【綠圈圈說跨境】日本醫藥部外品和化妝品規範

以下是關於「醫藥部外品和化妝品」的詳細說明:

法律法規

  • PMD 法案:關於藥品、醫療器械、再生和細胞治療產品、基因治療產品和化妝品的質量、功效和安全保證的法律法規。

資質規定

  • 醫藥部外品:獲得醫藥部外品製造和銷售許可後,貼有「醫藥部外品」標籤。
  • 化妝品:必須有日語標籤。

合規產品示範

  1. 獲批的醫藥部外品
  • 用於防止噁心和其他不適或防止口臭或用於身體除臭的商品;用於防止痱子、潰瘍的商品;用於防止脫髮、促進頭髮生長或用於脫毛,且不屬於醫療器械或儀器等的商品。
  • 為人類和動物健康,消滅老鼠蒼蠅、蚊子、跳蚤或其他類似動物或昆蟲且不屬於醫療器械或儀器等的商品。
  1. 獲批的獸用醫藥部外品
  2. 帶有化妝品必需標籤的化妝品

高風險產品範圍

  1. 未獲批准的醫藥部外品或化妝品
  • 因含有用於醫藥部外品或化妝品的成分或宣傳功效而符合 PMD 法案對醫藥部外品或化妝品的定義,但從未獲得必要批准或提交必要通知等的商品。
  • 禁止在日本宣傳或銷售的其他醫藥部外品或化妝品。
  1. 重新包裝的商品:禁止將現成的商品從其容器或封裝中取出並拆分成多個包裝進行銷售。
  2. 用於在興奮劑檢測中作弊的商品,如尿液添加劑和人工合成尿液。
  3. 摻入次級品、錯標品牌或錯貼標籤的商品
  4. 未經過日本厚生勞動省或任何其他監管機構批准進行宣傳使用或銷售的商品
  5. 經過厚生勞動省或其他監管機構確定存在安全隱患的商品或含有此類成分的商品,這些商品可能對致傷或致病描述不合理或在其他方面存在安全隱患。
  6. 包含法律法規禁止宣傳或銷售的管制物質的商品
  7. 有效期/保質期或使用截止日期已過的商品
  8. 已開封或有使用痕跡的商品
  9. 未採用製造商原始包裝密封的商品
  10. 原始包裝部分或全部缺失的商品,例如沒有外包裝盒的待售商品。
  11. 測試品、非賣品或不得轉售的商品,或標有測試品、非賣品或不得轉售字樣的商品。
  12. 缺少法律要求的部分或全部標籤的商品,例如製造商原包裝上必須具備的序列號被塗黑且難以辨識的商品,面向國外市場且沒有法律要求的所有日語標籤的商品。
  13. 被召回或收到安全警告或警告信的商品
  14. 法律禁止持有的大麻制品,例如含有四氫大麻酚 (THC) 的商品。
  15. 過去發現含有四氫大麻酚的商品,包括同品牌和系列的商品。
  16. 含有被認為具有與管制物質類似作用的物質的商品

這些說明應該涵蓋了表格中的所有內容。如果還有其他需要解釋的部分,請聯繫綠圈圈。