區 1: 自行判定分類而未查詢 FDA 資料庫

❌ 錯誤做法: 依產品外觀或功能自行判斷為 Class I/II，未查詢 21 CFR Part 860-892 或 FDA 產品分類資料庫

✅ 正確做法: 使用 FDA Product Classification Database 查詢產品分類代碼（Product Code）與對應法規要求

🚨 法律風險: 分類錯誤可能導致申報途徑錯誤（如應提交 PMA 卻提交 510(k)），產品被視為未核准器械，面臨進口扣留、罰款、甚至刑事責任

誤區 2: 誤以為 Class I 豁免 510(k) 就不需任何申報

❌ 錯誤做法: 產品為 Class I 且豁免 510(k)，認為不需向 FDA 申報即可出口美國

✅ 正確做法: 即使豁免 510(k)，仍需完成 Establishment Registration、Device Listing、指定 US Agent

🚨 法律風險: 未完成註冊與列表申報的產品，海關有權扣留並要求補件，延誤出貨時程且增加成本

誤區 3: 混淆 510(k) Clearance 與 PMA Approval

❌ 錯誤做法: 將 510(k) 視為「FDA 認證」或「核准」，宣稱產品「FDA 核准」

✅ 正確做法: 510(k) 是 Clearance（許可），PMA 才是 Approval（核准）。行銷宣稱需精確使用術語

🚨 法律風險: 誤導性宣稱（如 Class II 產品宣稱「FDA Approved」）違反 FTC 廣告法規，可能面臨罰款與訴訟

誤區 4: 代工廠認為分類判定是品牌商責任

❌ 錯誤做法: ODM/OEM 代工廠認為產品分類與合規由品牌商負責，自己僅負責製造

✅ 正確做法: 根據 21 CFR Part 820，製造商（包含代工廠）需符合 QSR 要求，且在某些情境下需共同承擔法律責任

🚨 法律風險: 若品牌商未完成合規申報或分類錯誤，代工廠作為製造商仍可能被 FDA 追究，特別是涉及 QSR 違規或產品召回時

總結

• FDA 醫療器械分類制度以風險等級為核心，Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）分別對應不同的審查途徑與合規要求
• Class I 多數豁免 510(k) 但仍需註冊與列表申報；Class II 需透過 510(k) 證明實質等效性；Class III 需提交 PMA 與完整臨床試驗數據
• 產品預期用途（Intended Use）是分類判定的首要標準，台灣業者需查詢 FDA 產品分類資料庫確認正確分類
• 分類錯誤可能導致申報途徑錯誤、審查延遲、產品扣留、法律責任，建議尋求專業顧問協助判定
• 代工廠與品牌商在某些情境下需共同承擔合規責任，特別是涉及 QSR 違規或產品召回時

若對 FDA 醫療器械分類判定與合規申報仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。