FDA OTC 合規到底要做哪些事？完整流程一次掌握
要將產品以 OTC 藥品身份在美國上市，必須完成四大核心步驟：設施註冊（Establishment Registration）、藥品列表申報（Drug Listing）、NDC 編碼取得，以及標籤合規審查。 這些步驟環環相扣，任一環節缺失或錯誤，都可能導致產品無法合法銷售，甚至面臨 FDA 執法行動。對台灣賣家與外貿工廠而言，最常見的問題是「不知道從哪裡開始」或「誤以為完成註冊就能上市」，實際上每個步驟都有明確的時程要求與文件規範。
本文將完整拆解 FDA OTC 合規的實務操作路徑，從第一步設施註冊到最後的標籤審查，提供具體的操作指引、常見錯誤與時程規劃，讓你一次看懂整個合規流程。
為什麼需要這份完整路徑指南？
許多台灣業者在接觸 FDA OTC 法規時，常因資訊分散而無法建立完整的合規藍圖。有些人誤以為「只要產品符合 Monograph 就能賣」，卻忽略了設施註冊與 Drug Listing 的強制要求；有些人則在申報 Drug Listing 時才發現 NDC 編碼規則複雜，導致申報失敗需重新來過。
根據 FDA 規定（21 CFR Part 207），所有在美國製造或進口的 OTC 藥品，其製造設施與產品資訊都必須向 FDA 申報。這不僅是法律要求，更是產品能否進入美國市場的先決條件。若未完成這些步驟就銷售產品，將被視為「未經核准藥品」（Unapproved Drug），面臨產品扣押、罰款，甚至刑事責任。
對於想深入了解 OTC 產品如何被判定為藥品的業者，建議先閱讀《台灣賣家與外貿工廠出口美國 OTC 合規全指南：你的產品是否已被視為藥品？》，釐清產品定位後再進入實務操作。
步驟一：設施註冊（Establishment Registration）- 取得入場資格
什麼是設施註冊？
設施註冊是指製造、包裝、貼標或持有 OTC 藥品的設施，必須在 FDA 的藥品設施註冊系統（DRLM – Drug Registration and Listing Module）中登記。這是 FDA 識別與追蹤藥品來源的基礎機制，也是後續 Drug Listing 的前提條件。
誰需要註冊？
- 製造商：實際生產 OTC 產品的工廠（包含台灣代工廠）
- 包裝商：進行二次包裝或分裝的設施
- 貼標商：負責產品標籤製作與黏貼的設施
- 美國進口商：若產品從海外進口，進口商也需註冊
⚠️ 常見誤區：許多台灣工廠誤以為「只有美國境內的設施需要註冊」，實際上海外製造設施同樣必須註冊，且需指定美國代理人（US Agent）。
註冊操作步驟
- 準備設施資訊：公司名稱、地址、聯絡人、營業執照等
- 指定美國代理人：必須是位於美國境內的個人或公司，作為 FDA 與設施的聯絡窗口
- 登入 FDA DRLM 系統：使用 FDA Industry Systems 帳號登入
- 填寫設施資訊：包含設施類型（製造/包裝/貼標）、產品類別、cGMP 狀態等
- 提交註冊：系統會立即生成註冊編號（Establishment Identifier）
時程與更新
- 初次註冊：可隨時進行，建議在產品上市前 3-6 個月完成
- 年度更新：每年 10 月 1 日至 12 月 31 日必須更新註冊資訊
- 變更通知：設施地址、所有權、美國代理人等重大變更需在 30 天內更新
💡 實務技巧：設施註冊本身不收費，但需確保美國代理人資訊正確且隨時可聯絡，否則 FDA 可能因無法聯繫而採取執法行動。
圖 2：FDA OTC 合規完整流程圖
此流程圖視覺化 FDA OTC 合規的四大核心步驟與時程規劃,幫助台灣業者建立完整的操作藍圖與時間表。
步驟二：Drug Listing（藥品列表申報）- 產品正式登記
什麼是 Drug Listing？
Drug Listing 是指將具體的 OTC 產品資訊（包含配方、劑型、包裝規格等）向 FDA 申報,並取得唯一的產品識別碼（NDC 編碼）。這是產品能否合法進入美國市場的關鍵步驟。
申報前的準備工作
在進行 Drug Listing 前，必須先完成：
- 設施註冊：沒有註冊編號無法進行 Listing
- NDC Labeler Code 申請：這是 NDC 編碼的前 5 碼，由 FDA 分配給責任方（Responsible Person）
- 產品配方確認：確保符合 OTC Monograph 或已取得 ANDA 核准
NDC 編碼結構解析
NDC（National Drug Code）是美國藥品的唯一識別碼，由 10 位數字組成：
| 部分 | 位數 | 說明 | 範例 |
|---|---|---|---|
| Labeler Code | 5碼 | FDA 分配給責任方的代碼 | 12345 |
| Product Code | 4碼 | 產品配方與劑型代碼（由責任方自訂） | 6789 |
| Package Code | 1碼 | 包裝規格代碼（由責任方自訂） | 0 |
完整 NDC 範例：12345-6789-0
⚠️ 重要提醒：Labeler Code 必須向 FDA 申請取得，不可自行編造。Product Code 與 Package Code 雖可自訂，但需遵循 FDA 編碼規則，且不同配方或包裝規格必須使用不同代碼。
Drug Listing 操作步驟
- 申請 Labeler Code：透過 DRLM 系統提交申請（首次申請約需 2-4 週）
- 準備產品資訊：
- 產品名稱（商品名 + 通用名）
- 活性成分與含量
- 劑型（片劑、軟膏、口服液等）
- 包裝規格與材質
- 產品類別（OTC Monograph 或 ANDA）
- 登入 DRLM 系統：選擇「Drug Listing」功能
- 填寫產品資訊：包含配方、劑型、包裝、標籤影本等
- 生成 NDC 編碼：系統會根據 Labeler Code 與自訂的 Product/Package Code 生成完整 NDC
- 提交 Listing：確認資訊無誤後提交
常見錯誤與避坑指南
| 錯誤類型 | 說明 | 正確做法 |
|---|---|---|
| 未申請 Labeler Code 就自訂 NDC | NDC 前 5 碼必須由 FDA 分配 | 先申請 Labeler Code 再進行 Listing |
| 不同包裝規格使用相同 Package Code | 每種包裝規格需有獨立 Package Code | 30 片裝與 60 片裝需使用不同 Package Code |
| 產品配方與 Monograph 不符 | Listing 會被拒絕或事後被要求下架 | 先確認符合 Monograph 再申報 |
| 未更新產品變更 | 配方或包裝變更需在 30 天內更新 Listing | 任何變更都需即時更新 DRLM 系統 |
💡 實務技巧：建議在產品設計階段就規劃好 NDC 編碼邏輯（如：不同劑量使用不同 Product Code、不同包裝使用不同 Package Code），避免後續混亂。
步驟三：標籤合規審查 – 最容易出錯的環節
Drug Facts 面板的強制要求
所有 OTC 藥品標籤都必須包含標準化的「Drug Facts」面板，這是 FDA 最嚴格審查的部分。面板內容包含：
- Active Ingredient(s)：活性成分名稱與含量
- Purpose：產品用途（如：止痛、退燒）
- Uses：具體適應症
- Warnings：警語（包含禁忌、副作用、交互作用）
- Directions：使用方法與劑量
- Other Information：儲存條件等其他資訊
- Inactive Ingredients：非活性成分列表
標籤審查檢核清單
✅ 必須包含的資訊：
- Drug Facts 面板（格式與字體大小需符合 21 CFR Part 201.66）
- 責任方名稱與地址
- NDC 編碼（10 位數完整格式）
- 產品批號與有效期限
- 淨含量（需使用美制單位）
✅ 禁止的宣稱：
- 超出 Monograph 核准範圍的功效宣稱
- 暗示可治療嚴重疾病（如癌症、心臟病）
- 使用「天然」「有機」等可能誤導的用語（除非符合 FDA 定義）
❌ 常見錯誤：
- Drug Facts 面板字體過小（最小需 6 point）
- 警語不完整或翻譯錯誤
- 宣稱內容與 Monograph 不一致
- 未標示 NDC 編碼或格式錯誤
標籤審查流程
- 對照 Monograph 要求：確認所有必要資訊都已包含
- 檢查格式規範：字體大小、間距、排版符合 21 CFR Part 201.66
- 語言正確性：英文用詞專業且準確（建議由母語人士審查）
- 內部審查：品質部門與法規部門雙重確認
- 外部顧問審查：若資源允許，建議委託專業法規顧問最終審查
💡 實務技巧：許多 FDA 執法案例都源自標籤問題，建議在產品上市前進行「模擬 FDA 審查」，從嚴格的角度檢視所有標籤內容。
圖 3：FDA OTC 標籤合規檢核表
圖片用途說明：
此檢核表整理 OTC 標籤必須包含的所有元素與常見錯誤，幫助台灣業者在標籤設計階段就避免違規問題。
許多業者誤以為「完成註冊與 Listing 就萬事大吉」，實際上 FDA OTC 合規是持續性的義務，包含：
年度更新義務
- 設施註冊更新：每年 10-12 月必須更新
- Drug Listing 更新：產品資訊變更需在 30 天內更新
- NDC 編碼維護：停產或下架產品需通知 FDA
不良事件報告
若產品發生嚴重不良反應，責任方必須在 15 天內向 FDA 提交報告（21 CFR Part 310.305）。
cGMP 持續符合
製造設施必須持續符合 cGMP 要求，FDA 可隨時進行查廠。若發現違規，可能導致產品下架或設施被列入進口警示名單。
FDA 執法與市場監測
FDA 會透過市場監測、消費者投訴、進口查驗等方式持續監控 OTC 產品。若發現違規，可能採取：
- 警告信（Warning Letter）
- 產品扣押（Seizure）
- 進口禁令（Import Alert）
- 刑事起訴（嚴重違規情況）
🚨 法律風險：未完成註冊或 Listing 就銷售產品，將被視為「未經核准藥品」，責任方可能面臨每次違規最高 10 萬美元罰款。
需要特別注意的 3 個實務重點
1. 時程規劃要留足緩衝
建議在預計上市日期前 6 個月 開始啟動合規流程：
- 第 1-2 個月：設施註冊與 Labeler Code 申請
- 第 2-3 個月：Drug Listing 與 NDC 編碼取得
- 第 3-4 個月：標籤設計與審查
- 第 4-5 個月：產品試生產與最終檢驗
- 第 6 個月：進口與上市
2. 文件準備要完整且正確
常見的文件缺失包含：
- 設施註冊時未提供完整的美國代理人資訊
- Drug Listing 時產品配方描述不清
- 標籤影本未包含所有面板（正面、背面、側面）
- cGMP 文件不完整或翻譯錯誤
3. 責任方指定要明確
根據《FDA OTC 產品的角色、責任歸屬與法律風險判定：品牌與工廠誰會被連坐？》，責任方（Responsible Person）是承擔最終法律責任的主體。在合規流程中，所有註冊、Listing、標籤都必須以責任方名義進行，不可模糊不清。
總結
FDA OTC 合規實務路徑包含四大核心步驟，每個步驟都有明確的時程與文件要求：
- 設施註冊：取得入場資格，指定美國代理人
- Drug Listing：產品正式登記，取得 NDC 編碼
- 標籤合規：設計符合 FDA 規範的 Drug Facts 面板
- 上市後義務：年度更新、不良事件報告、cGMP 持續符合
建議在產品上市前 6 個月啟動合規流程，並確保每個步驟都完整且正確。任何環節的疏漏都可能導致產品無法上市或面臨 FDA 執法。
若對 FDA OTC 合規流程仍有疑問，歡迎參考 綠圈圈官網 的專業顧問服務，或閱讀我們的相關深度指南。
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