FDA合規必讀：483表格、EIR和警告信的完整指南

就用了這三招，我成功協助多家台灣企業通過FDA檢查！作為跨境品牌商，了解FDA的檢查報告體系是進入美國市場的基本功。今天就為各位詳細解析FDA的三大關鍵文件：483表格、EIR和警告信。

一、FDA 483表格：現場觀察報告

FDA 483表格，又稱「現場觀察報告」，是FDA檢查官根據cGMP規範對醫藥企業質量體系進行檢查時發現的不符合項清單。這是FDA向企業發出的第一道警訊。

比如FDA檢查官可能會發現：

• 生產流程不符合規範
• 質量控制不完善
• 記錄保存不達標

更難能可貴的是，FDA給企業提供了改正機會。但要注意，整改期限僅有15天！如果未能在限期內完成整改，FDA可能會採取進一步行動，包括二次驗廠、產品召回，甚至將企業列入黑名單。

二、工廠調查報告(EIR)：全面評估

除了483表格，FDA檢查官還會製作工廠調查報告(EIR)。這份報告通常在30個工作日內完成，並由FDA辦公室負責人審核。

EIR會被分為三種不同的狀態：

1. NAI：不需採取措施 – 檢查期間沒有發現違規項目
2. VAI：自願採取措施 – 發現了違規項目，但不需官方採取行動
3. OAI：官方需採取行動 – 發現違規項目，需採取進一步法規措施

畢竟，企業的目標應該是達到NAI或至少VAI的評級，避免更嚴重的後果。

三、警告信(Warning Letter)：嚴重警告

如果在檢查過程中發現嚴重缺陷，且企業對483表格的回覆被認為不充分，FDA將簽發警告信。這是一個非常嚴肅的文件，表明FDA對企業的合規狀況深表關切。

企業需在15個工作日內回應警告信，詳述解決方案及預防措施。最讓人跌破眼鏡的是，這些警告信通常會在FDA官方網站上公開，對企業聲譽造成嚴重影響！

對於計劃進入美國市場的台灣跨境出口商，了解這些FDA檢查文件的區別和應對策略至關重要。提前做好準備，嚴格遵守FDA規範，才能確保產品順利進入美國市場！

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