直接回答:FDA 沒有「唯一認可」的中藥材
答案是:美國 FDA 並沒有「唯一認可」的中藥材。 這是一個常見的誤解。根據 FDA 官方食品與藥品定義中藥材在美國市場的合法性取決於其產品定位與用途聲稱,而非特定品項的「認可清單」。
具體來說:
- 作為食品或膳食補充劑販售:需符合 FDA 食品安全法規與膳食補充劑標籤要求,無需上市前批准
- 作為藥品販售:必須經過 FDA 新藥審查(NDA)或簡化新藥申請(ANDA),取得藥品許可
- GRAS 物質:若中藥材成分被列入 FDA GRAS 資料庫(Generally Recognized as Safe),可作為食品添加物使用
台灣業者常誤以為某些中藥材「獲得 FDA 認可」,實際上是因為這些成分符合 GRAS 標準,或以膳食補充劑形式合法販售,而非通過藥品審查。
為何會產生「FDA 唯一認可中藥材」的誤解?
這個誤解主要源於三個原因:
1. 混淆食品與藥品的監管邏輯
FDA 對食品採取「事後監管」(上市後抽查),對藥品採取「事前審查」(上市前批准)。許多台灣業者將「可合法販售」誤解為「獲得認可」,實際上兩者法規邏輯完全不同。
2. 膳食補充劑的灰色地帶
依據 CFR Title 21 § 101.93,膳食補充劑可在標籤上聲稱「結構/功能宣稱」(如「支持免疫系統」),但不得聲稱「疾病治療」。這讓部分中藥材以膳食補充劑形式進入市場,但並非「藥品認可」。
3. GRAS 物質的誤讀
部分中藥材成分(如薑黃素、人參萃取物)被列入 GRAS 清單,代表「在特定用量下被普遍認為安全」,但這不等於 FDA「推薦」或「認可」其療效。
若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。
👉 FDA 食品註冊完整指南|台灣食品出口美國必讀(2026 最新)
https://greenoo.tw/fda-food-registration/
中藥材在美國的三種合規路徑
路徑一:作為食品或香料使用
適用情境:
中藥材僅作為食品原料(如薑、紅棗、枸杞)或香料使用,不做任何健康宣稱。
合規要求:
- 符合 FDA 食品安全標準(無農藥殘留、重金屬超標等)
- 完成 FDA 食品設施註冊
- 標籤符合 CFR Title 21 Part 101 規範
- 若為進口產品,進口商需建立 FSVP(外國供應商驗證計畫)
常見品項:
薑、大蒜、紅棗、桂圓、枸杞、山藥等
路徑二:作為膳食補充劑(Dietary Supplement)
適用情境:
中藥材以膠囊、粉末、錠劑等形式販售,聲稱「支持健康」但不聲稱治療疾病。
合規要求:
- 符合 CFR Title 21 § 111膳食補充劑 GMP 規範
- 上市前 75 天向 FDA 提交「新膳食成分通知」(NDI Notification,若含新成分)
- 標籤必須標示「本產品未經 FDA 評估,不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病」
- 完成食品設施註冊
常見品項:
人參膠囊、靈芝萃取物、薑黃素錠劑
重要限制:
不得聲稱「治療糖尿病」「降血壓」等疾病治療效果,否則將被視為「未經批准的新藥」而遭扣留。
路徑三:作為藥品申請上市
適用情境:
中藥材聲稱具有疾病治療效果,需經過完整的藥品審查程序。
合規要求:
- 提交新藥申請(NDA)或簡化新藥申請(ANDA)
- 提供臨床試驗數據證明安全性與有效性
- 通過 FDA 藥品審查,取得上市許可
- 符合藥品 GMP 規範
實務困難:
截至 2026 年,幾乎沒有純中藥材以「藥品」身分獲得 FDA 批准,主要原因是臨床試驗成本高昂,且中藥材成分複雜,難以符合西方醫學的單一活性成分標準。
圖 2: 中藥材在美國的三種合規路徑比較圖
台灣業者常見的 5 個合規誤區
誤區 1:「人參獲得 FDA 認可,所以可以宣稱療效」
❌ 錯誤:人參可作為膳食補充劑販售,但不得聲稱「治療疾病」。若標籤上寫「治療糖尿病」,將被視為未經批准的新藥。
✅ 正確做法:僅聲稱「支持活力」「維持健康」等結構/功能宣稱,並標示免責聲明。
誤區 2:「GRAS 清單上的成分可以無限量添加」
❌ 錯誤:GRAS 認定是「在特定用量下安全」,超過安全用量仍可能違規。
✅ 正確做法:查閱 FDA GRAS 資料庫確認該成分的安全用量範圍。
誤區 3:「中藥材是天然的,不需要食品設施註冊」
❌ 錯誤:只要在美國境內製造、加工、包裝或倉儲食品,都必須完成 FDA 設施註冊。
✅ 正確做法:即使是天然草本產品,仍需完成設施註冊與 FSVP(若為進口)。
誤區 4:「膳食補充劑不需要上市前審查」
❌ 錯誤:若含有「新膳食成分」(1994 年 10 月 15 日後首次用於膳食補充劑的成分),需在上市前 75 天提交 NDI 通知。
✅ 正確做法:確認成分是否為新膳食成分,若是則需提交 NDI 通知。
誤區 5:「Amazon 上架成功代表符合 FDA 規定」
❌ 錯誤:Amazon 審核標準與 FDA 法規不完全一致,平台通過不代表 FDA 合規。
✅ 正確做法:主動確認產品分類、標籤聲稱是否符合 FDA 規定,避免事後扣關或下架。
若進一步關心 Amazon 平台對 FDA 食品註冊的審核要求,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 Amazon 為何要求 FDA 食品註冊?平台審核規則完整解析(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-amazon-fda-food-registration-requirements/
圖 3: 台灣業者中藥材出口美國常見誤區檢核表
實務建議:台灣業者如何判斷中藥材的合規路徑?
步驟 1:明確產品定位
先確定產品是作為「食品」「膳食補充劑」還是「藥品」販售,這決定了適用的法規框架。
步驟 2:檢查成分是否為 GRAS 物質
查閱 FDA GRAS 資料庫,確認中藥材成分是否已被認定為安全,以及安全用量範圍。
步驟 3:設計合規的標籤聲稱
- 食品:僅描述產品特性,不做任何健康宣稱
- 膳食補充劑:可做結構/功能宣稱,但需加上免責聲明
- 藥品:需經過 FDA 審查,一般不建議台灣中小企業採用此路徑
步驟 4:完成必要的註冊與通知
- 所有路徑都需完成 FDA 食品設施註冊
- 膳食補充劑若含新成分需提交 NDI 通知
- 進口產品需由美國進口商建立 FSVP
步驟 5:建立食品安全計畫
依據 FSMA 預防性控制規則,製造商需建立書面食品安全計畫,包含危害分析與預防性控制措施。
若進一步關心 FDA 食品註冊的申請流程與所需文件,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。
👉 FDA 食品註冊流程與文件完整說明|台灣申請重點整理(2026)
https://greenoo.tw/fda-food-registration-fda-food-registration-process-and-documents-taiwan/
總結
- FDA 沒有「唯一認可」的中藥材,合法性取決於產品定位與用途聲稱
- 三種合規路徑:食品/香料、膳食補充劑、藥品,關鍵差異在於「是否聲稱疾病治療」
- GRAS 認定不等於無限量使用,需確認安全用量範圍
- 膳食補充劑可做健康宣稱,但不得聲稱治療疾病,否則視為未經批准的新藥
- 所有路徑都需完成 FDA 食品設施註冊,進口產品需建立 FSVP
若對 FDA 食品合規仍有疑問,歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務。
參考資料
本文內容基於以下 FDA 官方資料撰寫(截至 2026 年 1 月):
- U.S. Food and Drug Administration. “Dietary Supplements.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/dietary-supplements
- U.S. Food and Drug Administration. “FSMA Final Rule on Preventive Controls for Human Food.” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
- Code of Federal Regulations Title 21, Part 101. “Food Labeling.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101
- U.S. Food and Drug Administration. “Generally Recognized as Safe (GRAS).” FDA.gov, https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
- Code of Federal Regulations Title 21, Part 111. “Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements.” eCFR, https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-111
註:FDA 法規可能更新,建議查閱最新官方文件或諮詢專業
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