在美國，電動牙刷被歸類為醫療器械I類產品，其市場准入需要獲得醫療器械FDA註冊編碼，並滿足聯邦通信委員會（FCC）的認證要求。美國食品和藥品監督管理局（FDA）是一個在國際上具有醫療審核權威的機構，由聯邦政府授權，負責執行食品和藥品的管理和監管。FDA彙集了醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家、統計學家等專業人員，旨在保護、促進和提高公民健康水準。
FDA認證確保了食品、藥品、化妝品和醫療器械的安全性與有效性，僅有獲得FDA認可的材料、器械和技術，方可在美國及其它近百個國家進行商業化的臨床應用。
需要明確的是，並非所有產品都必須通過FDA認證。產品的認證要求因類別而異，對於那些必須經FDA認證的產品，只有在完成認證程式後，賣家才能在亞馬遜等平臺上銷售。任何接觸人體的食品、藥品或其他產品都必須提交相應的認證檔，否則可能會面臨被強制下架的風險。亞馬遜平臺近期已經因此禁售了一些未能提供FDA認證的醫療產品。
具體而言，要將醫療器械進口到美國，必須滿足以下的FDA認證要求：
製造商必須完成FDA的註冊程式，並將產品列名。
初始進口商也需要註冊於FDA。
根據醫療器械的分類，可能還需要提交510(K)上市前通知或預市場批准（PMA）。在進口清關前，已註冊的初始進口商需要通過提供製造商的企業註冊號、企業名稱和地址，以及產品註冊號，將其產品與製造商進行關聯確認。
此外，如果是食品類產品的FDA認證，還要求製造商進行FDA註冊，並且進口商需持有鄧白氏編號。總之，FDA的規章確保了產品在市場上流通之前的安全性和合規性。
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