【綠圈圈說跨境】-一文看懂:醫療器械如何分類與成功申請FDA註冊

醫療器械出口至美國的企業必須遵守強制性要求,即必須辦理FDA註冊。否則,貨物將被扣留,無法順利清關。以下是有關FDA註冊的詳細要求和流程:

一、美國FDA醫療器械認證要求:
美國食品藥品管理局(FDA)現代化法案要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行註冊並進行產品列名。此外,非美國公司必須向FDA提交與FDA聯繫的美國代理的名稱、地址和電話號碼。同時,必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的個人或團體,國外工廠為了進行FDA註冊而指定其為註冊代理人。

二、美國FDA醫療器械分類:
目前FDA針對醫療器械註冊大體分為三類:
(1)一類醫療器械:屬於風險等級最低的產品,大部分都可以直接進行註冊備案,例如:眼鏡、棉簽等;
(2)二類醫療器械:風險等級較高的產品,大部分二類產品和少部分一類高風險產品都需要先獲取上市前通知510(K),拿到510k號才可以進行註冊備案,例如:接觸性隱形眼鏡、醫用口罩等;
(3)三類醫療器械:風險等級最高的產品,需要做上市前審批(PMA – Pre-Market Approval),例如:人工心臟、人工耳蝸等。風險等級越高,獲取批准的難度越高。

三、醫療器械FDA註冊流程:
醫療器械會因其不同分類、風險等級和具體情況的不同而產生差異:
醫療器械FDA認證要求製造商需要遵循嚴格的法規要求,以確保產品的質量、安全性和有效性。首先,

  1. 需判斷【醫療器械分類】,確定貴司的醫療器械屬於哪一類,FDA對不同種類醫療器械的監管要求各不相同。
  2. 根據醫療器械分類,完成後續的申請工作,如:申請上市前通知
    510(k)、上市前申請PMA(Premarket Approval)等檢測/審批內容。
  3. 申請DUNS鄧白氏編碼;
  4. 填寫申請表,提供產品相關資料,並完成產品列名;
  5. 遞交資料交由FDA審核;
  6. FDA審核通過,獲得FDA註冊號。

*註冊完成後,美國FDA會在醫療器械上市後進行市場監督和監管,包括審查和批准、質量管理體系、不良事件報告、定期審計和檢查等內容。

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