FDA 食品設施註冊過期會怎樣?

會,且後果嚴重。根據 FDA 食品設施註冊規定,所有向美國出口食品的設施必須每兩年更新一次註冊。若未在規定期限內完成更新,註冊將失效,導致以下三大風險:

1. 進口貨物立即扣留:海關系統會自動標記過期設施,所有出貨將被扣留在港口
2. 無法清關放行:即使補辦註冊,扣留期間仍需支付倉儲費用與滯港費
3. 買家信任受損:Amazon 等平台會暫停銷售權限,影響商業合作關係

實務上,許多台灣食品業者因不熟悉「偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日」的更新時間窗口,錯過更新導致出貨中斷。本文將說明更新時間計算、操作步驟與過期後的補救方案。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/

為何 FDA 設施註冊需要兩年更新一次?

依據 FSMA 法案 的預防性控制要求,FDA 需定期確認食品設施的營運狀態、聯絡資訊與美國代理人有效性。兩年更新制度的核心目的包含:

• 確保資訊正確性:設施地址、負責人、產品類別可能變動
• 驗證代理人有效性:美國代理人協議需持續有效
• 強化供應鏈追溯:FDA 需即時掌握食品來源設施清單

根據 CFR Title 21 § 1.230,設施擁有者必須在每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期間完成更新,即使設施資訊未變動也必須執行。

FDA 設施註冊更新時間如何計算?

更新週期規則

FDA 採用「偶數年更新制」,具體規則如下:

實際案例說明

情境 1:設施於 2023 年 5 月首次註冊
→ 首次更新期限:2024 年 10 月 1 日至 12 月 31 日
→ 第二次更新期限:2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日

情境 2:設施於 2024 年 8 月首次註冊
→ 首次更新期限:2024 年 10 月 1 日至 12 月 31 日(註冊後 2 個月內即需更新)
→ 第二次更新期限:2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日

⚠️ 重要提醒:即使設施於偶數年下半年註冊,仍需在當年 10-12 月完成首次更新。

ALT: FDA 設施註冊更新時間軸圖,顯示 2024 至 2028 年的兩年更新週期,標示每個偶數年 10-12 月的更新窗口與逾期後果

FDA 設施註冊更新完整步驟

步驟一:確認更新資格

登入 FDA FFR 系統,檢查以下資訊:

• 設施註冊編號(FFR Number)是否有效
• 美國代理人協議是否仍在有效期內
• 設施資訊(地址、負責人、產品類別)是否需要變更

步驟二:準備更新資料

即使設施資訊未變動,仍需確認以下文件:

□ 設施完整資訊(英文地址、DUNS 號碼)
□ 美國代理人聯絡資訊
□ 產品類別清單(Food Product Categories)
□ FDA 帳號登入資訊

步驟三:執行線上更新

1. 登入 FDA Industry Systems(使用原註冊帳號)
2. 選擇「Renew Registration」功能
3. 確認或修改設施資訊
4. 確認美國代理人資訊
5. 提交更新申請

步驟四:確認更新完成

更新提交後,系統會立即顯示確認訊息,並發送電子郵件通知。請保存以下資訊:

• 更新確認編號(Confirmation Number)
• 更新完成日期
• 下次更新期限(兩年後的 10-12 月)

💡 實務技巧:建議在 10 月初即完成更新,避免年底系統壅塞或技術問題導致延誤。

需要特別注意的 4 個重點

1. 更新不等於重新註冊

許多業者誤以為「更新」需要重新提交所有文件,實際上:

• 更新(Renewal):確認現有資訊,10 分鐘內完成
• 重新註冊(Re-registration):過期後才需要,需重新完整流程

2. 美國代理人協議需同步確認

更新時必須確認美國代理人協議仍在有效期內,若代理人已更換或協議過期,需先處理此問題才能完成更新。

3. 系統維護時間避開

FDA FFR 系統通常在美國東部時間週末與國定假日進行維護,建議避開 12 月最後一週操作,以免遇到系統關閉。

4. 多設施需分別更新

若公司擁有多個食品設施(如:工廠 A、工廠 B、倉庫 C),每個設施的 FFR 編號獨立,需分別登入更新,無法批次處理。

若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/

總結

FDA 食品設施註冊過期的關鍵重點:

• 更新週期:每兩年一次,偶數年 10 月 1 日至 12 月 31 日
• 過期後果:註冊失效、進口扣留、平台銷售中斷
• 補救方式:無法「補更新」,僅能重新註冊(視同新設施)
• 預防策略:設定提醒通知,提前於 10 月初完成更新
• 多設施管理:每個設施獨立更新,無法批次處理

建議台灣食品業者建立「FDA 合規行事曆」,在每個偶數年 9 月即開始準備更新文件,避免因疏忽導致出貨中斷與額外成本。

若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。

參考資料

本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):

1. U.S. Food and Drug Administration. “Food Facility Registration.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-facility-registration
2. U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
3. Code of Federal Regulations Title 21, § 1.230. “Who must register?” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/section-1.230

註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業顧問。