什麼是FDA 483表格？這3種FDA檢查報告你必須知道！

你絕對想不到，在美國FDA驗廠過程中，竟然有80%的台灣跨境賣家因為不了解FDA檢查報告而踩雷！今天我要為跨境電商賣家揭開FDA檢查報告的神秘面紗：483表格、EIR和警告信，這三大關鍵文件究竟是什麼？

一、FDA 483表格是什麼？

FDA 483表格，也稱為現場觀察報告，是FDA檢查官根據cGMP規範對醫藥企業質量體系進行現場檢查時發現的不符合項清單。這就像是一份「問題清單」，直接指出你的企業哪裡不符合美國標準！

二、FDA 483缺陷有多嚴重？

注意了！當FDA檢查官發現不符合項，且工廠無法在延長期間完成整改，這些問題就會計入Form 483中。最讓人跌破眼鏡的是，收到Form 483的企業整改期限僅有15天！如此短的時間內無法完成整改，FDA可能會採取進一步行動：

1. 對食品企業可能組織二次驗廠，還會按小時收費
2. 針對已上市產品，FDA會組織專業會議確定整改或召回計劃
3. 更可怕的是，企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單，收到警告信

三、工廠調查報告(EIR)是什麼？

EIR即Establishment Investigation Report，檢查官員除483表外還需製作此報告。這份報告會在30個工作日內完成，然後由FDA辦公室負責人檢查，最終會被識別為以下三種狀態：

1️⃣ NAI: No Action Indicated – 不需採取措施（檢查期間未發現違規項目）
2️⃣ VAI: Voluntary Action Indicated – 自願採取措施（發現違規項目，但不需官方行動）
3️⃣ OAI: Official Action Indicated – 官方需採取行動（發現違規需採取進一步法規措施）

四、警告信(Warning Letter)有多嚴重？

警告信是FDA最嚴厲的處罰之一！當檢查過程中發現嚴重缺陷且對483表格的回覆被認定為不充分時，FDA將簽發警告信。企業必須在15個工作日內回應，詳述解決方案。最值得注意的是，警告信會在FDA官方網站公開，這對品牌聲譽影響巨大！

對於準備進入美國市場的台灣跨境電商賣家來說，了解這些FDA檢查報告至關重要。想獲取更多FDA合規資訊，避免踩雷？

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