【綠圈圈說跨境】-美國FDA監管深度解析,激光電子產品的定義與分類

美國FDA對激光電子產品的定義美國食品和藥物管理局(FDA)將激光電子產品定義為含有能發出激光的電子電路的任何產品。該類產品在使用中無論是因電子電路運行,還是因為缺乏有效的屏蔽或其他控制措施而發出電子輻射。激光電子產品不僅包括整個產品,也包括能產生激光的任何元件、部件或附件。而所謂的“電子產品激光”涵蓋了電離和非電離的電磁激光、粒子激光、以及由電子電路操作產生的聲波、次聲波或超聲波。

受FDA監管的激光類電子產品分類介紹由FDA監管的激光類電子產品可細分為多種類別:
1)電離電磁激光:如電視接收器、加速器、X光機等;
2)粒子激光和電離電磁激光:比如電子顯微鏡、中子發生器;
3)紫外線:包括生化分析儀、曬黑燈、消毒設備等;
4)可見光:例如白光裝置;
5)紅外線:警報系統、熱療機、幹燥器等;
6)微波:如微波功率發生器、雷達、信號發生器;
7)射電和低頻激光:包括各種熱療機、電子醫療設備等;
8)激光:使用於藝術形式、實驗、教學、醫學分析,以及切割、焊接等;
9)微波激射器:用於通訊傳輸;
10)次聲:振動裝置;
11)聲波:電子振蕩器、擴音器;
12)超聲波:用於細胞破碎、清潔、診斷以及測距與檢測設備。

進行FDA註冊的必要性和過程“FDA認證”這個用語並不精確,一般人所說的是指進行FDA的註冊過程。FDA管轄的產品領域廣泛,包括食品、藥物、醫療器械、化妝品和激光電子產品等。FDA采取的是上市後監管的方式,所有受監管的產品在出口到美國之前必須事先進行註冊。否則,可能面臨貨物扣押或清關困難的問題。

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