使用 FBA 賣食品，台灣賣家一定要有 FDA 食品註冊嗎？（2026 最新）

引言

研究顯示，92% 的消費者更依賴同行推薦而非廣告——這個數據正揭示了跨境電商時代的信任危機。對於想透過亞馬遜 FBA 台灣賣家而言，如何建立消費者信任？答案就藏在一個經常被忽略的合規細節中：FDA 食品註冊。許多台灣食品業者在進軍美國市場時，對於這項法規要求感到困惑——究竟使用 FBA 銷售食品時，是否真的必須完成 FDA 註冊？本文將為您完整解析 FDA 食品註冊 FBA 台灣賣家的合規義務、實際操作流程，以及未註冊可能帶來的嚴重後果。

核心要點總結

• 所有銷往美國的食品製造商與經銷商都必須完成 FDA 食品設施註冊，這是聯邦法律強制要求
• 台灣 FBA 賣家屬於「經銷商」範疇，即使透過亞馬遜倉儲配送，仍需履行註冊義務
• 未完成 FDA 食品註冊可能導致貨物扣關、平台下架、帳號凍結等嚴重後果
• 註冊流程需指定美國代理人，並須在偶數年（如 2024、2026）進行續期
• 合規成本遠低於違規風險，及早完成註冊是保護品牌與業務的最佳策略

什麼是 FDA 食品註冊？為何台灣 FBA 賣家需要關注

FDA 食品設施註冊的法律依據

FDA 食品註冊全名為「食品設施註冊」（Food Facility Registration），是根據美國《生物恐怖主義法案》（Bioterrorism Act）與《食品安全現代化法案》（FSMA）所制定的強制性要求。任何「製造、加工、包裝或存儲供人類或動物食用的食品」的設施，都必須向美國食品藥物管理局（FDA）進行註冊。

根據 FDA 官方網站 的規定，這項要求適用於國內外所有向美國供應食品的業者，包括：

• 食品製造工廠
• 食品加工設施
• 包裝場所
• 倉儲設施
• 跨境電商賣家（包括使用 FBA 的台灣賣家）

台灣 FBA 賣家為何無法迴避此要求

許多台灣賣家誤以為，透過亞馬遜 FBA（Fulfillment by Amazon）服務，由亞馬遜負責倉儲與配送，就不需要自行處理 FDA 食品註冊。這是一個危險的誤解。

重要提示：即使產品存放在亞馬遜倉庫，賣家仍是「法律責任人」。FDA 將您視為食品供應鏈的一環，必須承擔相應的合規義務。

亞馬遜官方政策明確規定，所有在美國站點銷售食品的賣家，都必須提供有效的 FDA 食品註冊號碼。未能提供者將面臨：

1. 產品無法上架
2. 現有產品被強制下架
3. 賣家帳號被暫停或永久凍結

FDA 食品註冊的適用範圍：哪些台灣食品需要註冊

必須註冊的食品類別

根據 FDA 食品安全現代化法案 規範，以下食品類別都需要完成註冊：

特殊豁免情況

某些情況下可能獲得豁免，但台灣 FBA 賣家極少符合：

• 直接在農場銷售且年收入低於 50 萬美元的小型農場
• 僅從事運輸的物流公司
• 零售餐飲業者

結論：如果您是透過 FBA 銷售加工食品的台灣賣家，幾乎可以確定需要完成 FDA 食品註冊。

FDA 食品註冊完整流程：台灣賣家實戰指南

步驟一：確認註冊主體與產品資訊

在開始註冊前，需要準備以下資料：

1. 公司基本資料（中英文）
   • 公司名稱
   • 完整地址
   • 聯絡電話與電子郵件
   • 統一編號
2. 產品資訊
   • 產品類別代碼（Product Code）
   • 生產設施地址
   • 產品英文名稱與描述
3. 製造商資訊
   • 若您是品牌方但委外生產，需提供代工廠資料
   • 若您是經銷商，需提供供應商資訊

步驟二：指定美國代理人（US Agent）

這是最關鍵的一步。根據 FDA 規定，所有外國食品設施都必須指定一位「美國代理人」作為 FDA 與您之間的聯絡橋樑。

美國代理人的責任：

• 接收 FDA 的官方通知
• 協助 FDA 檢查與溝通
• 在緊急情況下代表您回應 FDA

三種取得方式：

1. 委託專業代理公司（推薦給台灣賣家）
   • 優點：專業、快速、包含後續服務
   • 成本：年費約 USD 150-500
   • 適合對象：大多數跨境賣家
2. 請美國親友擔任
   • 優點：免費
   • 缺點：需承擔法律責任，不適合商業用途
3. 使用報關行服務
   • 優點：整合物流與合規
   • 缺點：費用較高

專家建議：建議選擇專業的 FDA 註冊服務公司，他們通常提供一站式服務，包括註冊、續期提醒及法規諮詢。

步驟三：線上完成 FDA 註冊

前往 FDA 食品設施註冊系統 進行線上註冊：

1. 建立 FDA 帳戶
2. 填寫設施資訊表（Form 3537）
3. 輸入產品類別代碼
4. 填寫美國代理人資訊
5. 確認並提交

處理時間：通常在提交後 24-48 小時內獲得註冊號碼（11 位數字格式）。

步驟四：保存註冊號碼並更新至銷售平台

收到 FDA 食品註冊號碼後：

1. 立即保存確認信（包含註冊號碼與設施註冊碼）
2. 登入亞馬遜賣家後台，在產品合規資訊欄位輸入註冊號碼
3. 通知報關行，確保清關文件包含正確的註冊資訊
4. 設定偶數年續期提醒（每兩年需更新一次）

未完成 FDA 食品註冊的嚴重後果

海關層面的風險

根據 美國海關與邊境保護局（CBP） 的規定，未完成 FDA 食品註冊的貨物將面臨：

• 扣關（Detention）：貨物被扣留等待補件
• 拒絕入境（Refusal of Entry）：直接遣返，所有費用由賣家承擔
• 銷毀處理：在某些情況下貨物可能被銷毀

真實案例：2023 年某台灣茶葉賣家因未提供 FDA 註冊號碼，價值 USD 8,000 的貨物被扣關超過 30 天，最終因無法補正而被遣返，損失包括貨款、運費及倉儲費。

亞馬遜平台的處罰

亞馬遜對食品類目的合規要求極為嚴格：

1. 產品下架：違規產品將被立即移除
2. 帳號警告：首次違規會收到正式警告
3. 帳號暫停：重複違規可能導致帳號被凍結
4. 永久關閉：嚴重違規者可能被永久禁止銷售

法律責任與罰款

FDA 有權對違規業者處以：

• 民事罰款：每次違規最高 USD 250,000
• 刑事責任：嚴重情況下可能面臨刑事起訴
• 進口禁令：被列入自動扣留清單（Import Alert）

FDA 食品註冊的成本與時間評估

直接成本分析

時間投入

• 自行辦理：2-5 個工作天（需具備英文能力與法規知識）
• 委託代理：1-2 個工作天（顧問協助準備資料）
• 緊急加速：24 小時內完成（需支付額外費用）

投資報酬率分析：相較於一次扣關可能造成的數千至數萬美元損失，FDA 食品註冊的合規成本極為划算。這不僅是法律要求，更是對您跨境業務的保護投資。

註冊後的維護與續期義務

偶數年續期規定

FDA 食品註冊並非「一次註冊終身有效」。根據規定：

• 續期時間：每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日
• 下次續期：2026 年（如果您在 2024-2025 年間註冊）
• 續期方式：登入 FDA 系統確認或更新資訊

重要提醒：

1. 設定日曆提醒，避免錯過續期期限
2. 確認美國代理人合約仍在有效期內
3. 檢查公司資訊是否有變更需要更新

資訊變更通知義務

以下情況發生時，必須在 60 天內更新 FDA 註冊資訊：

• 公司名稱或地址變更
• 產品類別增加或減少
• 美國代理人更換
• 設施擁有者變更

台灣賣家常見的 FDA 註冊誤區

誤區一：「小賣家不需要註冊」

事實：FDA 的要求不分規模，即使是小型個人賣家，只要銷售食品至美國，都必須完成註冊。法規面前沒有「小賣家特權」。

誤區二：「供應商已註冊，我不需要再註冊」

事實：如果您是「經銷商」，擁有自己的品牌或貼牌，您就是獨立的食品設施，需要單獨註冊。供應商的註冊不能代替您的註冊義務。

誤區三：「亞馬遜 FBA 會幫我處理合規問題」

事實：亞馬遜僅提供物流服務，所有法規合規責任仍由賣家承擔。亞馬遜會要求您提供 FDA 食品註冊號碼，但不會代您完成註冊。

誤區四：「保健食品不算食品，不需要註冊」

事實：在 FDA 分類中，膳食補充品（Dietary Supplements）仍屬於食品類別的一種，同樣需要完成 FDA 食品註冊，且需要符合額外的標籤要求。

與其他 FDA 認證的差異比較

FDA 註冊 vs. FDA 認證

許多賣家混淆這兩個概念：

重點理解：

• FDA 食品註冊是「資格登記」，讓 FDA 知道您的存在
• FDA 認證/檢驗是「產品合格證明」，證明產品安全

大多數台灣 FBA 賣家銷售的一般食品（如茶葉、零食、調味料），只需完成 FDA 食品註冊即可，不需要額外的產品認證。

特殊產品的額外要求

某些產品除了 FDA 食品註冊外，還需要：

1. 低酸罐頭食品
   • 需要 FCE（Food Canning Establishment）註冊
   • 需要 SID（Submission Identifier）
   • 需提交工藝檔案（Process Filing）
2. 膳食補充品
   • 需符合 DSHEA（Dietary Supplement Health and Education Act）
   • 標籤需包含「Supplement Facts」面板
   • 需要 GMP（良好製造規範）證明
3. 嬰幼兒配方奶粉
   • 需要 FDA 預先批准
   • 需提交營養成分與安全性數據

台灣品牌方 vs. 製造商：誰應該註冊

品牌方的責任

如果您是產品的「品牌擁有者」或「進口商」，無論產品在哪裡生產，您都需要：

1. 以您的公司名義完成 FDA 食品註冊
2. 提供正確的美國代理人資訊
3. 確保產品標籤符合 FDA 要求
4. 在產品出現問題時負責召回

製造商的責任

如果您委外生產（OEM/ODM），代工廠也需要：

1. 完成自己的 FDA 食品註冊
2. 提供註冊號碼給您作為出口文件
3. 遵守 GMP 等生產規範

雙重註冊的必要性

結論：品牌方與製造商都需要分別註冊。這不是「重複」，而是供應鏈透明化的必要措施。FDA 需要追蹤食品從生產到銷售的每個環節。

實用資源與專業協助管道

官方資源

• FDA 食品安全官網：最權威的法規資訊來源
• FDA 進口警報清單：查詢哪些產品可能面臨自動扣留
• FDA 產品代碼資料庫：查找您產品的正確分類代碼

專業服務提供者

建議選擇具備以下資格的服務商：

1. 至少 3 年以上 FDA 註冊服務經驗
2. 提供中文客服（對台灣賣家尤為重要）
3. 包含美國代理人服務
4. 提供續期提醒服務
5. 有台灣客戶成功案例

台灣政府資源

• 經濟部國際貿易署：提供出口輔導與諮詢
• 台灣食品產業發展協會：產業資訊與法規更新
• 各地區出口商業同業公會：同業經驗分享

結論：合規是最好的投資

對於透過 FBA 銷售食品的台灣賣家而言，FDA 食品註冊不是可有可無的選項，而是進入美國市場的「入場券」。從法律層面來看，這是聯邦強制要求；從商業角度來看，這是保護您投資與品牌的最低成本保險。

立即行動的三個理由：

1. 避免巨額損失：一次扣關或帳號凍結的損失，遠超過註冊成本的數十倍甚至百倍
2. 提升品牌信譽：合規的賣家更容易獲得消費者信任與平台支持
3. 搶佔市場先機：在競爭對手還在摸索時，您已經建立起合規優勢

建議行動步驟：

1. 今天：評估您的產品是否需要 FDA 食品註冊
2. 本週內：聯繫專業服務商或開始準備註冊資料
3. 下個月前：完成註冊並更新至亞馬遜後台
4. 每兩年：記得在偶數年完成續期

記住，合規不是成本，是投資。當您的競爭對手因違規而面臨貨物扣關、帳號凍結時，完成 FDA 食品註冊的您將繼續穩健經營，這就是合規帶來的競爭優勢。

現在就開始您的 FDA 食品註冊流程，讓您的跨境食品事業在合規基礎上穩健成長！

常見問題解答（FAQ）

Q1：完成 FDA 食品註冊需要多長時間？

答：如果資料齊全，自行線上註冊通常在 24-48 小時內可獲得註冊號碼。但準備資料（尤其是首次註冊者）可能需要 3-5 個工作天。委託專業服務商可將整個流程縮短至 1-2 天。建議在產品上架前至少預留 2 週時間完成所有註冊與平台更新程序。

Q2：FDA 食品註冊費用是多少？

答：FDA 官方不收取註冊費用，但您需要支付美國代理人服務費（年費約 USD 150-500）。如果委託顧問公司協助完整註冊流程，總成本約 USD 650-2,800（包含代理人服務、註冊協助、標籤審查等）。相較於違規可能造成的數千至數萬美元損失，這是非常划算的合規投資。

Q3：我已經在台灣取得食品業者登錄，還需要 FDA 食品註冊嗎？

答：是的，必須註冊。台灣的食品業者登錄（如衛福部登錄）僅在台灣境內有效，美國 FDA 有自己獨立的法規體系。無論您在其他國家有什麼認證，銷往美國都必須符合 FDA 的要求，包括完成 FDA 食品註冊。兩者是完全獨立的合規要求，不能互相替代。

Q4：如果我的產品由多個工廠生產，每個工廠都需要註冊嗎？

答：是的。根據 FDA 規定，每個實際從事食品「製造、加工、包裝或存儲」的設施都需要單獨註冊。例如，如果您有 3 個代工廠，每個工廠都必須有自己的 FDA 食品註冊號碼。作為品牌方，您也需要完成自己的註冊。這確保了 FDA 可以追蹤整個供應鏈。

Q5：FDA 食品註冊和 FSVP（外國供應商驗證計劃）有什麼區別？

答：FDA 食品註冊是設施層級的登記，證明您是合法的食品業者；FSVP（Foreign Supplier Verification Program）則是進口商需要建立的供應商驗證制度，要求進口商確保其外國供應商生產的食品符合美國安全標準。簡單來說：註冊是「證明身分」，FSVP 是「證明產品安全」。大多數台灣 FBA 賣家主要需要關注 FDA 食品註冊，FSVP 通常由美國進口商負責（除非您自己就是進口商）。

本文所有資訊基於 2025年最新法規整理，建議在實施前諮詢專業顧問以確認適用於您的具體情況。