FDA 食品註冊一定要美國代理人嗎？台灣公司常見錯誤整理（2026）

依據 FDA 現行規定，所有進行食品註冊的境外食品設施，必須指定一名位於美國境內的代理人（US Agent），此為強制要求，無例外情況。

正文內容

為何 FDA 要求必須指定美國代理人？

FDA 要求境外食品設施指定美國代理人，主要基於以下制度邏輯：

即時聯繫需求
當 FDA 需要進行緊急查驗、扣關通知或安全性調查時，必須能在美國標準工作時間內立即聯繫到具法律效力的代表人。台灣公司因時差與地理距離，無法滿足此即時性要求。

法律文件送達
美國代理人為 FDA 所有正式文件的法定送達對象，包含查驗通知、違規警告、行政處分等。若未指定或指定不當，可能導致文件送達失效，影響後續申訴權利。

責任歸屬明確化
美國代理人雖不承擔產品責任，但須確保 FDA 能透過其取得必要資訊與文件。此設計用於建立清楚的行政聯繫管道，而非轉移產品法律責任。

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圖片標題：美國代理人角色與責任範圍說明
圖片用途說明：說明美國代理人的角色定位與實務責任範圍

此圖說明美國代理人在 FDA 食品註冊中的角色定位，協助台灣公司理解其責任範圍與非責任事項。

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台灣公司常見的三大錯誤判斷

錯誤一：認為可用台灣公司地址替代
部分台灣公司誤以為可直接填寫台灣公司資訊作為聯繫管道。實際上，FDA 系統明確要求美國代理人必須為「美國境內地址」，且須為可實際送達法律文件的有效地址。使用台灣地址將導致註冊申請直接被系統拒絕。

錯誤二：以為物流商或報關行可自動擔任
雖然部分物流商或報關行位於美國，但除非其明確同意擔任 FDA 美國代理人並簽署相關文件,否則不具法律效力。物流商的角色為運輸執行,報關行為海關申報,兩者均非 FDA 法定代理人。

錯誤三：認為 Amazon 平台會代為處理
Amazon 雖會審核 FDA 註冊資訊,但平台本身不提供美國代理人服務,亦不會代為指定。賣家仍須自行完成代理人指定程序,並將正確資訊填入 FDA 系統與 Amazon 後台。

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圖片標題：台灣公司 FDA 美國代理人常見錯誤對比
圖片用途說明：說明台灣公司在指定美國代理人時的常見錯誤與正確做法
此圖對比台灣公司在指定 FDA 美國代理人時的常見錯誤與正確做法,協助避免申請失敗風險。

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如何正確指定美國代理人

確認代理人資格
美國代理人必須為美國境內的自然人或法人,且須提供可實際送達法律文件的美國地址。個人代理人需為美國公民或合法居民,法人代理人則須為依美國法律設立的公司或組織。

取得書面同意
指定前須取得代理人的書面同意,明確其願意擔任此角色並接收 FDA 文件。此同意文件雖非 FDA 系統上傳項目,但為實務上必要的法律保障,建議妥善保存。

填寫正確資訊
在 FDA 食品設施註冊系統中,須完整填寫代理人姓名(或公司名稱)、美國地址、電話、電子郵件等資訊。所有欄位均須與代理人實際資訊一致,任何不符均可能導致後續文件送達問題。

表格說明：美國代理人指定檢查表（資料彙整：【綠圈圈】）

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未正確指定代理人的實務風險

註冊申請無法完成
FDA 系統會驗證美國代理人資訊的完整性與格式正確性。若未填寫或填寫錯誤,系統將無法完成註冊程序,導致後續出口計畫延宕。

查驗通知無法送達
當 FDA 需進行查驗或發出警告時,若代理人資訊不正確或無法聯繫,將視為送達失效。此情況下,FDA 可能直接採取扣關或禁止進口等行政措施,且台灣公司將失去即時回應的機會。

平台審核無法通過
Amazon 等電商平台會比對 FDA 註冊資訊與賣家提供的文件。若美國代理人資訊不一致或明顯不合理,平台可能暫停帳號或要求重新提供證明,影響營運時程。

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【官方依據說明】

依據 FDA 的公開說明,所有境外食品設施進行註冊時,必須指定一名位於美國境內的代理人,作為 FDA 與境外設施間的聯繫管道。美國代理人須能在緊急情況下協助 FDA 取得必要資訊,並接收所有正式文件送達。

官方來源：
Food Facility Registration – Designating a U.S. Agent
https://www.fda.gov/food/food-facility-registration/food-facility-registration-us-agent

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【適用說明】

本文內容係依據目前可查之官方公開資訊整理,實際適用情況仍須以主管機關最新公告與實際執行為準。

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FAQ

Q1：FDA 食品註冊一定要美國代理人嗎？
是的,依據 FDA 現行規定,所有境外食品設施進行註冊時,必須指定一名位於美國境內的代理人,此為強制要求,無例外情況。

Q2：可以用台灣公司地址作為美國代理人嗎？
不可以。FDA 系統明確要求美國代理人必須為美國境內地址,使用台灣地址將導致註冊申請直接被系統拒絕。

Q3：物流商或報關行可以自動擔任美國代理人嗎？
不會自動擔任。除非物流商或報關行明確同意擔任 FDA 美國代理人並簽署相關文件,否則不具法律效力。其角色為運輸或報關執行,非 FDA 法定代理人。

Q4：Amazon 平台會代為指定美國代理人嗎？
不會。Amazon 雖會審核 FDA 註冊資訊,但平台本身不提供美國代理人服務,賣家仍須自行完成代理人指定程序。

Q5：未正確指定美國代理人會有什麼風險？
可能導致註冊申請無法完成、FDA 查驗通知無法送達、平台審核無法通過等問題,進而影響出口計畫與營運時程。

若尚未建立對 FDA 食品註冊制度的整體理解,建議先從完整總覽入手,有助於後續判斷不同情境與執行差異。

👉 FDA 食品註冊完整指南｜台灣食品出口美國必讀（2026 最新）

若進一步關心台灣賣家在 FDA 食品註冊上的責任歸屬與常見誤區,可參考以下說明頁面,以釐清實務上的判斷重點。

👉 台灣賣家 FDA 食品註冊指南｜責任歸屬與常見誤區一次說清（2026）

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在進行相關規劃前,建議先從整體制度與判斷邏輯建立正確理解,再依自身條件進行評估,有助於降低後續決策與執行上的不確定性。

如需系統性了解此主題,可參考 【綠圈圈】 所整理的完整說明。

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【內容說明】

本文為資訊整理性內容,用於協助理解相關制度與判斷邏輯,不構成法律、合規或操作建議。