以下是美國食品藥品管理局（FDA）對醫療器械的分類及其合規要求的詳細說明：
01 醫療器械定義
美國FDA根據《食品、藥品和化妝品法》第201(h)節，將醫療器械（Medical Device）定義爲：
- 儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器，或者其他相似或相關物品，包含零部件或配件；
- 用於疾病的診斷、監護、緩解、治療或預防，作用於人類或其他動物；
- 影響人體或其他動物身體的結構或功能，且不通過在人體或動物體內的化學作用，也不依靠產生代謝變化獲得既定預期用途。
02 醫療器械準確分類的重要性
醫療器械分類表明對某一器械適用於哪些控制措施，以及該器械上市需要遞交哪些監管文件（如有）。當器械受到某些控制和/或監管要求時，必須嚴格遵守這些要求。
- 如果輸美醫療器械未按準確分類進行相應合規，FDA將會認定該器械摻假或貼標錯誤，企業可能面臨扣貨、拒絕入境或列入黑名單等風險。
- 部分國內器械與美國器械對於準確分類和合規要求有所不同，因此出口美國必須根據美國FDA法規來準確判斷。
03 FDA醫療器械分類規則
FDA根據每種醫療器械風險等級的不同，將其分爲三類（I，II，III）。風險等級越高，監管要求越嚴格，III類風險等級最高，I類風險最低。
醫療器械分類決定了FDA批准上市所需的上市前通知/申請類型，除基於其帶來的風險水平，也取決於器械的預期用途(Intended use)和使用指徵(Indication for use)。
04 I類、II類、III類醫療器械的區別
I 類醫療器械 – 一般控制
- 不用於支持或維持生命，也不用於預防對人類健康的損害，且可能不會帶來潛在的、不合理的疾病或傷害風險。
- 對患者具有低/中度風險，與患者幾乎沒有接觸，對其整體健康的影響很小。
- 大部分I類醫療器械進入美國市場銷售前，無需提交上市前通知510(k)或上市前批准(PMA)。
I 類醫療器械示例：
- 繃帶
- 便盆
- 壓舌板
- 外科口罩
- 沖洗牙科注射器
- 牙刷
II 類醫療器械 – 一般控制和特殊控制
- 一般控制措施不足以充分保證器械的安全性和有效性。
- 對患者具有中/高風險，與患者持續性接觸，因此風險更高。
- 大多數II類醫療器械都要求遞交510(k)。
II 類醫療器械示例：
- 血壓袖帶
- 注射器
- 輸血設備
- 電動輪椅
- 隱形眼鏡
III 類醫療器械 – 一般控制和PMA
- 通常用於維持或支持生命，植入患者體內，或具有潛在的、不合理的疾病或傷害風險。
- 對患者具有最高風險，所有III 類醫療器械在上市前都需獲得PMA批准。
III 類醫療器械示例：
- 植入式起搏器
- 乳房植入物
- 除顫器
- 高頻呼吸機
- 人工耳蝸
- 胎兒血樣採集監測儀
- 植入式義肢
05 如何確定您的醫療器械類別？
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確定醫療器械類別的其他方法：
製造商可以通過登錄FDA官網進行自行查詢：
- 查看FDA醫療器械分類面板(根據醫療專業劃分的醫療器械類別列表)。
- 找到與產品相關的FDA法規和產品代碼。
向FDA提交513(g) 申請
可獲得正式器械確定或分類，但需支付相應費用。
這些信息能幫助您在出口前充分了解FDA是如何對醫療器械進行分類和監管的，從而更輕鬆地完成合規。