品牌與工廠誰負責？FDA 明確規定責任主體
在 FDA 醫療器械法規下，責任歸屬取決於「誰向美國市場引入產品」（Who introduces the device into U.S. commerce）。根據 21 CFR Part 807 與 21 CFR Part 820，責任主體包含三大角色：
- 製造商（Manufacturer）：實際生產器械的工廠，需符合 QSR（21 CFR Part 820）品質系統要求
- 規格開發者（Specification Developer）：制定產品設計規格、Intended Use 的品牌商或委託方
- 美國進口商/經銷商（Initial Distributor/Importer）：首次將產品引入美國市場的實體
關鍵判定原則：若品牌商僅委託代工但掌握產品設計、標籤與 Intended Use，仍可能被視為 Manufacturer 或 Specification Developer，需承擔主要合規責任。若代工廠自行設計產品並貼牌銷售，則代工廠為主要責任方。實務上，FDA 可能同時追究多方責任，形成「連帶責任」（Joint Liability）風險。
FDA 醫療器械法規下的三大核心角色
角色一：製造商（Manufacturer）的責任範圍
根據 21 CFR 820.3(o) 定義，製造商包含：
- 實際生產器械的工廠（含 ODM/OEM 代工廠）
- 重新包裝或重新標籤的經銷商
- 規格開發者（Specification Developer，即制定設計規格的品牌商）
主要責任：
- 完成 Establishment Registration（設施註冊）
- 完成 Device Listing（器械列表申報）
- 符合 QSR（21 CFR Part 820）品質系統要求
- 提交 510(k)、PMA 或 De Novo 申請（視產品分類）
- 確保產品標籤符合 21 CFR Part 801 要求
- 建立 UDI（Unique Device Identification）系統
⚠️ 重要提醒：即使是代工廠，只要實際生產器械，就必須完成 FDA 註冊與 Device Listing，並符合 QSR 要求。
角色二：規格開發者（Specification Developer）的責任陷阱
這是台灣品牌商最容易忽略的角色！
根據 21 CFR 820.3(o)，規格開發者指「制定或建立器械規格的人或實體」，包含：
- 制定產品設計規格、功能要求
- 決定產品的 Intended Use（預期用途）
- 控制產品標籤與宣稱內容
責任陷阱：
- 即使未實際生產，品牌商若掌握設計規格與 Intended Use，仍可能被視為 Manufacturer
- 需與代工廠共同承擔 QSR 合規責任
- 若產品出現品質問題或違規，FDA 可同時追究品牌商與代工廠
💡 實務技巧：品牌商應在合約中明確約定「誰是 Manufacturer of Record」（註冊製造商），並確保該方完成所有 FDA 合規義務。
角色三：美國代理人（US Agent）與進口商責任
美國代理人（US Agent）：
- 海外製造商必須指定的美國境內聯絡人
- 負責接收 FDA 通訊與檢查通知
- 不承擔產品合規責任，僅為聯絡窗口
初始經銷商/進口商（Initial Distributor）：
- 首次將產品引入美國市場的實體
- 需完成 Establishment Registration（若從事重新包裝或重新標籤）
- 可能因「引入不合規產品」被 FDA 追究責任
圖 2: FDA 醫療器械責任歸屬判定流程
圖片用途說明:
此決策樹將「品牌商 vs 製造商」責任歸屬的判定邏輯視覺化，幫助台灣業者快速判斷自身角色與責任。
5 大法律風險情境與避險策略
情境一：品牌商被視為 Specification Developer
風險：品牌商雖未實際生產，但因制定產品規格與 Intended Use，被 FDA 視為 Manufacturer，需承擔 QSR 合規責任。
避險策略：
- 在委託合約中明確約定「代工廠為 Manufacturer of Record」
- 確保代工廠完成 FDA 註冊、Device Listing 與 QSR 認證
- 品牌商仍需監督代工廠合規狀況（Design Control 責任）
情境二：代工廠未完成 FDA 註冊
風險：代工廠未完成 Establishment Registration 或 Device Listing，導致產品被視為「未註冊器械」，品牌商與代工廠可能同時被 FDA 警告。
避險策略：
- 出貨前確認代工廠已完成 FDA 註冊（可於 FDA 官網查詢）
- 要求代工廠提供 Registration Number 與 Device Listing 證明
- 合約中約定「未完成註冊不得出貨」條款
情境三：產品標籤不符合 FDA 要求
風險：產品標籤缺少 UDI、製造商資訊或使用說明，導致被 FDA 扣留或警告，品牌商與代工廠可能連帶受罰。
避險策略：
- 明確約定「誰負責標籤設計與合規審查」
- 確保標籤包含 21 CFR Part 801 要求的所有資訊
- 使用 FDA 認可的 UDI Issuing Agency（如 GS1、HIBCC）
情境四：產品出現品質問題或不良事件
風險：產品發生不良事件（Adverse Event），FDA 要求召回（Recall）或發布警告信（Warning Letter），品牌商與代工廠可能共同承擔責任。
避險策略：
- 建立 MDR（Medical Device Reporting）通報機制
- 合約中約定「品質問題責任分擔比例」
- 購買產品責任保險（Product Liability Insurance）
情境五：FDA 檢查發現 QSR 缺失
風險：FDA 對代工廠進行檢查，發現 QSR（21 CFR Part 820）缺失，品牌商若為 Specification Developer，可能被要求改善或停止銷售。
避險策略：
- 定期稽核代工廠 QSR 符合性（至少每年一次）
- 要求代工廠提供 ISO 13485 認證
- 建立 Supplier Quality Agreement（供應商品質協議）
圖 3: FDA 醫療器械法律風險等級矩陣
圖片用途說明:
此風險矩陣整理品牌商與代工廠在不同情境下的法律風險等級，幫助業者快速評估自身風險。
需要特別注意的 3 個合規紅線
紅線一：未指定 Manufacturer of Record
風險：品牌商與代工廠皆未於 FDA 註冊為 Manufacturer，導致產品被視為「無註冊製造商」，可能被扣留或禁止進口。
解決方案：
- 在委託合約中明確約定「誰為 Manufacturer of Record」
- 確保該方完成 Establishment Registration 與 Device Listing
- 若品牌商為 Specification Developer，需與代工廠共同承擔責任
紅線二：Intended Use 與實際宣稱不一致
風險：產品標籤或行銷宣稱超出原申報的 Intended Use，可能被 FDA 視為「未核准新用途」（Off-Label Use），導致警告信或召回。
解決方案：
- 所有宣稱必須與 510(k) 或 PMA 申報的 Intended Use 一致
- 避免在標籤、網站或社群媒體上宣稱未核准的功能
- 若需擴大用途，需提交新的 510(k) 或 PMA Supplement
紅線三：忽略 Post-Market 監督責任
風險：產品上市後，品牌商與代工廠未建立 MDR（Medical Device Reporting）機制，導致不良事件未通報，可能被 FDA 重罰。
解決方案：
- 建立 MDR 通報流程（30 天內通報嚴重不良事件）
- 定期進行 Post-Market Surveillance（上市後監督）
- 合約中約定「誰負責 MDR 通報」（通常為品牌商）
💡 實務技巧：建議品牌商與代工廠簽署「Quality Agreement」（品質協議），明確約定各方責任、稽核頻率與不良事件處理流程。
總結
關鍵重點：
- FDA 醫療器械責任歸屬取決於「誰制定規格」「誰實際生產」「誰引入美國市場」
- 品牌商若為 Specification Developer，即使未實際生產，仍可能被視為 Manufacturer
- 代工廠必須完成 FDA 註冊、Device Listing 與 QSR 合規
- 實務上 FDA 可同時追究品牌商與代工廠的連帶責任
- 透過合約明確約定責任分擔、建立稽核機制與購買保險，可降低法律風險
若對 FDA 醫療器械責任歸屬與法律風險仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
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