FDA檢查三大文件大解析：483表格、EIR與警告信的關鍵差異

三句話徹底解決FDA檢查文件疑惑！對於計劃進軍美國市場的台灣跨境賣家來說，了解FDA的檢查文件至關重要。這篇文章將為你揭開483表格、EIR和警告信的神秘面紗，助你避開合規陷阱！

一、FDA 483表格：不合規的第一道警訊

FDA 483表格是什麼？它是FDA檢查官在現場檢查過程中，根據cGMP規範發現的不符合項清單。就像是一份「問題清單」，告訴你哪些地方需要改進。

最大的問題就是，收到Form 483後，企業僅有15天的整改期限！如果無法在期限內完成整改，FDA可能會採取更嚴厲的措施，包括組織二次驗廠、要求產品召回，甚至將企業列入黑名單。

二、工廠調查報告(EIR)：檢查的完整記錄

除了483表格外，FDA檢查官還會製作工廠調查報告(EIR)。這份報告通常在30個工作日內完成，並由FDA辦公室負責人審核。

根據檢查結果，EIR會被分為三種不同的狀態：

• NAI：不需採取措施 – 檢查期間沒有發現違規項目
• VAI：自願採取措施 – 發現了違規項目，但不需要官方採取行動
• OAI：官方需採取行動 – 發現嚴重違規項目，需要採取進一步法規措施

三、警告信(Warning Letter)：嚴重違規的正式通知

而現在，有些企業甚至會收到更嚴重的警告信。當FDA在檢查過程中發現嚴重缺陷，且企業對483表格的回覆被認為不充分時，FDA將簽發警告信。

企業需在15個工作日內回應警告信，詳述如何解決所涉缺陷及防止再次發生的措施。值得注意的是，這些警告信通常會在FDA官方網站上公開，對企業聲譽造成嚴重影響！

對於準備進入美國市場的台灣製造商和跨境電商賣家，了解這些FDA檢查文件的區別和應對策略至關重要。及早規劃、嚴格遵守FDA規範，才能確保產品順利進入美國市場！

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