台灣跨境賣家必看！FDA三大檢查報告全解析

FDA檢查報告：什麼是483表格？EIR？警告信？這三種文件對跨境出口商的影響竟然如此巨大！作為台灣製造商，你必須了解這些關鍵知識，才能安全進入美國市場。

一、FDA 483表格解密

FDA 483表格是什麼？它是FDA檢查官根據cGMP規範，對醫藥企業質量體系進行現場檢查過程中發現的不符合項清單。簡單來說，這是FDA檢查官給你企業開出的「問題清單」。

二、483缺陷的嚴重後果

我真的很難相信，許多跨境品牌商竟然不知道FDA 483的嚴重性！當FDA驗廠官員發現不符合項，且工廠無法及時整改，這些問題就會被記入Form 483中。

收到Form 483後，企業需在短短15天內完成整改，否則FDA可能採取進一步行動：

• 若是食品企業，可能面臨二次驗廠，且FDA按小時收費
• 對已在美國上市的產品，FDA會組織會議確定整改或召回計劃
• 最嚴重的是，企業可能因不符合GMP/cGMP要求被列入黑名單，收到警告信

三、EIR工廠調查報告詳解

除了483表格，還有一份重要文件叫EIR（Establishment Investigation Report），即工廠調查報告。這份報告通常在30個工作日內完成，經FDA辦公室審核後，會被歸類為以下三種狀態：

1. NAI: 不需採取措施 – 檢查期間未發現違規項目
2. VAI: 自願採取措施 – 發現違規項目，但不需官方採取行動
3. OAI: 官方需採取行動 – 發現違規項目，需採取進一步法規措施

四、警告信的嚴重影響

警告信是FDA的嚴厉處罰措施。當檢查過程中發現嚴重缺陷且對483表格的回覆不充分時，FDA將簽發警告信。企業必須在15個工作日內回應，詳述解決方案及防止再發生的措施。

更酷的是，這些警告信會在FDA官網公開，這對品牌形象和市場信任度有著無法估量的負面影響。

對於計劃進入美國市場的台灣跨境電商賣家，了解這些FDA檢查報告的意義和應對策略至關重要，這直接關係到你的產品能否順利通關並在美國市場銷售。

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