三句話徹底解決FDA認證申請難題！台灣賣家美國市場出口必讀

經常出口產品到美國的台灣跨境賣家，一定要了解FDA認證流程！所謂FDA，指的就是美國食品藥物管理局，是由美國聯邦政府授權，負責食品與藥品管理的最高執法機關。

根據維基百科描述，FDA主要職能是監督管理美國國內生產及進口的相關項目，這些產品必須經過FDA檢驗，證明安全才可在市場上銷售。這對想進軍美國市場的跨境出口商來說至關重要！

哪些產業需要FDA認證？FDA主要監管五大類別：

1. 食品與膳食補充劑：由CFSAN負責，確保食品添加物及色素安全
2. 藥品(含獸藥)：由CDER負責，監管新藥、非專利藥和非處方藥
3. 疫苗與生物醫藥製劑：由CBER負責，確保疫苗和生物製品安全有效
4. 醫療器械與放射性設備：由CDRH負責，確保醫療器械安全有效
5. 化妝品與個人護理產品：由CFSAN負責，確保化妝品成分安全

你絕對想不到，FDA認證申請方案可分為兩種：FDA檢測和FDA註冊。FDA檢測常見於接觸食品、藥品的材料；而FDA註冊則適用於食物、藥品、醫療器械、化妝品等產品。

FDA認證流程包含5大步驟：確認產品項目、準備申請文件、提交申請資料、審核及回饋，最後是批准或拒絕申請。比如說，已豁免510(K)的醫療設備，只需進行註冊列名，資料齊全後，申請時間大約1~2週左右即可完成。

對於台灣賣家來說，申請FDA認證必須準備6大資料：

1. 主管機關頒布的企業營業執照
2. 企業簡介(含成立時間、資產狀況等)
3. FDA註冊申請表(中英文各一份)
4. D&B鄧白氏Duns number企業認證編碼
5. 有效期內的資質證明或生產許可證
6. 認證所需的產品資料、臨床試驗資料等

還有更離譜的是，自2020年底起，鄧白氏環球編碼(D-U-N-S® Number)已成為FDA申請的必備項目！這是一組全球獨一無二的九位數識別碼，相當於企業的「全球身分證」。FDA透過此編碼驗證公司資訊，確保資訊經過鄧白氏登記，當產品出現問題時，能迅速判斷供應鏈關係，保障消費者權益。

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