【綠圈圈說跨境】-功效型化妝品:理解FDA藥品和化妝品註冊的區別🔬

FDA對化妝品的定義確實包括了一系列在日常生活中通過各種形式使用的產品,旨在達到清潔、美化、增加吸引力或改變外觀,而不改變人體的結構和功能。由此,化妝品的類別包含了保濕品、護膚品、洗液、香水、唇膏、粉底、腮紅、指甲油等。

您所提到的普通化妝品通常只需遵循FDA的化妝品法規,完成必要的工廠註冊和產品列名程式。而對於具有特定功效的化妝品,如OTC藥品(即某些不需要處方的藥品)或者具有化妝品及藥品雙重功能的產品,這些產品的註冊要求將更為嚴格。

功效化妝品(如去屑洗發水、含氟牙膏、防蛀牙膏、止汗除臭劑以及帶有防曬功能的粉底液和唇膏)通常需要遵守更為嚴格的FDA藥品法規要求,進行相關的藥品註冊和備案程式。

如果同一化妝品產品同時具有化妝品和藥品的功能,那麼在註冊時應按照較高的標準進行註冊。換言之,如果產品屬於既有化妝品屬性又具有藥品屬性的,則需遵循藥品的註冊要求,因為它們的製造、標籤、安全性和有效性標準更為嚴格。

對於那些既生產化妝品又生產藥品的企業,他們在進行FDA註冊之前,必須準確判斷每個產品的分類,保證各自的產品符合相應的化妝品或藥品法規,並完成相應的註冊和備案程式。

總的來說,瞭解FDA對化妝品和藥品的區別、註冊和備案要求對於確保合規是非常重要的。這能幫助企業避免可能的遵規風險,並確保產品合法地銷售於美國市場。如果您需要進一步瞭解具體的註冊步驟或遵從策略,請您聯繫綠圈圈。

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